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Viabilidade de um algoritmo de diagnóstico minimamente invasivo na suspeita de doença de Crohn (ANDI-3)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Frederik Drejer Thrane, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Viabilidade de um algoritmo de diagnóstico minimamente invasivo na suspeita de doença de Crohn-uma comparação prospectiva da endoscopia da cápsula pan-entus

O objetivo deste ensaio clínico é saber se um exame da pílula de câmera de todo o intestino pode ser usado para diagnosticar a doença de Crohn em vez de colonoscopia e um exame intestinal (ressonância magnética ou pílula de câmera) em pacientes com idades entre 18 e 40 anos suspeitos de ter doença de Crohn.

A principal pergunta que pretende responder é:

Quantos pacientes examinados com um exame de pílula de câmera de todo o intestino fará um exame completo de todo o intestino e terão um diagnóstico feito sem necessidade de mais exames?

Os pesquisadores se comparam aos pacientes examinados com a colonoscopia e um exame intestinal.

Os participantes irão:

  • Ser examinado com um exame de pílula de câmera de todo o intestino, ou uma colonoscopia e um exame intestinal do intestino
  • Verifique seus registros médicos eletrônicos para ver se um diagnóstico foi feito
  • Ter uma entrevista a cada três meses se diagnosticada com uma doença inflamatória intestinal ou depois de um ano se nenhuma doença foi encontrada

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Recrutamento
        • Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Contato:
      • Odense C, Dinamarca, 5000
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
        • Contato:
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Recrutamento
        • Lillebaelt Hospital Vejle - University Hospital of Southern Denmark
        • Contato:
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 205 02

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Suspeita clínica de CD*
  • Idade de 18 a 40 anos

  • Consentimento informado assinado

    *Uma suspeita clínica de CD é baseada na seguinte definição:

  • Diarréia e/ou dor abdominal por mais de 1 mês (ou episódios repetidos de diarréia e/ou dor abdominal) e qualquer

    • calprotectina fecal ≥ 200 mg/kg ou
    • Calprotectina fecal ≥ 50 mg/kg mais uma ou mais das seguintes descobertas:
  • Proteína C-Reativa (PCR)> 5 mg/L
  • Trombocitose (> 400 x 109/L)
  • Anemia (hemoglobina <7,0 mmol/L para mulheres e <8,0 mmol/L para homens ou uma diminuição> 0,5 mmol/L em comparação com o nível usual)
  • Febre prolongada (> 37,5 ◦C por mais de 2 semanas)
  • Perda de peso (≥ 3 kg ou ≥ 5% em comparação com o peso corporal normal)
  • Abscesso / fístula perianal
  • História familiar de doença inflamatória intestinal.

Critérios de exclusão:

  • Ressecção intestinal anterior
  • Marcadores sorológicos positivos para doença celíaca
  • Reação em cadeia positiva de fezes polimerase para bactérias patogênicas
  • Reação em cadeia de fezes positivas para parasitas intestinais para parasitas intestinais
  • Suspeita ou estabelecida obstrução aguda intestinal (íleo)
  • Ingestão de AINEs ou ácido acetilsalicílico ≤ 4 semanas antes da inclusão, exceto em baixa dose, ácido acetilsalicílico profilático (≤ 150 mg por dia)
  • Ingestão de medicamentos de opióides ou opióides ≤ 1 semana antes da inclusão
  • Gravidez ou lactação
  • Incapacidade de atender aos requisitos de protocolo, p. por razões, incluindo abuso de álcool ou drogas recreativas
  • Transtorno gastrointestinal conhecido além de distúrbios gastrointestinais funcionais
  • Insuficiência renal definida por um plasma-criatinina acima da faixa de referência normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Algoritmo de diagnóstico minimamente invasivo
Teste de diagnostico: Endoscopia da cápsula panentérica
Endoscopia da cápsula panentérica
Comparador Ativo: Trabalho tradicional
Colonoscopia e enterografia de ressonância magnética ou endoscopia da cápsula do intestino delgado
Teste de diagnostico: Ileocolonoscopia
Exame endoscópico do cólon e íleo terminal após a preparação do intestino.
Teste de diagnostico: MRI ENTEROGRAFIA
Ressonância magnética do intestino delgado
Teste de diagnostico: Endoscopia da cápsula do intestino delgado
Endoscopia da cápsula do intestino delgado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Completude diagnóstica
Prazo: Imediatamente após o procedimento de diagnóstico inicial
Proporção de pacientes em cada braço alcançando uma avaliação gastrointestinal completa e um diagnóstico inequívoco após a conclusão do (s) procedimento (s) inicial (s) de diagnóstico (s) sem necessidade de exames suplementares
Imediatamente após o procedimento de diagnóstico inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de CE pan-entr.
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento (12 meses)
Número de pacientes com Suspeita de CD examinada com CE pan-entérico e o número de ICs evitados
Após a conclusão do acompanhamento (12 meses)
Exames adicionais
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento (12 meses)
Necessidade de exames adicionais nos dois braços de randomização
Após a conclusão do acompanhamento (12 meses)
Segurança
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento (12 meses)
Número de eventos adversos graves
Após a conclusão do acompanhamento (12 meses)
Hora de diagnóstico
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento (12 meses)
Tempo desde o referência ou o primeiro procedimento de diagnóstico até o diagnóstico e tratamento final
Após a conclusão do acompanhamento (12 meses)
Classificação de doenças e tratamentos médicos
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento (12 meses)
Classificação de doenças e tratamentos médicos nos dois braços de randomização
Após a conclusão do acompanhamento (12 meses)
Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento de diagnóstico inicial
Diferença no questionário de satisfação da endoscopia gastrointestinal (GESQ)
Imediatamente após o procedimento de diagnóstico inicial
Custos
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento (12 meses)
Despesas em procedimentos de diagnóstico, tratamento e perda de produtividade
Após a conclusão do acompanhamento (12 meses)
Inteligência artificial
Prazo: Imediatamente após o procedimento de diagnóstico inicial
Utilidade diagnóstica de algoritmos de IA na detecção de patologia gastrointestinal usando CE pan -entro. Sensibilidade, especificidade, gravidade, previsão e impacto na tomada de decisão clínica
Imediatamente após o procedimento de diagnóstico inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
Vejle Hospital
Skane University Hospital
Svendborg Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik D Thrane, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24/50881

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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