JS014 combiné avec Toripalimab et Tace dans un HCC non résécable: une étude de phase IB
12 septembre 2025 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
Étude exploratoire de la phase IB sur la combinaison de JS014 et du Toripalimab en combinaison avec une chimioembolisation transartérielle pour un carcinome hépatocellulaire non résécable.
Il s'agit d'un essai clinique IB à phase IB à phase IB à un centre ouvert.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de JS014 en combinaison avec le toripalimab et la chimioembolisation transartérielle (TACE) pour le carcinome hépatocellulaire non résécable (HCC).
Le critère d'évaluation principal est la sécurité et la tolérabilité, tandis que les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse objectif (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), le temps de progression (TPP), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe déjà des preuves existantes indiquant que l'efficacité du traitement PD-1 / PD-L1 est étroitement associée à l'état de réponse immunitaire au sein du microenvironnement tumoral.
Les chercheurs se lancent maintenant dans l'exploration des approches de traitement à activité immunitaire qui peuvent être synergiques avec l'immunothérapie dans la bataille contre le cancer.
Cela comprend des traitements locaux tels que la radiothérapie et la thérapie d'ablation locale, qui peuvent induire une inflammation locale et libérer des antigènes pour activer les réponses immunitaires anti-tumorales et améliorer l'efficacité des anticorps PD-1.
Plusieurs études précliniques ont confirmé que la chimioembolisation transartérielle (TACE) et l'ablation par radiofréquence (RFA) peuvent induire une nécrose immunogène et activer les réponses immunitaires anti-tumorales.
Cette étude est conçue pour étudier la sécurité et l'efficacité de TACE combinées avec JS014 et Toripalimab dans le traitement du cancer du foie avancé.
Il s'agit d'un essai clinique IB à phase IB à phase IB à un centre ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Xiangya Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Signer le formulaire de consentement éclairé, participer volontairement à cette étude, une bonne conformité et une coopération de suivi.
- Carcinome hépatocellulaire non résécable confirmé histologique ou pathologiquement;
- Patients masculins ou femmes âgés de 18 à 75 ans;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score PS de 0-1;
- Score d'enfant-Pugh de ≤7;
- Étape BCLC / B; Pas déjà traité avec un traitement anti-cancéreux; Au moins une lésion mesurable (selon les critères de RECIST 1,1).
- Fonction d'organe suffisante dans les organes vitaux (excluant des troubles fonctionnels graves dans le cœur, le poumon, le foie, les reins, la moelle osseuse, le système nerveux et les systèmes endocriniens).
Critères d'exclusion:
- Diagnostiqué avec du carci-noma fibrolamellaire du foie, du cholangiocarcinome intrahépatique et du carcinome mixte;
- Dans les 28 jours précédant le début de l'étude, le participant a reçu un traitement avec un autre médicament recherché ou a participé à une autre étude clinique pour une indication thérapeutique différente.;
- Sur la base du jugement de l'enquêteur, le patient devrait vivre pendant moins de 12 semaines;
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite de volume modéré ou plus;
- Histoire actuelle ou passée de métastases du système nerveux central;
- Avoir des antécédents d'abus de drogues psychotropes ou de consommation de drogues;
- Tendance héréditaire ou acquise au saignement et à la thrombose, un événement thromboembolique s'est produit au cours des 6 derniers mois;
- Ont des antécédents d'allergie sévère à tout anticorps monoclonal, toripalimab, JS014 et autres ingrédients de cette étude;
- Femmes enceintes ou allaitées;
- Les sujets ayant d'autres facteurs qui, dans le jugement de l'enquêteur, peuvent entraîner la résiliation prématurément de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JS014 combiné avec Toripalimab et Tace
|
JS014 (60 μg / kg, QW) + Toripalimab (240 mg, Q3W) + DTACE (60 mg / m2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'événements indésirables
Délai: Deux ans
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Sécurité et tolérabilité
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: Deux ans
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Survie sans progression
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Deux ans
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ORR (RECIST 1.1)
Délai: Deux ans
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Taux de réponse objectif
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Deux ans
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DCR
Délai: Deux ans
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taux de contrôle des maladies
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Deux ans
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TTP
Délai: Deux ans
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Il est temps de progresser
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Deux ans
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OS
Délai: Deux ans
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Survie globale
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Deux ans
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Orr (Mrecist)
Délai: Deux ans
|
Taux de réponse objectif
|
Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Première publication (Réel)
19 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS014-F01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .