Mulighet for en minimalt invasiv diagnostisk algoritme ved mistenkt Crohns sykdom (ANDI-3)
8. september 2026 oppdatert av: Frederik Drejer Thrane, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Mulighet for en minimalt invasiv diagnostisk algoritme ved mistenkt Crohns sykdom-en prospektiv sammenligning av pan-enterisk kapselendoskopi versus ileocolonoscopy pluss MR-enterografi eller små-bølle kapsel endoskopi
Målet med denne kliniske studien er å lære om en kamera-pilleundersøkelse av hele tarmen kan brukes til å diagnostisere Crohns sykdom i stedet for koloskopi og en liten tarmundersøkelse (enten MR eller kamera-pille) hos pasienter i alderen 18-40 år mistenkt for å ha Crohns sykdom.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Hvor mange pasienter som er undersøkt med en kamera -pilleundersøkelse av hele tarmen, vil ha en fullstendig undersøkelse av hele tarmen og ha en diagnose laget uten behov for flere undersøkelser?
Forskere vil sammenligne med pasienter som er undersøkt med koloskopi og en liten tarmundersøkelse.
Deltakerne vil:
- Undersøkes med enten en kamera -pilleundersøkelse av hele tarmen, eller en koloskopi og en liten tarmundersøkelse
- Få sine elektroniske medisinske poster sjekket for å se om en diagnose er stilt
- Ha et intervju hver tredje måned hvis diagnostisert med en inflammatorisk tarmsykdom eller etter et år hvis ingen sykdom ble funnet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Frederik D Thrane, MD
- Telefonnummer: 0045 79183140
- E-post: Frederik.Drejer.Thrane2@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael D Jensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 79183140
- E-post: Michael.Dam.Jensen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekruttering
- Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
-
Ta kontakt med:
- Michael D Jensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 79183146
- E-post: Michael.Dam.Jensen@rsyd.dk
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frederik D Thrane, MD
- Telefonnummer: 0045 65412755
- E-post: Frederik.Drejer.Thrane2@rsyd.dk
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Rekruttering
- Odense University Hospital - Svendborg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jakob Dahlrot, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 63202000
- E-post: Jakob.Dahlrot@rsyd.dk
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Lillebaelt Hospital Vejle - University Hospital of Southern Denmark
-
Ta kontakt med:
- Maiken T Jørgensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 79406345
- E-post: Maiken.T.Joergensen@rsyd.dk
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gabriele W Johansson, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046 40338622
- E-post: Gabriele.WurmJohansson@skane.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om CD*
- Alder 18-40 år
Signert informert samtykke
*En klinisk mistanke om CD er basert på følgende definisjon:
Diaré og/eller magesmerter i mer enn 1 måned (eller gjentatte episoder med diaré og/eller magesmerter) og enten
- Fekalt kalprotectin ≥ 200 mg/kg eller
- Fekal calprotectin ≥ 50 mg/kg pluss ett eller flere av følgende funn:
- C-reaktivt protein (CRP)> 5 mg/l
- Trombocytose (> 400 x 109/l)
- Anemi (hemoglobin <7,0 mmol/l for kvinner og <8,0 mmol/l for menn eller en reduksjon> 0,5 mmol/l sammenlignet med det vanlige nivået)
- Langvarig feber (> 37,5 ◦C i mer enn 2 uker)
- Vekttap (≥ 3 kg eller ≥ 5% sammenlignet med normal kroppsvekt)
- Perianal abscess / fistel
- Familiehistorie med inflammatorisk tarmsykdom.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere tarmreseksjon
- Positive serologiske markører for cøliaki
- Positiv avføringspolymerasekjedereaksjon for patogene bakterier
- Positiv avføringspolymerasekjedereaksjon for tarmparasitter
- Mistenkt eller etablert akutt tarmhindring (Ileus)
- Inntak av NSAIDs eller acetylsalisylsyre ≤ 4 uker før inkludering, bortsett fra lav dose, profylaktisk acetylsalisylsyre (≤ 150 mg per dag)
- Inntak av opioid- eller opioidlignende medisiner ≤ 1 uke før inkludering
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å oppfylle kravene til protokoll, f.eks. Av grunner inkludert alkohol- eller fritidsmisbruk
- Kjent gastrointestinal lidelse annet enn funksjonelle gastrointestinale lidelser
- Nyresvikt definert av et plasmapreatinin over det normale referanseområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv diagnostisk algoritme
|
Panenterisk kapselendoskopi
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell opparbeidelse
Kolonoskopi og enten MR -enterografi eller tarmkapselendoskopi
|
Endoskopisk undersøkelse av tykktarmen og terminal ileum etter tarmforberedelse.
MR av tynntarmen
Kapselendoskopi av tynntarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk fullstendighet
Tidsramme: Umiddelbart etter innledende diagnostisk prosedyre
|
Andel pasienter i hver arm som oppnår en fullstendig gastrointestinal vurdering og en entydig diagnose etter fullføring av den første diagnostiske prosedyren (e) uten behov for tilleggsundersøkelser
|
Umiddelbart etter innledende diagnostisk prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for pan-enterisk CE
Tidsramme: Etter fullført oppfølging (12 måneder)
|
Antall pasienter med mistenkt CD undersøkt med Pan-Enteric CE og antallet IC-er unngått
|
Etter fullført oppfølging (12 måneder)
|
|
Ytterligere undersøkelser
Tidsramme: Etter fullført oppfølging (12 måneder)
|
Behov for ytterligere undersøkelser i de to randomiseringsarmene
|
Etter fullført oppfølging (12 måneder)
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Etter fullført oppfølging (12 måneder)
|
Antall alvorlige bivirkninger
|
Etter fullført oppfølging (12 måneder)
|
|
Tid til diagnose
Tidsramme: Etter fullført oppfølging (12 måneder)
|
Tid fra henvisning eller første diagnostisk prosedyre til endelig diagnose og behandling
|
Etter fullført oppfølging (12 måneder)
|
|
Sykdomsklassifisering og medisinske behandlinger
Tidsramme: Etter fullført oppfølging (12 måneder)
|
Sykdomsklassifisering og medisinske behandlinger i de to randomiseringsarmene
|
Etter fullført oppfølging (12 måneder)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter innledende diagnostisk prosedyre
|
Forskjell i gastrointestinal endoskopitilfredshetsspørreskjema (GESQ) score
|
Umiddelbart etter innledende diagnostisk prosedyre
|
|
Kostnader
Tidsramme: Etter fullført oppfølging (12 måneder)
|
Utgifter til diagnostiske prosedyrer, behandling og tap av produktivitet
|
Etter fullført oppfølging (12 måneder)
|
|
Kunstig intelligens
Tidsramme: Umiddelbart etter innledende diagnostisk prosedyre
|
Diagnostisk nytteverdi av AI -algoritmer i deteksjon av gastrointestinal patologi ved bruk av pan -enterisk CE - følsomhet, spesifisitet, alvorlighetsgrad, prediksjon og innvirkning på klinisk beslutningstaking
|
Umiddelbart etter innledende diagnostisk prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederik D Thrane, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/50881
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .