JS014 i kombination med Toripalimab och TACE i Unrectable HCC: En fas IB -studie
12 september 2025 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University
Fas IB undersökande studie av kombinationen av JS014 och Toripalimab i kombination med transarteriell kemoembolisering för oåterkallelig hepatocellulärt karcinom.
Detta är en öppen etikett, enkel-center, enarmfas IB-klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av JS014 i kombination med Toripalimab och transarteriell kemoembolisering (TACE) för oåterkallelig hepatocellulärt karcinom (HCC).
Den primära slutpunkten är säkerhet och tolerabilitet, medan de sekundära slutpunkterna inkluderar objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollhastighet (DCR), tid till progression (TPP), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns redan befintliga bevis som indikerar att effektiviteten av PD-1/PD-L1-terapi är nära associerad med immunsvarstatusen inom tumörens mikromiljö.
Forskare inleder nu att utforska immunaktiverande behandlingsmetoder som kan synergisera med immunterapi i kampen mot cancer.
Detta inkluderar lokala behandlingar såsom strålterapi och lokal ablationsterapi, som kan inducera lokal inflammation och frisätta antigener för att aktivera immunsvar mot tumör och förbättra effekten av PD-1-antikroppar.
Flera prekliniska studier har bekräftat att transarteriell kemoembolisering (TACE) och radiofrekvensablation (RFA) kan inducera immunogen nekros och aktivera immunsvar mot tumör.
Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten och effektiviteten hos TACE i kombination med JS014 och Toripalimab vid behandling av avancerad levercancer.
Det är en öppen etikett, en-center, enarmfas IB-klinisk prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Underteckna det informerade samtyckesformuläret, deltar frivilligt i denna studie, god efterlevnad och uppföljningssamarbete.
- Histologiskt eller patologiskt bekräftat obehållbart hepatocellulärt karcinom;
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-poäng på 0-1;
- Barn-pugh-poäng på ≤7;
- BCLC/B -steg; inte tidigare behandlats med anti-cancerterapi; Åtminstone en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1 -kriterier).
- Tillräcklig organfunktion i vitala organ (exklusive allvarlig funktionsnedsättning i hjärtat, lungan, levern, njuren, benmärgen, nervsystemet och endokrina system).
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats med fibrolamellär karci-noma av lever, intrahepatisk kolangiokarcinom och blandat karcinom;
- Inom 28 dagar före studiens början fick deltagaren behandling med ett annat undersökande läkemedel eller deltog i en annan klinisk studie för en annan terapeutisk indikation.;
- Baserat på utredarens bedömning förväntas patienten leva i mindre än 12 veckor;
- Okontrollerad pleural effusion, perikardiell effusion eller ascites av måttlig volym eller mer;
- Aktuell eller tidigare historia av metastaser i centrala nervsystemet;
- Ha en historia av psykotropiskt drogmissbruk eller narkotikamissbruk;
- Ärftlig eller förvärvad tendens till blödning och trombos inträffade en tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna;
- Har en historia av svår allergi mot någon monoklonal antikropp, Toripalimab, JS014 och andra ingredienser i denna studie;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Ämnen med andra faktorer som enligt utredarens bedömning kan leda till att studien för tidigt avslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JS014 i kombination med Toripalimab och TACE
|
JS014 (60μg/kg, QW)+ Toripalimab (240 mg, Q3W)+ DTACE (60 mg/m2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av biverkningar
Tidsram: Två år
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Två år
|
Progressionsfri överlevnad
|
Två år
|
|
ORR (RECIST 1.1)
Tidsram: Två år
|
Objektiv svarsfrekvens
|
Två år
|
|
Dcr
Tidsram: Två år
|
sjukdomskontroll
|
Två år
|
|
Ttp
Tidsram: Två år
|
tid att gå vidare
|
Två år
|
|
Operativsystem
Tidsram: Två år
|
Överlevnad övergripande
|
Två år
|
|
Orr (mreCist)
Tidsram: Två år
|
Objektiv svarsfrekvens
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Första postat (Faktisk)
19 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS014-F01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .