JS014 w połączeniu z toripalimabem i TACE w nieoperacyjnym HCC: badanie fazy IB
12 września 2025 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Badanie eksploracyjne fazy IB na temat kombinacji JS014 i Toripalimab w połączeniu z transarterialną chemoembolizacją dla nieopłacalnego raka wątrobowokomórkowego.
Jest to badanie kliniczne IB o otwartym, jednoskutowym, jednoramiennym fazie IB.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności JS014 w połączeniu z toripalimabem i transarteralną chemoembolizacją (TACE) dla nieopłacalnego raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Podstawowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo i tolerancja, podczas gdy wtórne punkty końcowe obejmują obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas do progresji (TPP), przeżycie bez progresji (PFS) i ogólne przeżycie (OS).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją już dowody wskazujące, że skuteczność terapii PD-1/PD-L1 jest ściśle związana ze stanem odpowiedzi immunologicznej w mikrośrodowisku guza.
Naukowcy zajmują się teraz badaniem podejść leczenia aktywującego immunologiczne, które mogą synergizować z immunoterapią w bitwie z rakiem.
Obejmuje to lokalne metody leczenia, takie jak radioterapia i miejscowa terapia ablacyjna, które mogą indukować lokalne zapalenie i uwalnianie antygenów w celu aktywowania odpowiedzi immunologicznej przeciwnowotworowej i zwiększenia skuteczności przeciwciał PD-1.
Wiele badań przedklinicznych potwierdziło, że transarterialna chemoembolizacja (TACE) i ablacja częstotliwości radiowej (RFA) może indukować martwicę immunogenną i aktywować odpowiedzi immunologiczne przeciwnowotworowe.
Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TACE w połączeniu z JS014 i Toripalimab w leczeniu zaawansowanego raka wątroby.
Jest to badanie kliniczne IB o otwartym, jednoskutowym, jednoramiennym fazie IB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Xiangya Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisz formularz świadomej zgody, dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, dobrą zgodność i współpracę kontrolną.
- Histologicznie lub patologicznie potwierdzony nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym;
- Pacjenci z mężczyznami lub kobietami w wieku 18–75 lat;
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) PS wynosił 0-1;
- Wynik dziecka-pugh ≤7;
- Etap BCLC/B; nie leczono wcześniej terapią przeciwnowotworową; co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
- Wystarczająca funkcja narządów w istotnych narządach (z wyłączeniem poważnych zaburzeń funkcjonalnych w sercu, płucach, wątrobie, nerkach, szpiku kostnym, układu nerwowym i układach hormonalnych).
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane rak fibrolamellarne wątroby, cholangiokarcinoma wewnątrzwątrobowego i raka mieszanego;
- W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania uczestnik otrzymał leczenie innym lekiem badawczym lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym dla innego wskazania terapeutycznego;
- W oparciu o osąd śledczy, oczekuje się, że pacjent będzie żył przez mniej niż 12 tygodni;
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze o umiarkowanej objętości lub więcej;
- Obecna lub przeszła historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego;
- Mieć historię psychotropowego nadużywania narkotyków lub zażywania narkotyków;
- Dziedziczna lub nabyta tendencja do krwawienia i zakrzepicy, zdarzenie zakrzepowo -zatorowe nastąpiło w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Mieć historię ciężkiej alergii na wszelkie przeciwciało monoklonalne, Toripalimab, JS014 i inne składniki tego badania;
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią;
- Osoby z innymi czynnikami, które według osądu śledczego mogą spowodować przedwcześnie zakończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JS014 w połączeniu z toripalimabem i tace
|
JS014 (60 μg/kg, QW)+ Toripalimab (240 mg, Q3W)+ DTACE (60 mg/m2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Przeżycie bez progresji
|
Dwa lata
|
|
ORR (recist 1.1)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
|
Dwa lata
|
|
Dcr
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wskaźnik kontroli choroby
|
Dwa lata
|
|
TTP
Ramy czasowe: Dwa lata
|
czas na postęp
|
Dwa lata
|
|
OS
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Ogólne przeżycie
|
Dwa lata
|
|
Orr (Mecist)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS014-F01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .