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Faisabilité d'un algorithme de diagnostic minimalement invasif chez la maladie de Crohn suspectée (ANDI-3)

8 septembre 2026 mis à jour par: Frederik Drejer Thrane, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Faisabilité d'un algorithme de diagnostic minimalement invasif chez la maladie de Crohn suspectée - une comparaison prospective de l'endoscopie de la capsule pan-entérique versus iléocolonoscopie plus entérographie MR ou l'endoscopie à capsule à petit habitant

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si un examen de la pilule de caméra de toute l'intestin peut être utilisé pour diagnostiquer la maladie de Crohn au lieu de la coloscopie et un examen intestinal gras (IRM ou pilule de caméra) chez les patients âgés de 18 à 40 ans soupçonnés d'avoir la maladie de Crohn.

La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Combien de patients examinés avec un examen de la pilule de caméra de l'intestin entier aura un examen complet de l'intestin entier et aura un diagnostic sans avoir besoin d'examens?

Les chercheurs se compareront avec les patients examinés avec la coloscopie et un examen intestinal.

Les participants le feront:

  • Être examiné avec un examen de pilule de caméra de l'intestin entier, soit une coloscopie et un examen intestinal gras
  • Leurs dossiers médicaux électroniques ont été vérifiés pour voir si un diagnostic a été posé
  • Avoir une entrevue tous les trois mois si on diagnostiquait une maladie inflammatoire de l'intestin ou après un an si aucune maladie n'a été trouvée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Recrutement
        • Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Contact:
      • Odense C, Danemark, 5000
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • Recrutement
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
        • Contact:
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Recrutement
        • Lillebaelt Hospital Vejle - University Hospital of Southern Denmark
        • Contact:
  • Suède
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Recrutement
        • Skane University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Suspicion clinique de CD *
  • 18 à 40 ans

  • Consentement éclairé signé

    * Une suspicion clinique de CD est basée sur la définition suivante:

  • Diarrhée et / ou douleurs abdominales pendant plus d'un mois (ou épisodes répétés de diarrhée et / ou de douleurs abdominales) et soit

    • Calprotectine fécale ≥ 200 mg / kg ou
    • Calprotectine fécale ≥ 50 mg / kg plus un ou plusieurs des résultats suivants:
  • Protéine C-réactive (CRP)> 5 mg / L
  • Thrombocytose (> 400 x 109 / l)
  • Anémie (hémoglobine <7,0 mmol / L pour les femmes et <8,0 mmol / L pour les hommes ou une diminution> 0,5 mmol / L par rapport au niveau habituel)
  • Fièvre prolongée (> 37,5 ◦C pendant plus de 2 semaines)
  • Perte de poids (≥ 3 kg ou ≥ 5% par rapport au poids corporel normal)
  • Abcès périanal / fistule
  • Antécédents familiaux de la maladie inflammatoire de l'intestin.

Critères d'exclusion:

  • Résection intestinale précédente
  • Marqueurs sérologiques positifs pour la maladie cœliaque
  • Réaction en chaîne en chaîne de selles positives pour les bactéries pathogènes
  • Réaction en chaîne de la polymérase des selles positives pour les parasites intestinaux
  • Obstruction intestinale aiguë suspectée ou établie (Ileus)
  • Apport d'AINS ou d'acide acétylsalicylique ≤ 4 semaines avant l'inclusion, à l'exception de l'acide acétylsalicylique prophylactique à faible dose (≤ 150 mg par jour)
  • Apport de médicaments opioïdes ou opioïdes ≤ 1 semaine avant l'inclusion
  • Grossesse ou lactation
  • Incapacité à se conformer aux exigences du protocole, par ex. Pour des raisons, y compris l'abus de drogues à l'alcool ou à récréation
  • Trouble gastro-intestinal connu autre que les troubles gastro-intestinaux fonctionnels
  • Insuffisance rénale définie par une plasma-créatinine au-dessus de la plage de référence normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Algorithme de diagnostic minimalement invasif
Test diagnostique: Endoscopie de capsule panentérique
Endoscopie de capsule panentérique
Comparateur actif: Travail traditionnel
Coloscopie et entérographie IRM ou en endoscopie de capsule intestinale petite
Test diagnostique: Iléocolonoscopie
Examen endoscopique du côlon et de l'iléon terminal après préparation intestinale.
Test diagnostique: Entérographie IRM
IRM de l'intestin grêle
Test diagnostique: Endoscopie de la capsule intestinale
Endoscopie de la capsule de l'intestin grêle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exhaustivité diagnostique
Délai: Immédiatement après la procédure de diagnostic initiale
Proportion de patients dans chaque bras atteignant une évaluation gastro-intestinale complète et un diagnostic sans ambiguïté après la fin de la procédure de diagnostic initiale sans besoin d'examens supplémentaires
Immédiatement après la procédure de diagnostic initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du CE pan-entérique
Délai: Une fois le suivi terminé (12 mois)
Nombre de patients suspectés de CD examiné avec Pan-Enteric CE et le nombre de CI évités
Une fois le suivi terminé (12 mois)
Examens supplémentaires
Délai: Une fois le suivi terminé (12 mois)
Besoin d'examens supplémentaires dans les deux bras de randomisation
Une fois le suivi terminé (12 mois)
Sécurité
Délai: Une fois le suivi terminé (12 mois)
Nombre d'événements indésirables graves
Une fois le suivi terminé (12 mois)
Temps de diagnostic
Délai: Une fois le suivi terminé (12 mois)
Temps de la référence ou de la première procédure de diagnostic au diagnostic final et au traitement
Une fois le suivi terminé (12 mois)
Classification des maladies et traitements médicaux
Délai: Une fois le suivi terminé (12 mois)
Classification des maladies et traitements médicaux dans les deux bras de randomisation
Une fois le suivi terminé (12 mois)
Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après la procédure de diagnostic initiale
Différence dans le score du questionnaire sur la satisfaction de l'endoscopie gastro-intestinale (GESQ)
Immédiatement après la procédure de diagnostic initiale
Frais
Délai: Une fois le suivi terminé (12 mois)
Dépenses en procédures de diagnostic, traitement et perte de productivité
Une fois le suivi terminé (12 mois)
Intelligence artificielle
Délai: Immédiatement après la procédure de diagnostic initiale
Utilité diagnostique des algorithmes d'IA dans la détection de la pathologie gastro-intestinale en utilisant la sensibilité Pan-entérique, la spécificité, la gravité, la prédiction et l'impact sur la prise de décision clinique
Immédiatement après la procédure de diagnostic initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Collaborateurs

Odense University Hospital
Vejle Hospital
Skane University Hospital
Svendborg Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederik D Thrane, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24/50881

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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