Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JS014 kombineret med toripalimab og TACE i uanvendelig HCC: en fase IB -undersøgelse

12. september 2025 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Fase IB -efterforskningsundersøgelse af kombinationen af ​​JS014 og toripalimab i kombination med transarteriel kemoembolisering til uanvendelig hepatocellulært karcinom.

Dette er et åbent klinisk forsøg med en enkelt-centre, enkelt-arm-fase IB. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​JS014 i kombination med toripalimab og transarteriel kemoembolisering (TACE) for ikke -omsættelig hepatocellulær carcinom (HCC). Det primære slutpunkt er sikkerheden og tolerabiliteten, mens de sekundære endepunkter inkluderer objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolhastighed (DCR), tid til progression (TPP), progression-fri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er allerede eksisterende beviser, der indikerer, at effektiviteten af ​​PD-1/PD-L1-terapi er tæt forbundet med immunresponsstatus inden for tumormikromiljøet. Forskere går nu i gang med at udforske immunaktiverende behandlingsmetoder, der kan synergiseres med immunterapi i kampen mod kræft. Dette inkluderer lokale behandlinger, såsom strålebehandling og lokal ablationsterapi, som kan inducere lokal betændelse og frigive antigener til at aktivere antitumorimmunresponser og forbedre effektiviteten af ​​PD-1-antistoffer. Flere prækliniske undersøgelser har bekræftet, at transarteriel kemoembolisering (TACE) og radiofrequency-ablation (RFA) kan inducere immunogen nekrose og aktivere antitumorimmunresponser. Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TACE kombineret med JS014 og toripalimab i behandlingen af ​​avanceret leverkræft. Det er et åbent klinisk forsøg med en enkelt-centre, enkelt-arm fase IB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskriv den informerede samtykkeformular, deltager frivilligt i denne undersøgelse, god overholdelse og opfølgningssamarbejde.
  • Histologisk eller patologisk bekræftet uanvendelig hepatocellulært karcinom;
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-score på 0-1;
  • Børne-pugh score på ≤7;
  • BCLC/B -trin; ikke tidligere behandlet med anticancerterapi; Mindst en målbar læsion (i henhold til RECIST 1.1 -kriterier).
  • Tilstrækkelig organfunktion i vitale organer (ekskl. Alvorlig funktionsnedsættelse i hjertet, lunge, lever, nyre, knoglemarv, nervesystem og endokrine systemer).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med fibrolamellær carci-noma af lever, intrahepatisk cholangiocarcinoma og blandet karcinom;
  • Inden for 28 dage før studiet start modtog deltageren behandling med et andet undersøgelsesmedicin eller deltog i en anden klinisk undersøgelse for en anden terapeutisk indikation.;
  • Baseret på efterforskerens dom forventes patienten at leve i mindre end 12 uger;
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardial effusion eller ascites af moderat volumen eller mere;
  • Nuværende eller tidligere historie med centralnervesystemmetastase;
  • Har en historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofbrug;
  • Arvelig eller erhvervet tendens til blødning og trombose, en tromboembolisk begivenhed forekom inden for de sidste 6 måneder;
  • Har en historie med svær allergi over for ethvert monoklonalt antistof, toripalimab, JS014 og andre ingredienser i denne undersøgelse;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Personer med andre faktorer, der i efterforskerens dom kan forårsage, at undersøgelsen for tidligt opsiges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JS014 kombineret med toripalimab og TACE
Medicin: JS014 kombineret med toripalimab og TACE
JS014 (60μg/kg, QW)+ toripalimab (240 mg, Q3W)+ dtace (60 mg/m2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​bivirkninger
Tidsramme: To år
Sikkerhed og tolerabilitet
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: To år
Progressionsfri overlevelse
To år
ORR (RECIST 1.1)
Tidsramme: To år
Objektiv svarprocent
To år
DCR
Tidsramme: To år
Sygdomskontrolhastighed
To år
TTP
Tidsramme: To år
tid til at komme videre
To år
Os
Tidsramme: To år
Samlet overlevelse
To år
ORR (MRECIST)
Tidsramme: To år
Objektiv svarprocent
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS014-F01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner