JS014 combinado con Toripalimab y TACE en HCC irresecible: un estudio de fase IB
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Estudio exploratorio de fase IB sobre la combinación de JS014 y Toripalimab en combinación con quimioembolización transarterial para el carcinoma hepatocelular no resecable.
Este es un ensayo clínico IB de fase IB de fase única, de un solo centro de un solo centro.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de JS014 en combinación con Toripalimab y la quimioembolización transarterial (TACE) para el carcinoma hepatocelular irresecable (CHC).
El punto final primario es la seguridad y la tolerabilidad, mientras que los puntos finales secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR), el tiempo de progresión (TPP), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ya existe evidencia existente que indica que la eficacia de la terapia PD-1/PD-L1 está estrechamente asociada con el estado de respuesta inmune dentro del microambiente tumoral.
Los investigadores ahora se están embarcando en explorar enfoques de tratamiento inmune actividades que pueden sinergizar con inmunoterapia en la batalla contra el cáncer.
Esto incluye tratamientos locales como la radioterapia y la terapia de ablación local, que pueden inducir la inflamación local y liberar antígenos para activar las respuestas inmunes antitumorales y mejorar la eficacia de los anticuerpos PD-1.
Múltiples estudios preclínicos han confirmado que la quimioembolización transarterial (TACE) y la ablación por radiofrecuencia (RFA) pueden inducir necrosis inmunogénica y activar respuestas inmunes antitumorales.
Este estudio está diseñado para investigar la seguridad y la eficacia de TACE combinadas con JS014 y Toripalimab en el tratamiento del cáncer de hígado avanzado.
Es un ensayo clínico IB de fase IB de fase único, de un solo centro de un solo centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme el formulario de consentimiento informado, participe voluntariamente en este estudio, buen cumplimiento y cooperación de seguimiento.
- Carcinoma hepatocelular no resecable histológica o patológicamente confirmado;
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS Puntuación de 0-1;
- Puntuación infantil de ≤7;
- Etapa BCLC/B; no se trató previamente con terapia anticancerígena; al menos una lesión medible (según los criterios recist 1.1).
- La función órgana suficiente en órganos vitales (excluyendo un deterioro funcional grave en el corazón, pulmón, hígado, riñón, médula ósea, sistema nervioso y sistemas endocrinos).
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con carci-noma fibrolamelar de hígado, colangiocarcinoma intrahepático y carcinoma mixto;
- Dentro de los 28 días previos al inicio del estudio, el participante recibió tratamiento con otro medicamento en investigación o participó en otro estudio clínico para una indicación terapéutica diferente;
- Basado en el juicio del investigador, se espera que el paciente viva por menos de 12 semanas;
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis de volumen moderado o más;
- Historia actual o pasada de metástasis del sistema nervioso central;
- Tener antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas o consumo de drogas;
- La tendencia hereditaria o adquirida hacia el sangrado y la trombosis, un evento tromboembólico ocurrió en los últimos 6 meses;
- Tener antecedentes de alergia severa a cualquier anticuerpo monoclonal, Toripalimab, JS014 y otros ingredientes de este estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Los sujetos con otros factores que, a juicio del investigador, pueden hacer que el estudio se rescinda prematuramente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JS014 combinado con Toripalimab y TACE
|
JS014 (60 μg/kg, QW)+ Toripalimab (240mg, Q3W)+ DTACE (60 mg/m2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos años
|
Seguridad y tolerabilidad
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS
Periodo de tiempo: Dos años
|
Supervivencia libre de progresión
|
Dos años
|
|
ORR (Recist 1.1)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Tasa de respuesta objetiva
|
Dos años
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|
DCR
Periodo de tiempo: Dos años
|
tasa de control de enfermedades
|
Dos años
|
|
TTP
Periodo de tiempo: Dos años
|
Tiempo para progresar
|
Dos años
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Dos años
|
Supervivencia general
|
Dos años
|
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Orr (Mrecist)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Tasa de respuesta objetiva
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS014-F01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .