Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een minimaal invasief diagnostisch algoritme bij de ziekte van vermoedelijke Crohn (ANDI-3)

8 september 2026 bijgewerkt door: Frederik Drejer Thrane, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Haalbaarheid van een minimaal invasief diagnostisch algoritme bij de ziekte van de vermoedelijke Crohn's ziekte-een prospectieve vergelijking van pan-entererische capsule-endoscopie versus ileocolonoscopie plus MR-enterografie of endoscopie met een kleine boegcapsule

Het doel van deze klinische studie is om te leren of een camerapilonderzoek van de hele darm kan worden gebruikt om de ziekte van Crohn te diagnosticeren in plaats van colonoscopie en een dunne darmonderzoek (MRI of camerapil) bij patiënten van 18-40 jaar die ervan wordt verdacht Crohn's ziekte te hebben.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Hoeveel patiënten hebben onderzocht met een camerapilonderzoek van de hele darm, zal een volledig onderzoek van de hele darm hebben en een diagnose hebben gesteld zonder meer onderzoeken?

Onderzoekers zullen vergelijken met patiënten die zijn onderzocht met colonoscopie en een darmonderzoek.

Deelnemers zullen:

  • Worden onderzocht met een camerapilonderzoek van de hele darm, of een colonoscopie en een dunne darmonderzoek
  • Laat hun elektronische medische dossiers controleren om te zien of een diagnose is gesteld
  • Een interview om de drie maanden hebben als de diagnose een inflammatoire darmaandoening of na een jaar als er geen ziekte is gevonden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Werving
        • Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Contact:
      • Odense C, Denemarken, 5000
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Werving
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
        • Contact:
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Werving
        • Lillebaelt Hospital Vejle - University Hospital of Southern Denmark
        • Contact:
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 205 02

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch vermoeden van CD*
  • Leeftijd van 18-40 jaar

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

    *Een klinisch vermoeden van CD is gebaseerd op de volgende definitie:

  • Diarree en/of buikpijn gedurende meer dan 1 maand (of herhaalde afleveringen van diarree en/of buikpijn) en beide

    • fecaal calprotectine ≥ 200 mg/kg of
    • fecaal calprotectine ≥ 50 mg/kg plus een of meer van de volgende bevindingen:
  • C-reactief eiwit (CRP)> 5 mg/l
  • Trombocytosis (> 400 x 109/l)
  • Bloedarmoede (hemoglobine <7,0 mmol/l voor vrouwen en <8,0 mmol/l voor mannen of een afname> 0,5 mmol/l in vergelijking met het gebruikelijke niveau)
  • Langdurige koorts (> 37,5 ° C gedurende meer dan 2 weken)
  • Gewichtsverlies (≥ 3 kg of ≥ 5% vergeleken met het normale lichaamsgewicht)
  • Perianal -abces / fistel
  • Familiegeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere darmresectie
  • Positieve serologische markers voor coeliakie
  • Positieve ontlasting polymerase kettingreactie voor pathogene bacteriën
  • Positieve ontlasting polymerase kettingreactie voor darmparasieten
  • Verdachte of gevestigde acute darmobstructie (ileus)
  • Inname van NSAID's of acetylsalicylzuur ≤ 4 weken vóór inclusie, behalve lage dosis, profylactisch acetylsalicylzuur (≤ 150 mg per dag)
  • Inname van opioïde of opioïde-achtige medicijnen ≤ 1 week vóór inclusie
  • Zwangerschap of lactatie
  • Onvermogen om te voldoen aan de protocolvereisten, b.v. om redenen zoals alcohol of recreatief drugsmisbruik
  • Bekende gastro -intestinale aandoening anders dan functionele gastro -intestinale aandoeningen
  • Nierfalen gedefinieerd door een plasma-creatinine boven het normale referentiebereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minimaal invasief diagnostisch algoritme
Diagnostische toets: Panenterische capsule -endoscopie
Panenterische capsule -endoscopie
Actieve vergelijker: Traditionele werking
Colonoscopie en MRI -enterografie of endoscopie met een darmcapsule
Diagnostische toets: Ileocolonoscopie
Endoscopisch onderzoek van de dikke darm en terminale ileum na darmbereiding.
Diagnostische toets: MRI -enterografie
MRI van de kleine darm
Diagnostische toets: Endoscopie met een darmcapsule
Capsule -endoscopie van de dunne darm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische volledigheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste diagnostische procedure
Het aandeel van de patiënten in elke arm die een volledige gastro -intestinale beoordeling en een ondubbelzinnige diagnose bereikt na voltooiing van de initiële diagnostische procedure (en) zonder dat er aanvullende onderzoeken nodig zijn
Onmiddellijk na de eerste diagnostische procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van pan-entererische CE
Tijdsspanne: Na voltooiing van de follow-up (12 maanden)
Aantal patiënten met vermoedelijke CD onderzocht met pan-entererische CE en het aantal vermeden IC's
Na voltooiing van de follow-up (12 maanden)
Aanvullende onderzoeken
Tijdsspanne: Na voltooiing van de follow-up (12 maanden)
Behoefte aan aanvullende examens in de twee randomisatie -armen
Na voltooiing van de follow-up (12 maanden)
Veiligheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de follow-up (12 maanden)
Aantal ernstige bijwerkingen
Na voltooiing van de follow-up (12 maanden)
Tijd tot diagnose
Tijdsspanne: Na voltooiing van de follow-up (12 maanden)
Tijd van verwijzing of eerste diagnostische procedure naar definitieve diagnose en behandeling
Na voltooiing van de follow-up (12 maanden)
Ziekteclassificatie en medische behandelingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de follow-up (12 maanden)
Ziekteclassificatie en medische behandelingen in de twee randomisatiebewegen
Na voltooiing van de follow-up (12 maanden)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste diagnostische procedure
Verschil in score voor gastro -intestinale endoscopie -tevredenheid (GESQ) -score (GESQ)
Onmiddellijk na de eerste diagnostische procedure
Kosten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de follow-up (12 maanden)
Uitgaven voor diagnostische procedures, behandeling en productiviteitsverlies
Na voltooiing van de follow-up (12 maanden)
Kunstmatige intelligentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste diagnostische procedure
Diagnostisch nut van AI -algoritmen bij detectie van gastro -intestinale pathologie met behulp van pan -entererische CE -gevoeligheid, specificiteit, ernst, voorspelling en impact op klinische besluitvorming
Onmiddellijk na de eerste diagnostische procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
Vejle Hospital
Skane University Hospital
Svendborg Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederik D Thrane, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24/50881

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren