Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost minimálně invazivního diagnostického algoritmu u podezřelé Crohnovy choroby (ANDI-3)

8. září 2026 aktualizováno: Frederik Drejer Thrane, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Proveditelnost minimálně invazivního diagnostického algoritmu u podezřelé Crohnovy choroby-prospektivní srovnání endoskopie pana-enterické kapsle versus ileocolonoskopie plus enterografii MR nebo endoskopie s malou bowlou kapsle endoskopie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je možné prozkoumat pilulky s fotoaparátem celého střeva k diagnostice Crohnovy choroby namísto kolonoskopie a vyšetření tenkého střeva (buď MRI nebo pilulka kamery) u pacientů ve věku 18–40 let podezřelých z Crohnovy choroby.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Kolik pacientů zkoumaných při zkoumání celého střeva bude mít kompletní zkoumání celého střeva a bude mít diagnózu bez potřeby dalších zkoušek?

Vědci budou srovnávat s pacienty zkoumanými s kolonoskopií a vyšetřením tenkého střeva.

Účastníci budou:

  • Být prozkoumán buď pomocí fotoaparátu pro zkoumání celého střeva, nebo kolonoskopií a zkouškou tenkého střeva
  • Nechte své elektronické lékařské záznamy zkontrolovat, zda byla provedena diagnóza
  • Mějte rozhovor každé tři měsíce, pokud je diagnostikována zánětlivá onemocnění střev nebo po roce, pokud nebyla nalezena žádná nemoc

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Nábor
        • Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:
      • Odense C, Dánsko, 5000
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Nábor
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Lillebaelt Hospital Vejle - University Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické podezření na CD*
  • Věk 18-40 let

  • Podepsaný informovaný souhlas

    *Klinické podezření na CD je založeno na následující definici:

  • Průjem a/nebo břišní bolest déle než 1 měsíc (nebo opakované epizody průjmu a/nebo břišní bolesti) a buď buď

    • fekální calprotektin ≥ 200 mg/kg nebo
    • Fekální calprotektin ≥ 50 mg/kg plus jeden nebo více z následujících zjištění:
  • C-reaktivní protein (CRP)> 5 mg/l
  • Trombocytóza (> 400 x 109/l)
  • Anémie (hemoglobin <7,0 mmol/l pro ženy a <8,0 mmol/l pro muže nebo pokles> 0,5 mmol/l ve srovnání s obvyklou úrovní)
  • Prodloužená horečka (> 37,5 ° C déle než 2 týdny)
  • Úbytek hmotnosti (≥ 3 kg nebo ≥ 5% ve srovnání s normální tělesnou hmotností)
  • Perianal Abscess / Fistula
  • Rodinná anamnéza zánětlivého onemocnění střev.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí střevní resekce
  • Pozitivní sérologické markery pro celiakii
  • Pozitivní polymerázová řetězová reakce pro patogenní bakterie
  • Pozitivní polymerázová řetězová reakce pro střevní parazity
  • Podezření nebo zavedená obstrukce akutního střeva (Ileus)
  • Příjem NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové ≤ 4 týdny před zařazením, s výjimkou nízké dávky, profylaktické acetylsalicylové kyseliny (≤ 150 mg za den)
  • Příjem léků podobných opioidám nebo opioidů ≤ 1 týden před zařazením
  • Těhotenství nebo laktace
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu, např. z důvodů včetně zneužívání alkoholu nebo rekreačního drog
  • Známá gastrointestinální porucha jiná než funkční gastrointestinální poruchy
  • Porucha ledvin definovaná plazmou-tkanitininem nad normálním referenčním rozsahem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimálně invazivní diagnostický algoritmus
Diagnostický test: Panenterická endoskopie kapsle
Panenterická endoskopie kapsle
Aktivní komparátor: Tradiční zpracování
Koloskopie a buď enterografie MRI nebo endoskopie tobolek s tenkým střevem
Diagnostický test: Ileocolonoskopie
Endoskopické vyšetření tlustého střeva a terminálu ileum po přípravě střeva.
Diagnostický test: MRI enterografie
MRI tenkého střeva
Diagnostický test: Endoskopie tobolek s tenkým střevním střevem
Endoskopie tobolek tenkého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická úplnost
Časové okno: Ihned po počátečním diagnostickém postupu
Podíl pacientů v každé paži, kteří dosáhnou úplného gastrointestinálního posouzení a jednoznačné diagnózy po dokončení počátečního diagnostického postupu bez nutnosti doplňkových zkoušek
Ihned po počátečním diagnostickém postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pan-enterického CE
Časové okno: Po dokončení sledování (12 měsíců)
Počet pacientů s podezřením na CD zkoumaný s pan-enterickým CE a počet IC se vyhýbal
Po dokončení sledování (12 měsíců)
Další zkoušky
Časové okno: Po dokončení sledování (12 měsíců)
Potřeba dalších zkoušek ve dvou randomizačních ramenech
Po dokončení sledování (12 měsíců)
Bezpečnost
Časové okno: Po dokončení sledování (12 měsíců)
Počet závažných nežádoucích účinků
Po dokončení sledování (12 měsíců)
Čas na diagnostiku
Časové okno: Po dokončení sledování (12 měsíců)
Čas od doporučení nebo prvního diagnostického postupu po konečnou diagnostiku a léčbu
Po dokončení sledování (12 měsíců)
Klasifikace nemocí a lékařské ošetření
Časové okno: Po dokončení sledování (12 měsíců)
Klasifikace onemocnění a lékařské ošetření ve dvou randomizačních ramenech
Po dokončení sledování (12 měsíců)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ihned po počátečním diagnostickém postupu
Rozdíl ve skóre dotazníku uspokojení gastrointestinální endoskopie (GESQ)
Ihned po počátečním diagnostickém postupu
Náklady
Časové okno: Po dokončení sledování (12 měsíců)
Výdaje na diagnostické postupy, léčba a ztráta produktivity
Po dokončení sledování (12 měsíců)
Umělá inteligence
Časové okno: Ihned po počátečním diagnostickém postupu
Diagnostická užitečnost algoritmů AI při detekci gastrointestinální patologie pomocí pan -enterické CE - citlivosti, specifičnosti, závažnosti, predikce a dopad na klinické rozhodování
Ihned po počátečním diagnostickém postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Vejle Hospital
Skane University Hospital
Svendborg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik D Thrane, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24/50881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit