JS014与toripalimab结合在一起，在无法切除的HCC中结合使用TACE：一项IB研究
2025年9月12日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
IB期关于JS014和Toripalimab结合的探索性研究，结合了跨性化学栓塞，无法切除的肝细胞癌。
这是一项开放标签，单中心的单臂ib临床试验。
这项研究的目的是评估JS014与Toripalimab和跨性化学栓塞（TACE）结合使用的安全性和功效，用于无法切除的肝细胞癌（HCC）。
主要终点是安全性和耐受性，而次要终点包括客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR），进展时间（TPP），无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
研究概览
详细说明
已经有证据表明PD-1/PD-L1治疗的功效与肿瘤微环境中的免疫反应状态密切相关。
研究人员现在正在探索可以在抗癌作斗争中与免疫疗法协同作用的免疫激活治疗方法。
这包括局部治疗，例如放射治疗和局部消融疗法，这些治疗可以诱导局部炎症并释放抗原以激活抗肿瘤免疫反应并增强PD-1抗体的功效。
多项临床前研究已经证实，透射化学栓塞（TACE）和射频消融（RFA）可以诱导免疫原性坏死并激活抗肿瘤免疫反应。
这项研究旨在研究TACE与JS014和Toripalimab在治疗晚期肝癌治疗中的安全性和功效。
它是一项开放标签，单中心，单臂级IB临床试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，自愿参加这项研究，良好的合规性和后续合作。
- 在组织学或病理上证实无法切除的肝细胞癌；
- 18-75岁的男性或女性患者；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）PS得分为0-1；
- 儿童pugh得分≤7;
- BCLC/B阶段；以前未接受抗癌治疗治疗；至少一个可测量的病变（根据Recist 1.1标准）。
- 重要器官的足够器官功能（不包括心脏，肺，肝，肾脏，骨髓，神经系统和内分泌系统的严重功能障碍）。
排除标准：
- 被诊断为肝脏，肝内胆管癌和混合癌的纤维状骨carci-noma；
- 在研究开始前的28天内，参与者接受了另一种研究药物的治疗，或者参加了另一项临床研究，以进行不同的治疗指示。
- 根据调查人员的判断，预计患者将寿命不到12周；
- 不受控制的胸腔积液，心心积液或中等体积或更多的腹水；
- 中枢神经系统转移的当前或过去史；
- 有精神药物滥用或吸毒的史；
- 遗传性或获得性出血和血栓形成的趋势，在过去6个月内发生了血栓栓塞事件。
- 对任何单克隆抗体，Toripalimab，JS014和本研究的其他成分都有严重过敏的病史；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 具有其他因素的受试者在研究人员的判断中可能导致研究过早终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JS014与Toripalimab和Tace结合
|
JS014（60μg/kg，QW）+ toripalimab（240mg，Q3W）+ dtace（60mg/m2）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的速度
大体时间：两年
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安全性和耐受性
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：两年
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无进展生存
|
两年
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ORR（recist 1.1）
大体时间：两年
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客观响应率
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两年
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DCR
大体时间：两年
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疾病控制率
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两年
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TTP
大体时间：两年
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是时候进步了
|
两年
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操作系统
大体时间：两年
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总体生存
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两年
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ORR（MRECIST）
大体时间：两年
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客观响应率
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liangrong Shi, M.D.、Xiangya Hospital of Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月10日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月18日
首次发布 (实际的)
2025年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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