Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit eines minimalinvasiven diagnostischen Algorithmus bei Verdacht auf Morbus Crohn (ANDI-3)

8. September 2026 aktualisiert von: Frederik Drejer Thrane, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Machbarkeit eines minimal invasiven diagnostischen Algorithmus bei Verdacht auf Morbus Crohn-ein prospektiver Vergleich der endoskopischen Pan-entdererischen Kapsel mit der Ileocolonoskopie sowie der MR-Enterographie oder der Endoskopie mit kleiner Bowelkapsel

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine Untersuchung des gesamten Darms zur Diagnose von Morbus Crohn anstelle der Koloskopie und einer Dünndarmuntersuchung (entweder MRT- oder Kamera-Pille) bei Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren verwendet werden kann.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Wie viele Patienten, die mit einer Kamera -Pille -Untersuchung des gesamten Darms untersucht wurden, wird eine vollständige Untersuchung des gesamten Darms untersucht und eine Diagnose ohne weitere Untersuchungen gestellt?

Die Forscher werden sich mit Patienten vergleichen, die mit Koloskopie und einer Dünndarmuntersuchung untersucht wurden.

Die Teilnehmer werden:

  • Untersucht werden, entweder mit einer Kamera -Pille -Untersuchung des gesamten Darms oder einer Koloskopie und einer Dünndarmuntersuchung
  • Lassen Sie ihre elektronischen Krankenakten überprüfen, ob eine Diagnose gestellt wurde
  • Ich habe alle drei Monate ein Interview, wenn eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert wurde oder nach einem Jahr, wenn keine Krankheit gefunden wurde

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Rekrutierung
        • Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:
      • Odense C, Dänemark, 5000
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Lillebaelt Hospital Vejle - University Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf CD*
  • Alter 18-40 Jahre

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

    *Ein klinischer Verdacht auf CD basiert auf der folgenden Definition:

  • Durchfall und/oder Bauchschmerzen für mehr als 1 Monat (oder wiederholte Episoden von Durchfall und/oder Bauchschmerzen) und entweder

    • Fäkal -Calprotektin ≥ 200 mg/kg oder
    • Fäkal -Calprotektin ≥ 50 mg/kg plus eine oder mehrere der folgenden Ergebnisse:
  • C-reaktives Protein (CRP)> 5 mg/l
  • Thrombozytose (> 400 x 109/l)
  • Anämie (Hämoglobin <7,0 mmol/l für Frauen und <8,0 mmol/l für Männer oder eine Abnahme von> 0,5 mmol/l im Vergleich zum üblichen Niveau)
  • Längeres Fieber (> 37,5 ° C für mehr als 2 Wochen)
  • Gewichtsverlust (≥ 3 kg oder ≥ 5% im Vergleich zum normalen Körpergewicht)
  • Perianalabszess / Fistel
  • Familiengeschichte entzündlicher Darmerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Darmresektion
  • Positive serologische Marker für Zöliakie
  • Positive Stuhlpolymerasekettenreaktion für pathogene Bakterien
  • Positive Stuhlpolymerasekettenreaktion für Darmparasiten
  • Verdacht oder festgelegte Darmobstruktion (Ileus)
  • Einnahme von NSAIDs oder Acetylsalicylsäure ≤ 4 Wochen vor Einschluss, außer mit niedrig dosis prophylaktischer Acetylsalicylsäure (≤ 150 mg pro Tag)
  • Einnahme von Opioid- oder Opioid-ähnlichen Medikamenten ≤ 1 Woche vor der Einbeziehung
  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen zu erfüllen, z. Aus Gründen wie Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch
  • Bekannte gastrointestinale Störung als andere Magen -Darm -Störungen
  • Nierenversagen definiert durch ein Plasma-Kreatinin über dem normalen Referenzbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimal invasiven Diagnosalgorithmus
Diagnosetest: Panentererische Kapselendoskopie
Panentererische Kapselendoskopie
Aktiver Komparator: Traditionelle Aufarbeitung
Koloskopie und entweder MRT -Enterographie oder Dünndarmkapsel Endoskopie
Diagnosetest: Ileocolonoskopie
Endoskopische Untersuchung des Dickdarms und des terminalen Ileum nach Darmvorbereitung.
Diagnosetest: MRT -Enterographie
MRT des Dünndarms
Diagnosetest: Dünndarmkapselendoskopie
Kapselendoskopie des Dünndarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Vollständigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Diagnoseverfahren
Anteil der Patienten in jedem Arm, der eine vollständige gastrointestinale Bewertung und eine eindeutige Diagnose nach Abschluss des anfänglichen diagnostischen Verfahrens (en) ohne zusätzliche Untersuchungen erfolgt
Unmittelbar nach dem ersten Diagnoseverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von pan-entzweigem CE
Zeitfenster: Nach Abschluss der Follow-up (12 Monate)
Anzahl der Patienten mit mutmaßlichen CD, die mit pan-entzernem CE untersucht wurden und die Anzahl der ICs vermieden
Nach Abschluss der Follow-up (12 Monate)
Zusätzliche Prüfungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Follow-up (12 Monate)
Bedarf an zusätzlichen Untersuchungen in den beiden Randomisierungsarmen
Nach Abschluss der Follow-up (12 Monate)
Sicherheit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Follow-up (12 Monate)
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Nach Abschluss der Follow-up (12 Monate)
Zeit der Diagnose
Zeitfenster: Nach Abschluss der Follow-up (12 Monate)
Zeit von der Überweisung oder dem ersten diagnostischen Verfahren bis zur endgültigen Diagnose und Behandlung
Nach Abschluss der Follow-up (12 Monate)
Krankheitsklassifizierung und medizinische Behandlungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Follow-up (12 Monate)
Krankheitsklassifizierung und medizinische Behandlungen in den beiden Randomisierungsarmen
Nach Abschluss der Follow-up (12 Monate)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Diagnoseverfahren
Unterschied in der Magen -Darm -Endoskopie -Zufriedenheit Fragebogen (GESQ) Score
Unmittelbar nach dem ersten Diagnoseverfahren
Kosten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Follow-up (12 Monate)
Ausgaben für diagnostische Verfahren, Behandlung und Produktivitätsverlust
Nach Abschluss der Follow-up (12 Monate)
Künstliche Intelligenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Diagnoseverfahren
Diagnostische Nützlichkeit von AI -Algorithmen beim Nachweis von gastrointestinaler Pathologie unter Verwendung von panentärischer CE - Empfindlichkeit, Spezifität, Schweregrad, Vorhersage und Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung
Unmittelbar nach dem ersten Diagnoseverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Vejle Hospital
Skane University Hospital
Svendborg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik D Thrane, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/50881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren