JS014 yhdistettynä Toripalimabiin ja TACE: hen ei -asettamattomassa HCC: ssä: Vaiheen IB -tutkimus
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Vaiheen IB tutkimustutkimus JS014: n ja Toripalimabin yhdistelmästä yhdessä transarteriaalisen kemoembolisaation kanssa ei -resektiivisen hepatosellulaarisen karsinooman suhteen.
Tämä on avoin, yhden keskuksen yhden käden vaiheen IB kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida JS014: n turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä Toripalimabin ja transarteriaalisen kemoembolisaation (TACE) kanssa ei -resektiivisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kanssa.
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus ja siedettävyys, kun taas toissijaiset päätepisteet sisältävät objektiivisen vasteasteen (ORR), taudinhallinnanopeuden (DCR), aika etenemiseen (TPP), etenemisvapaan eloonjäämiseen (PFS) ja yleiseen eloonjäämiseen (OS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On jo olemassa olevaa näyttöä siitä, että PD-1/PD-L1-hoidon tehokkuus liittyy läheisesti immuunivasteen tilaan kasvaimen mikroympäristössä.
Tutkijat aloittavat nyt immunoterapian kanssa immunoterapian immunoterapian immunoterapian immunoterapian immunoterapian immunoterapian imeytymismenetelmien tutkimisen.
Tähän sisältyy paikallisia hoitoja, kuten sädehoitoa ja paikallista ablaatiohoitoa, jotka voivat indusoida paikallisia tulehduksia ja vapauttamalla antigeenejä kasvaimen vastaisten immuunivasteiden aktivoimiseksi ja PD-1-vasta-aineiden tehokkuuden parantamiseksi.
Useat prekliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että transarterinen kemoembolisaatio (TACE) ja radiotaajuisen ablaatio (RFA) voivat indusoida immunogeenisen nekroosin ja aktivoida kasvaimen vastaisia immuunivasteita.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan TACE: n turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä JS014: n ja Toripalimabin kanssa pitkälle edenneen maksasyövän hoidossa.
Se on avoin, yhden keskuksen yhden käden vaiheen IB kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake, osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, hyvään noudattamiseen ja seurantayhteistyöhön.
- Histologisesti tai patologisesti vahvistettu ei -resektoimaton hepatosellulaarinen karsinooma;
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) PS-pisteet 0-1;
- Lapsi-Pugh-pistemäärä ≤7;
- BCLC/B -vaihe; ei aiemmin hoidettu syövän vastaisella hoidolla; Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan).
- Riittävä elintoiminta elintärkeissä elimissä (lukuun ottamatta vakavia toiminnallisia heikentymisiä sydämessä, keuhkoissa, maksassa, munuaisissa, luuytimessä, hermosto- ja endokriinisissä järjestelmissä).
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu maksan fibrolamellar Carci-Noma, intrahepaattinen kolangiokarsinooma ja sekoitettu karsinooma;
- 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista osallistuja sai hoitoa toisella tutkintalääkkeellä tai osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen erilaisesta terapeuttisesta indikaatiosta.;
- Tutkijan arvioinnin perusteella potilaan odotetaan elävän alle 12 viikkoa;
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänsuojainen effuusio tai askitit, joiden tilavuus on tai enemmän;
- Keskushermoston metastaasien nykyinen tai aiempi historia;
- On ollut psykotrooppisen huumeiden väärinkäytön tai huumeiden käytön historia;
- Perinnöllinen tai hankittu taipumus verenvuotoon ja tromboosiin, tromboembolinen tapahtuma tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana;
- On ollut vaikea allergia kaikille tämän tutkimuksen monoklonaalisille vasta -aineille, toripalimabille, JS014: lle ja muille ainesosille;
- Raskaana olevia tai imettäviä naisia;
- Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkijan arvioinnissa voivat aiheuttaa tutkimuksen ennenaikaisesti lopettamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JS014 yhdistettynä Toripalimabiin ja TACE: hen
|
JS014 (60 μg/kg, QW)+ toripalimabi (240 mg, Q3W)+ DTACE (60 mg/m2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Kaksi vuotta
|
|
ORR (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
Kaksi vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
taudinhallintaaste
|
Kaksi vuotta
|
|
TTP
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Aika edistyä
|
Kaksi vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Yleinen selviytyminen
|
Kaksi vuotta
|
|
ORR (MRECIST)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS014-F01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .