절제 할 수없는 HCC에서 Toripalimab 및 TACE와 결합 된 JS014 : Phase IB 연구
2025년 9월 12일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
절제 불가능한 간세포 암종에 대한 경전성 화학 조절과 조합 된 JS014와 Toripalimab의 조합에 대한 IB 단계 탐색 적 연구.
이것은 오픈 라벨, 단일 중심, 단일 암 단계 IB 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 절제 할 수없는 간세포 암 (HCC)을 위해 Toripalimab 및 Transarterial Chembolization (TACE)과 함께 JS014의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
1 차 종점은 안전성 및 내약성이며, 2 차 종점에는 객관적인 반응 속도 (ORR), 질병 관리 속도 (DCR), 진행 시간 (TPP), 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
PD-1/PD-L1 요법의 효능이 종양 미세 환경 내의 면역 반응 상태와 밀접한 관련이 있음을 나타내는 기존의 증거가 이미있다.
연구자들은 현재 암과의 전투에서 면역 요법으로 상승 할 수있는 면역 활성화 치료 접근법을 탐구하는 데 착수하고 있습니다.
여기에는 방사선 요법 및 국소 절제 요법과 같은 국소 치료가 포함되며, 이는 국소 염증을 유발하고 항원을 방출하여 항 종양 면역 반응을 활성화시키고 PD-1 항체의 효능을 향상시킬 수 있습니다.
다수의 전임상 연구에 따르면 경전성 화학 조절 (TACE) 및 RFA (Radiofrequency Ablation)는 면역 원성 괴사를 유도하고 항 종양 면역 반응을 활성화시킬 수 있음을 확인했습니다.
이 연구는 진행된 간암 치료에서 JS014 및 Toripalimab과 결합 된 TACE의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.
개방형 라벨, 단일 중심, 단일 암 단계 IB 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의 양식에 서명하고,이 연구에 자발적으로 참여하고, 좋은 규정 준수 및 후속 협력에 참여하십시오.
- 조직 학적 또는 병리학 적으로 확인되지 않은 입증 할 수없는 간세포 암종;
- 18-75 세의 남성 또는 여성 환자;
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) PS 점수 0-1;
- Child-Pugh 점수 ≤7;
- BCLC/B 단계; 항암 요법으로 이전에 치료되지 않았다. 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (Recist 1.1 기준에 따라).
- 생명 기관에서 충분한 장기 기능 (심장, 폐, 간, 신장, 골수, 신경계의 심각한 기능 장애 제외).
제외 기준 :
- 간, 간내 담관암 및 혼합 암종의 섬유소 암종 암종 진단;
- 연구가 시작되기 28 일 전에 참가자는 다른 조사 약물로 치료를 받았거나 다른 치료 적응증에 대한 다른 임상 연구에 참여했습니다.;
- 조사자의 판단에 따라 환자는 12 주 미만 동안 살 것으로 예상됩니다.
- 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 중간 부피 이상의 복수;
- 중추 신경계 전이의 현재 또는 과거 병력;
- 정신병 약물 남용 또는 약물 사용의 병력이 있습니다.
- 출혈 및 혈전증에 대한 유전 적 또는 획득 된 경향, 혈전 색전증 사건은 지난 6 개월 동안 발생했다.
- 단일 클론 항체, Toripalimab, JS014 및 본 연구의 다른 성분에 심각한 알레르기의 병력을 갖습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성;
- 조사관의 판단에서 다른 요인이있는 피험자는 연구가 조기에 종료 될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JS014는 Toripalimab 및 Tace와 결합되었습니다
|
JS014 (60μg/kg, QW)+ Toripalimab (240mg, Q3W)+ dtace (60mg/m2)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 속도
기간: 2 년
|
안전과 내약성
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 2년
|
무진행 생존
|
2년
|
|
ORR (Recist 1.1)
기간: 2 년
|
객관적인 응답 속도
|
2 년
|
|
DCR
기간: 2 년
|
질병 통제율
|
2 년
|
|
TTP
기간: 2 년
|
발전 시간
|
2 년
|
|
OS
기간: 2 년
|
전반적인 생존
|
2 년
|
|
Orr (mrecist)
기간: 2 년
|
객관적인 응답 속도
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS014-F01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .