JS014 combinado com toripalimab e tace em hcc irressectável: um estudo de fase ib
12 de setembro de 2025 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Estudo exploratório de fase IB sobre a combinação de JS014 e Toripalimab em combinação com quimioembolização transarterial para carcinoma hepatocelular irressecável.
Este é um ensaio clínico de fase IB de fase única, de singel, singel e de braço único.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do JS014 em combinação com o toripalimabe e a quimioembolização transarterial (TACE) para carcinoma hepatocelular irressecável (HCC).
O endpoint primário é a segurança e a tolerabilidade, enquanto os pontos finais secundários incluem taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle de doenças (DCR), tempo para progressão (TPP), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Já existem evidências existentes indicando que a eficácia da terapia de PD-1/PD-L1 está intimamente associada ao status de resposta imune no microambiente tumoral.
Os pesquisadores agora estão embarcando em explorar abordagens de tratamento de ativação imunológica que podem sinergizar com imunoterapia na batalha contra o câncer.
Isso inclui tratamentos locais, como terapia com radiação e terapia de ablação local, que podem induzir inflamação local e liberar antígenos para ativar respostas imunes antitumorais e aumentar a eficácia dos anticorpos PD-1.
Múltiplos estudos pré-clínicos confirmaram que a quimioembolização transarterial (TACE) e a ablação por radiofrequência (RFA) podem induzir necrose imunogênica e ativar respostas imunes antitumorais.
Este estudo foi desenvolvido para investigar a segurança e a eficácia do TACE combinadas com JS014 e Toripalimab no tratamento de câncer de fígado avançado.
É um ensaio clínico de fase IB de fase única, de singel, singel e de braço único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado, participe voluntariamente deste estudo, boa conformidade e cooperação de acompanhamento.
- Histologicamente ou patologicamente confirmada irressectável carcinoma hepatocelular;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos;
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) PSCO de 0-1;
- Pontuação de pugnas de crianças ≤7;
- Estágio bclc/b; não tratado anteriormente com terapia anticâncer; Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1).
- Função de órgãos suficientes em órgãos vitais (excluindo grave comprometimento funcional no coração, pulmão, fígado, rim, medula óssea, sistema nervoso e sistemas endócrinos).
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com carci-noma fibrolamelar de fígado, colangiocarcinoma intra-hepático e carcinoma misto;
- Dentro de 28 dias antes do início do estudo, o participante recebeu tratamento com outro medicamento investigacional ou participou de outro estudo clínico para uma indicação terapêutica diferente.;
- Com base no julgamento do investigador, espera -se que o paciente viva por menos de 12 semanas;
- Efusão pleural não controlada, derrame pericárdico ou ascites de volume moderado ou mais;
- História atual ou passada da metástase do sistema nervoso central;
- Ter um histórico de abuso psicotrópico de drogas ou uso de drogas;
- Tendência hereditária ou adquirida para sangramento e trombose, um evento tromboembólico ocorreu nos últimos 6 meses;
- Ter um histórico de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal, toripalimab, JS014 e outros ingredientes deste estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Os indivíduos com outros fatores que, no julgamento do investigador podem fazer com que o estudo seja encerrado prematuramente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JS014 combinado com toripalimab e tace
|
JS014 (60μg/kg, qw)+ toripalimab (240mg, q3w)+ dTace (60mg/m2)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de eventos adversos
Prazo: Dois anos
|
Segurança e tolerabilidade
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: Dois anos
|
Sobrevivência livre de progressão
|
Dois anos
|
|
ORR (RECIST 1.1)
Prazo: Dois anos
|
Taxa de resposta objetiva
|
Dois anos
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Dcr
Prazo: Dois anos
|
Taxa de controle de doenças
|
Dois anos
|
|
Ttp
Prazo: Dois anos
|
hora de progredir
|
Dois anos
|
|
OS
Prazo: Dois anos
|
Sobrevivência geral
|
Dois anos
|
|
Orr (Mrecist)
Prazo: Dois anos
|
Taxa de resposta objetiva
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS014-F01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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