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의심되는 크론 병의 최소 침습 진단 알고리즘의 타당성 (ANDI-3)

2026년 9월 8일 업데이트: Frederik Drejer Thrane, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

의심되는 크론 병에서 최소 침습성 진단 알고리즘의 타당성-팬 엔테리르르 캡슐 내시경과 Ileocolonoscopy + MR Enterograph 또는 소규모 캡슐 내시경의 전향 적 비교.

이 임상 시험의 목표는 전체 장의 카메라 알약 검사를 대장 내시경 검사 대신 대장 내시경 검사 대신 크론 병을 진단하는 데 사용될 수 있는지 배우는 것입니다.

대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

전체 배변을 카메라 알약 검사로 검사 한 환자는 몇 명이 전체 장을 완전히 검사하고 더 이상 검사없이 진단을 받았습니까?

연구원들은 대장 내시경 검사 및 소장 검사로 검사 한 환자와 비교할 것입니다.

참가자 :

  • 전체 대장의 카메라 알약 검사 또는 대장 내시경 검사 및 소장 검사로 검사해야합니다.
  • 전자 의료 기록을 확인하여 진단이 이루어 졌는지 확인하십시오.
  • 염증성 장 질환으로 진단 된 경우 또는 질병이 발견되지 않은 경우 1 년 후에 3 개월마다 인터뷰를하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • 모병
        • Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • 연락하다:
      • Odense C, 덴마크, 5000
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • 모병
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
        • 연락하다:
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • 모병
        • Lillebaelt Hospital Vejle - University Hospital of Southern Denmark
        • 연락하다:
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 205 02

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • CD*의 임상 의심
  • 18-40 세

  • 사전 동의서 서명

    *CD의 임상 의심은 다음 정의를 기반으로합니다.

  • 1 개월 이상 (또는 설사 및/또는 복통의 반복 된 에피소드) 및/또는 복부 통증 및/또는 복부 통증 및

    • 대변 ​​Calprotectin ≥ 200 mg/kg 또는
    • 대변 ​​Calprotectin ≥ 50 mg/kg과 다음 결과 중 하나 이상 :
  • C- 반응성 단백질 (CRP)> 5 mg/L
  • 혈전증 (> 400 x 109/l)
  • 빈혈 (여성의 경우 헤모글로빈 <7.0 mmol/L, 남성의 경우 <8.0 mmol/L 또는 일반적인 수준에 비해 0.5 mmol/L 감소)))
  • 장기간 (> 37.5 ◦C 2 주 이상)
  • 체중 감량 (정상 체중에 비해 ≥ 3 kg 또는 ≥ 5%)
  • 페리안 농양 / 누공
  • 염증성 장 질환의 가족력.

제외 기준 :

  • 이전 장 절제술
  • 체강 질병에 대한 양성 혈청 학적 마커
  • 병원성 박테리아에 대한 양성 대변 중합 효소 연쇄 반응
  • 장 기생충에 대한 양성 대변 중합 효소 연쇄 반응
  • 의심되거나 확립 된 급성 대장 폐쇄 (Ileus)
  • 저용량, 예방 적 아세틸 살리실산을 제외하고 포함되기 4 주 전 NSAID 또는 아세틸 살리실산의 섭취 (하루 ≤ 150 mg)
  • 오피오이드 또는 오피오이드 유사 약물 섭취량 ≤ 1 주일 전
  • 임신 또는 수유
  • 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 없음 (예 : 알코올 또는 레크리에이션 약물 남용을 포함한 이유
  • 기능성 위장 장애 이외의 알려진 위장 장애
  • 정상 기준 범위 이상의 혈장-크레아티닌에 의해 정의 된 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최소 침습성 진단 알고리즘
진단 검사: 경능 캡슐 내시경 검사
경능 캡슐 내시경 검사
활성 비교기: 전통적인 작업
대장 내시경 검사 및 MRI 장애 또는 소장 캡슐 내시경 검사
진단 검사: Ileocolonoscopy
장 제조 후 결장 및 말기 회장의 내시경 검사.
진단 검사: MRI Enterography
소장의 MRI
진단 검사: 소장 캡슐 내시경 검사
소장의 캡슐 내시경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 완전성
기간: 초기 진단 절차 직후
보충 검사없이 초기 진단 절차를 완료 한 후 완전한 위장 평가 및 명백한 진단을 달성하는 각 팔의 환자의 비율
초기 진단 절차 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팬 엔테릭 CE의 타당성
기간: 후속 조치 완료 후 (12 개월)
Pan-Eneric CE로 검사 한 CD가 의심되는 환자 및 피하는 IC의 수
후속 조치 완료 후 (12 개월)
추가 시험
기간: 후속 조치 완료 후 (12 개월)
두 무작위 배열 암에 추가 검사가 필요합니다
후속 조치 완료 후 (12 개월)
안전
기간: 후속 조치 완료 후 (12 개월)
심각한 부작용의 수
후속 조치 완료 후 (12 개월)
진단 시간
기간: 후속 조치 완료 후 (12 개월)
추천 또는 첫 진단 절차에서 최종 진단 및 치료까지
후속 조치 완료 후 (12 개월)
질병 분류 및 의학적 치료
기간: 후속 조치 완료 후 (12 개월)
두 무작위 배열의 질병 분류 및 의학적 치료
후속 조치 완료 후 (12 개월)
환자 만족도
기간: 초기 진단 절차 직후
위장 내시경 만족도 설문지 (GESQ) 점수의 차이
초기 진단 절차 직후
소송 비용
기간: 후속 조치 완료 후 (12 개월)
진단 절차, 치료 및 생산성 상실에 대한 지출
후속 조치 완료 후 (12 개월)
인공 지능
기간: 초기 진단 절차 직후
팬 엔테릭 CE- 감도, 특이성, 심각성, 예측 및 임상 의사 결정에 미치는 영향
초기 진단 절차 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

협력자

Odense University Hospital
Vejle Hospital
Skane University Hospital
Svendborg Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Frederik D Thrane, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24/50881

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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