JS014 kombinert med toripalimab og TACE i ubehagelig HCC: En fase IB -studie
12. september 2025 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Fase IB utforskende studie på kombinasjonen av JS014 og Toripalimab i kombinasjon med transarteriell kjemoembolisering for ubehandlet hepatocellulært karsinom.
Dette er en åpen, enkelt-senter, en-arm fase IB klinisk studie.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av JS014 i kombinasjon med toripalimab og transarteriell kjemoembolisering (TACE) for uovervinnelig hepatocellulært karsinom (HCC).
Det primære endepunktet er sikkerheten og toleransen, mens de sekundære endepunktene inkluderer objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollhastighet (DCR), tid til progresjon (TPP), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er allerede eksisterende bevis som indikerer at effekten av PD-1/PD-L1-terapi er nært assosiert med immunresponsstatusen i tumormikro-miljøet.
Forskere legger nå ut på å utforske immunaktiverende behandlingsmetoder som kan synergisere med immunterapi i kampen mot kreft.
Dette inkluderer lokale behandlinger som strålebehandling og lokal ablasjonsterapi, som kan indusere lokal betennelse og frigjøre antigener for å aktivere antitumorimmunresponser og forbedre effekten av PD-1 antistoffer.
Flere prekliniske studier har bekreftet at transarteriell kjemoembolisering (TACE) og radiofrekvensablasjon (RFA) kan indusere immunogen nekrose og aktivere antitumorimmunresponser.
Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten og effekten av TACE kombinert med JS014 og toripalimab i behandlingen av avansert leverkreft.
Det er en åpen, enkelt-senter, en-arm fase IB klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signer det informerte samtykkeskjemaet, delta frivillig i denne studien, god etterlevelse og oppfølgingssamarbeid.
- Histologisk eller patologisk bekreftet ubehandlet hepatocellulært karsinom;
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-poengsum på 0-1;
- Child-Pugh-poengsum på ≤7;
- BCLC/B -trinn; ikke tidligere behandlet med antikreftterapi; minst en målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1 -kriterier).
- Tilstrekkelig organfunksjon i vitale organer (unntatt alvorlig funksjonsnedsettelse i hjertet, lunge, lever, nyre, benmarg, nervesystem og endokrine systemer).
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med fibrolamellær carci-noma i leveren, intrahepatisk kolangiokarsinom og blandet karsinom;
- I løpet av 28 dager før studiestart fikk deltakeren behandling med et annet undersøkelsesmedisin eller deltok i en annen klinisk studie for en annen terapeutisk indikasjon.;
- Basert på etterforskerens dom, forventes pasienten å leve i mindre enn 12 uker;
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites av moderat volum eller mer;
- Nåværende eller tidligere historie med metastase i sentralnervesystemet;
- Ha en historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller narkotikabruk;
- Arvelig eller ervervet tendens til blødning og trombose, en tromboembolsk hendelse skjedde i løpet av de siste 6 månedene;
- Ha en historie med alvorlig allergi mot ethvert monoklonalt antistoff, toripalimab, JS014 og andre ingredienser i denne studien;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personer med andre faktorer som etter etterforskerens dom kan føre til at studien for tidlig blir avsluttet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JS014 kombinert med Toripalimab og TACE
|
JS014 (60μg/kg, QW)+ Toripalimab (240 mg, Q3W)+ DTACE (60 mg/m2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av bivirkninger
Tidsramme: To år
|
Sikkerhet og toleranse
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: To år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
To år
|
|
ORR (RECIST 1.1)
Tidsramme: To år
|
Objektiv svarprosent
|
To år
|
|
DCR
Tidsramme: To år
|
Sykdomskontrollhastighet
|
To år
|
|
Ttp
Tidsramme: To år
|
tid til å komme videre
|
To år
|
|
OS
Tidsramme: To år
|
Totalt overlevelse
|
To år
|
|
Orr (Mrcist)
Tidsramme: To år
|
Objektiv svarprosent
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS014-F01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .