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Fattibilità di un algoritmo diagnostico minimamente invasivo nel sospetto malattia di Crohn (ANDI-3)

8 settembre 2026 aggiornato da: Frederik Drejer Thrane, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Fattibilità di un algoritmo diagnostico minimamente invasivo nella sospetta malattia di Crohn-un confronto prospettico di endoscopia a capsula pan-antenerica rispetto a ileocolonoscopia più enterografia MR o endoscopia a capsula a piccola bowel

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se un esame della pillola della telecamera dell'intera intestino può essere utilizzato per diagnosticare la malattia di Crohn anziché la colonscopia e un esame dell'intestino per piccolo (risonanza magnetica o pillola della telecamera) in pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni sospettati di avere la malattia di Crohn.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Quanti pazienti hanno esaminato con un esame della pillola della telecamera dell'intera intestino avrà un esame completo dell'intestino intero e avrà una diagnosi fatta senza necessità di ulteriori esami?

I ricercatori si confronteranno con i pazienti esaminati con la colonscopia e un esame dell'intestino tenue.

I partecipanti lo faranno:

  • Essere esaminato con un esame della pillola della telecamera dell'intero intestino o una colonscopia e un esame dell'intestino piccolo
  • Fai controllare le loro cartelle cliniche elettroniche per vedere se è stata fatta una diagnosi
  • Avere un'intervista ogni tre mesi se diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale o dopo un anno se non è stata trovata alcuna malattia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Reclutamento
        • Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Contatto:
      • Odense C, Danimarca, 5000
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
        • Contatto:
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Lillebaelt Hospital Vejle - University Hospital of Southern Denmark
        • Contatto:
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sospetto clinico di CD*
  • Età 18-40 anni

  • Consenso informato firmato

    *Un sospetto clinico di CD si basa sulla seguente definizione:

  • Diarrea e/o dolore addominale per più di 1 mese (o episodi ripetuti di diarrea e/o dolore addominale) e uno

    • calprotectina fecale ≥ 200 mg/kg o
    • calprotectina fecale ≥ 50 mg/kg più uno o più dei seguenti risultati:
  • Proteina c-reattiva (CRP)> 5 mg/L
  • Trombocitosi (> 400 x 109/L)
  • Anemia (emoglobina <7,0 mmol/L per donne e <8,0 mmol/L per uomini o una diminuzione> 0,5 mmol/L rispetto al livello normale)
  • Febbre prolungata (> 37,5 ◦C per più di 2 settimane)
  • Perdita di peso (≥ 3 kg o ≥ 5% rispetto al peso corporeo normale)
  • Ascesso perianale / fistola
  • Storia familiare di malattia infiammatoria intestinale.

Criteri di esclusione:

  • Resezione intestinale precedente
  • Marcatori sierologici positivi per la celiachia
  • Reazione a catena della polimerasi delle feci positive per batteri patogeni
  • Reazione a catena della polimerasi delle feci positive per i parassiti intestinali
  • Ostruzione intestinale acuta sospetta o stabilita (Ileo)
  • Assunzione di FANS o acido acetilsalicilico ≤ 4 settimane prima dell'inclusione, tranne l'acido acetilsalicilico profilattico a basso dosaggio (≤ 150 mg al giorno)
  • Assunzione di farmaci oppioidi o simili a oppioidi ≤ 1 settimana prima dell'inclusione
  • Gravidanza o lattazione
  • Incapacità di conformarsi ai requisiti di protocollo, ad es. Per ragioni tra cui alcol o abuso di droghe ricreative
  • Disturbo gastrointestinale noto diverso dai disturbi gastrointestinali funzionali
  • Insufficienza renale definita da un plasma-creatinina al di sopra del normale intervallo di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo diagnostico minimamente invasivo
Test diagnostico: Endoscopia della capsula panenterica
Endoscopia della capsula panenterica
Comparatore attivo: Organizzazione tradizionale
Colonscopia e enterografia MRI o endoscopia a capsula intestinale
Test diagnostico: Ileocolonoscopia
Esame endoscopico del colon e dell'ileo terminale dopo la preparazione intestinale.
Test diagnostico: Enterografia MRI
Risonanza magnetica dell'intestino piccolo
Test diagnostico: Endoscopia a capsula intestinale piccola
Endoscopia capsule dell'intestino piccolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza diagnostica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura diagnostica iniziale
Proporzione dei pazienti in ciascun braccio che raggiungono una valutazione gastrointestinale completa e una diagnosi inequivocabile dopo il completamento delle procedure diagnostiche iniziali senza necessità di esami supplementari
Immediatamente dopo la procedura diagnostica iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di Pan-Anteric CE
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up (12 mesi)
Numero di pazienti con CD sospetto esaminato con CE pan-asertico e il numero di IC evitati
Dopo il completamento del follow-up (12 mesi)
Ulteriori esami
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up (12 mesi)
Necessità di ulteriori esami nei due bracci di randomizzazione
Dopo il completamento del follow-up (12 mesi)
Sicurezza
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up (12 mesi)
Numero di eventi avversi gravi
Dopo il completamento del follow-up (12 mesi)
Tempo per la diagnosi
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up (12 mesi)
Tempo da referral o prima procedura diagnostica alla diagnosi e al trattamento finale
Dopo il completamento del follow-up (12 mesi)
Classificazione delle malattie e trattamenti medici
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up (12 mesi)
Classificazione della malattia e trattamenti medici nei due bracci di randomizzazione
Dopo il completamento del follow-up (12 mesi)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura diagnostica iniziale
Differenza nel punteggio di soddisfazione dell'endoscopia gastrointestinale (GESQ)
Immediatamente dopo la procedura diagnostica iniziale
Costi
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up (12 mesi)
Spesa per procedure diagnostiche, trattamento e perdita di produttività
Dopo il completamento del follow-up (12 mesi)
Intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura diagnostica iniziale
Utilità diagnostica degli algoritmi di intelligenza artificiale nel rilevamento della patologia gastrointestinale usando la sensibilità, la specificità, la gravità, la previsione e l'impatto del CE pan -asertico sul processo decisionale clinico
Immediatamente dopo la procedura diagnostica iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Vejle Hospital
Skane University Hospital
Svendborg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederik D Thrane, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/50881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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