Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalisesti invasiivisen diagnostisen algoritmin toteutettavuus epäillään Crohnin taudissa (ANDI-3)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Frederik Drejer Thrane, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Minimaalisesti invasiivisen diagnostisen algoritmin toteutettavuus epäillään Crohnin taudissa-mahdollinen vertailu pan-anteerisen kapselin endoskopiasta verrattuna ileokolonoskopiaan plus MR-enterografia tai pienikokoisen kapselin endoskopia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voidaanko Crohnin taudin diagnosointiin kolonoskopian sijasta ja ohutsuolen tutkimuksen (joko MRI tai kamerapilleri) diagnosointiin 18–40-vuotiailla potilailla, jotka epäillään Crohnin taudista.

Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Kuinka monta potilasta tutkittiin koko suolen kamerapilleritutkimuksella koko suolen tutkittavana koko suolistossa ja heillä on diagnoosi ilman tarvittavia tutkimuksia?

Tutkijat vertaa potilaisiin, jotka on tutkittu kolonoskopialla ja ohutsuolen tutkimuksella.

Osallistujat:

  • Tutkitaan joko koko suolen tai kolonoskopian ja ohutsuolen tutkimuksen kamerapilleritutkimuksella
  • Tarkistetaan sähköiset sairauskertomukset, onko diagnoosi tehty
  • Haastattelu joka kolmas kuukausi, jos siinä on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus tai vuoden kuluttua, jos tautia ei löydy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Rekrytointi
        • Skane University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Rekrytointi
        • Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
      • Odense C, Tanska, 5000
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Rekrytointi
        • Lillebaelt Hospital Vejle - University Hospital of Southern Denmark
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CD*: n kliininen epäily*
  • Ikä 18–40 vuotta

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

    *CD: n kliininen epäily perustuu seuraavaan määritelmään:

  • Ripuli ja/tai vatsakipu yli kuukauden ajan (tai toistuvat ripulin ja/tai vatsakivun jaksot) ja joko

    • fekaalikalproteektiini ≥ 200 mg/kg tai
    • Fekaalikalproteektiini ≥ 50 mg/kg plus yksi tai useampi seuraavista havainnoista:
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP)> 5 mg/l
  • Trombosytoosi (> 400 x 109/L)
  • Anemia (hemoglobiini <7,0 mmol/l naisilla ja <8,0 mmol/l miehillä tai lasku> 0,5 mmol/l verrattuna tavanomaiseen tasoon)
  • Pitkittynyt kuume (> 37,5 ° C yli 2 viikon ajan)
  • Painonpudotus (≥ 3 kg tai ≥ 5% verrattuna normaaliin ruumiinpainoon)
  • Perianaalinen paise / fistula
  • Tulehduksellisen suolistosairauden perheen historia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi suolen resektio
  • Positiiviset serologiset markkerit keliakialle
  • Positiivinen ulostepolymeraasiketjureaktio patogeenisten bakteerien suhteen
  • Positiivinen ulostepolymeraasiketjureaktio suolen loisten suhteen
  • Epäilty tai vakiintunut akuutti suolen tukkeutuminen (ileus)
  • NSAIDS- tai asetyylisalisyylihapon saanti ≤ 4 viikkoa ennen sisällyttämistä, paitsi pieniannoksinen, ennaltaehkäisevä asetyylisalisyylihappo (≤ 150 mg päivässä)
  • Opioidien tai opioidimaisten lääkkeiden saanti ≤ 1 viikko ennen sisällyttämistä
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia, esim. syistä, mukaan lukien alkoholin tai virkistyshuumeiden väärinkäyttö
  • Muut kuin maha -suolikanavan häiriöt tunnetut maha -suolikanavan häiriöt
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty plasman kreatiniinilla normaalin referenssialueen yläpuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minimaalisesti invasiivinen diagnostinen algoritmi
Diagnostinen testi: Panenterinen kapselin endoskopia
Panenterinen kapselin endoskopia
Active Comparator: Perinteinen työ
Kolonoskopia ja joko MRI -enterografia tai ohutsuolen kapselin endoskopia
Diagnostinen testi: Ileokolonoskopia
Kolonen ja terminaalisen ileumin endoskooppinen tutkimus suolen valmistuksen jälkeen.
Diagnostinen testi: MRI -enterografia
Ohutsuolen MRI
Diagnostinen testi: Ohutsuolen kapselin endoskopia
Kapselin endoskopia ohutsuolesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen täydellisyys
Aikaikkuna: Välittömästi alkuperäisen diagnostisen toimenpiteen jälkeen
Kummankin käsivarren potilaiden osuus saavuttaa täydellinen maha -suolikanavan arviointi ja yksiselitteinen diagnoosi alkuperäisen diagnostisen toimenpiteen päättymisen jälkeen ilman lisätutkimuksia
Välittömästi alkuperäisen diagnostisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pan-moottorisen CE: n toteutettavuus
Aikaikkuna: Seurannan valmistumisen jälkeen (12 kuukautta)
Potilaiden lukumäärä, joilla epäillään CD-levyä, tutkittiin yleismaailman CE: llä ja vältettyjen IC-arvojen lukumäärä
Seurannan valmistumisen jälkeen (12 kuukautta)
Lisäkokeet
Aikaikkuna: Seurannan valmistumisen jälkeen (12 kuukautta)
Lisäkokeiden tarve kahdessa satunnaistamisvarmessa
Seurannan valmistumisen jälkeen (12 kuukautta)
Turvallisuus
Aikaikkuna: Seurannan valmistumisen jälkeen (12 kuukautta)
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Seurannan valmistumisen jälkeen (12 kuukautta)
Aika diagnoosiin
Aikaikkuna: Seurannan valmistumisen jälkeen (12 kuukautta)
Aika lähettämisestä tai ensimmäisestä diagnostisesta toimenpiteestä lopulliseen diagnoosiin ja hoitoon
Seurannan valmistumisen jälkeen (12 kuukautta)
Taudin luokittelu ja lääketieteelliset hoidot
Aikaikkuna: Seurannan valmistumisen jälkeen (12 kuukautta)
Taudin luokittelu ja lääketieteelliset hoidot kahdessa satunnaistamisvarmessa
Seurannan valmistumisen jälkeen (12 kuukautta)
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi alkuperäisen diagnostisen toimenpiteen jälkeen
Ero maha -suolikanavan endoskopian tyytyväisyyskyselylomake (GESQ)
Välittömästi alkuperäisen diagnostisen toimenpiteen jälkeen
Kustannukset
Aikaikkuna: Seurannan valmistumisen jälkeen (12 kuukautta)
Diagnostisten toimenpiteiden, hoidon ja tuottavuuden menetyksen menot
Seurannan valmistumisen jälkeen (12 kuukautta)
Tekoäly
Aikaikkuna: Välittömästi alkuperäisen diagnostisen toimenpiteen jälkeen
AI -algoritmien diagnostinen hyödyllisyys maha -suolikanavan patologian havaitsemisessa käyttämällä pan -enteeristä CE -herkkyyttä, spesifisyyttä, vakavuutta, ennustamista ja vaikutusta kliiniseen päätöksentekoon
Välittömästi alkuperäisen diagnostisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Vejle Hospital
Skane University Hospital
Svendborg Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederik D Thrane, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24/50881

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa