クローン病の疑いにおける低侵襲診断アルゴリズムの実現可能性 (ANDI-3)
2026年9月8日 更新者：Frederik Drejer Thrane、Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
クローン病の疑いにおける低侵襲診断アルゴリズムの実現可能性 - 汎エンテリックカプセル内視鏡検査対イレコロノ鏡検査の前向き比較と、MR腸造影または小葉甲行内視鏡検査
この臨床試験の目標は、腸全体のカメラピル検査を使用して、クローン病の疑いがある18〜40歳の患者の大腸内視鏡検査の代わりにクローン病と小腸検査（MRIまたはカメラ錠剤）を診断できるかどうかを学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
腸全体のカメラピル検査で検査された患者の数は、腸全体を完全に検査し、これ以上検査を必要とせずに診断が行われますか？
研究者は、大腸内視鏡検査および小腸検査で検査された患者と比較します。
参加者は次のとおりです。
- 腸全体のカメラピル検査、または大腸内視鏡検査と小腸検査のいずれかを検査する
- 診断が行われたかどうかを確認するために、電子医療記録をチェックしてもらいます
- 炎症性腸疾患と診断された場合、または疾患が発見されていない場合は、3か月ごとにインタビューを受けています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frederik D Thrane, MD
- 電話番号：0045 79183140
- メール：Frederik.Drejer.Thrane2@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael D Jensen, MD, PhD
- 電話番号：0045 79183140
- メール：Michael.Dam.Jensen@rsyd.dk
研究場所
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Malmö、スウェーデン、205 02
- 募集
- Skane University Hospital
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コンタクト：
- Gabriele W Johansson, MD, PhD
- 電話番号：0046 40338622
- メール：Gabriele.WurmJohansson@skane.se
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Esbjerg、デンマーク、6700
- 募集
- Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
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コンタクト：
- Michael D Jensen, MD, PhD
- 電話番号：0045 79183146
- メール：Michael.Dam.Jensen@rsyd.dk
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Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Frederik D Thrane, MD
- 電話番号：0045 65412755
- メール：Frederik.Drejer.Thrane2@rsyd.dk
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Svendborg、デンマーク、5700
- 募集
- Odense University Hospital - Svendborg Hospital
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コンタクト：
- Jakob Dahlrot, MD, PhD
- 電話番号：0045 63202000
- メール：Jakob.Dahlrot@rsyd.dk
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Vejle、デンマーク、7100
- 募集
- Lillebaelt Hospital Vejle - University Hospital of Southern Denmark
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コンタクト：
- Maiken T Jørgensen, MD, PhD
- 電話番号：0045 79406345
- メール：Maiken.T.Joergensen@rsyd.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- CDの臨床的疑い*
- 18〜40歳
インフォームドコンセントに署名
*CDの臨床的疑いは、次の定義に基づいています。
1か月以上（または下痢および/または腹痛の繰り返しのエピソード）および/または腹痛および/または腹痛）および
- 糞便カルプロテクチン≥200mg/kgまたは
- 糞便カルプロテクチン≥50mg/kgと次の1つ以上の調査結果：
- C反応性タンパク質（CRP）> 5 mg/L。
- 血小板症（> 400 x 109/l）
- 貧血（女性の場合はヘモグロビン<7.0 mmol/L、男性では8.0 mmol/L未満または通常のレベルと比較して> 0.5 mmol/L> 0.5 mmol/L））
- 長期発熱（>37.5◦C2週間以上）
- 減量（通常の体重と比較して3 kg以上または5％以上）
- 腹膜膿瘍 / f
- 炎症性腸疾患の家族歴。
除外基準：
- 以前の腸切除
- セリアック病の陽性の血清学的マーカー
- 病原性細菌に対する陽性の便ポリメラーゼ連鎖反応
- 腸内寄生虫に対する陽性の便ポリメラーゼ連鎖反応
- 急性腸閉塞の疑いまたは確立（イレウス）
- 低用量の予防的アセチルサリチル酸（1日あたり150 mg以下）を除き、包含の4週間以下のNSAIDまたはアセチルサリチル酸の摂取量
- オピオイドまたはオピオイド様薬物の摂取量は、包含の1週間以内に1週間以内に
- 妊娠または授乳
- プロトコル要件に準拠できない、例えばアルコールやレクリエーションの薬物乱用などの理由から
- 機能的な胃腸障害以外の既知の胃腸障害
- 通常の参照範囲の上にプラズマ - クレアチニンによって定義された腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲診断アルゴリズム
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パネンテリックカプセル内視鏡検査
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アクティブコンパレータ：伝統的な精密検査
大腸内視鏡検査およびMRI腸造影または小腸カプセル内視鏡検査
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腸の調製後の結腸および末端回腸の内視鏡検査。
小腸のMRI
小腸のカプセル内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断の完全性
時間枠：最初の診断手順の直後
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補足検査を必要とせずに、初期診断手順の完了後に完全な胃腸評価と明確な診断を達成した各腕の患者の割合
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最初の診断手順の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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汎成立CEの実現可能性
時間枠：フォローアップの完了後（12か月）
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CDが疑われる患者の数は、汎周期CEで検査され、ICSの数を回避しました
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フォローアップの完了後（12か月）
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追加の試験
時間枠：フォローアップの完了後（12か月）
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2つのランダム化アームで追加の検査が必要です
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フォローアップの完了後（12か月）
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安全性
時間枠：フォローアップの完了後（12か月）
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重度の有害事象の数
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フォローアップの完了後（12か月）
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診断までの時間
時間枠：フォローアップの完了後（12か月）
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紹介または最初の診断手順から最終診断と治療までの時間
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フォローアップの完了後（12か月）
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疾患の分類と治療
時間枠：フォローアップの完了後（12か月）
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2つのランダム化群の疾患の分類と治療
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フォローアップの完了後（12か月）
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患者の満足度
時間枠：最初の診断手順の直後
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胃腸内視鏡検査満足度アンケート（GESQ）スコアの違い
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最初の診断手順の直後
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費用
時間枠：フォローアップの完了後（12か月）
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診断手順、治療、生産性の喪失に関する支出
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フォローアップの完了後（12か月）
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人工知能
時間枠：最初の診断手順の直後
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汎性性CEを使用した胃腸病理の検出におけるAIアルゴリズムの診断効用 - 臨床的意思決定に対する感度、特異性、重症度、予測、および影響
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最初の診断手順の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederik D Thrane, MD、Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24/50881
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。