JS014 v kombinaci s Toripalimabem a TACE v neresekovatelném HCC: fáze IB studie
12. září 2025 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Průzkumná studie fáze IB o kombinaci JS014 a Toripalimabu v kombinaci s tranarteriální chemoembolizací pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom.
Jedná se o otevřenou klinickou studii s jedním středem, s jednou středem, s jednou rukou.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost JS014 v kombinaci s Toripalimabem a transarteriální chemoembolizací (TACE) pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC).
Primárním koncovým bodem je bezpečnost a snášenlivost, zatímco sekundární koncové body zahrnují míru objektivní odezvy (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), čas do progrese (TPP), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují již existující důkazy, které naznačují, že účinnost terapie PD-1/PD-L1 je úzce spojena se stavem imunitní odpovědi v mikroprostředí nádoru.
Vědci se nyní pustí do zkoumání imuno aktivujících léčebných přístupů, které mohou synergizovat imunoterapií v bitvě proti rakovině.
To zahrnuje místní léčby, jako je radiační terapie a lokální ablační terapie, které mohou vyvolat lokální zánět a uvolňující antigeny k aktivaci protinádorových imunitních odpovědí a zvýšení účinnosti protilátek PD-1.
Více předklinických studií potvrdilo, že transarteriální chemoembolizace (TACE) a radiofrekvenční ablace (RFA) mohou vyvolat imunogenní nekrózu a aktivovat protinádorové imunitní odpovědi.
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala bezpečnost a účinnost TACE v kombinaci s JS014 a Toripalimabem při léčbě pokročilého rakoviny jater.
Jedná se o otevřený, jednorázový, jednorázový fázový IB klinická studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište formulář informovaného souhlasu, dobrovolně se účastní této studie, dobré dodržování a následné spolupráce.
- Histologicky nebo patologicky potvrzený neresekovatelný hepatocelulární karcinom;
- Pacienti pro muže nebo ženy ve věku 18–75 let;
- Skóre PS východní kooperativní onkologie (ECOG) PS 0-1;
- Skóre dítěte-pugh ≤ 7;
- Fáze Bclc/B; dříve nebylo léčeno protirakovinnou terapií; Alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií RECIST 1.1).
- Dostatečná funkce orgánů ve vitálních orgánech (s výjimkou vážného funkčního poškození v srdci, plicích, játrech, ledvinách, kostní dřeni, nervovém systému a endokrinním systému).
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikována fibrolamelární karci-NOMA jater, intrahepatický cholangiokarcinom a smíšený karcinom;
- Do 28 dnů před začátkem studie účastník dostal léčbu jiným vyšetřovacím lékem nebo se zúčastnil jiné klinické studie pro jinou terapeutickou indikaci;
- Na základě úsudku vyšetřovatele se očekává, že pacient bude žít méně než 12 týdnů;
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascity mírného objemu nebo více;
- Současná nebo minulá historie metastáz centrálního nervového systému;
- Mít anamnézu o zneužívání psychotropních drog nebo užívání drog;
- Dědičná nebo získaná tendence k krvácení a trombóze se během posledních 6 měsíců objevila tromboembolická událost;
- Mají historii těžké alergie na jakoukoli monoklonální protilátku, Toripalimab, JS014 a další složky této studie;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Subjekty s dalšími faktory, které mohou podle rozsudku vyšetřovatele způsobit předčasně ukončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JS014 v kombinaci s Toripalimabem a TACE
|
JS014 (60 μg/kg, qw)+ Toripalimab (240 mg, q3w)+ dtace (60 mg/m2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Dva roky
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Dva roky
|
Přežití bez progrese
|
Dva roky
|
|
Orr (recist 1.1)
Časové okno: Dva roky
|
Míra objektivní odezvy
|
Dva roky
|
|
DCR
Časové okno: Dva roky
|
Míra kontroly nemoci
|
Dva roky
|
|
TTP
Časové okno: Dva roky
|
čas na pokrok
|
Dva roky
|
|
OS
Časové okno: Dva roky
|
Celkové přežití
|
Dva roky
|
|
Orr (Mrecist)
Časové okno: Dva roky
|
Míra objektivní odezvy
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS014-F01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy