Gennemførelighed af en minimalt invasiv diagnostisk algoritme i mistænkt Crohns sygdom (ANDI-3)
8. september 2026 opdateret af: Frederik Drejer Thrane, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Gennemførelighed af en minimalt invasiv diagnostisk algoritme i mistænkt Crohns sygdom-en prospektiv sammenligning af pan-enterisk kapselendoskopi versus ileocolonoskopi plus MR Enterography eller lille-bowel kapsel endoskopi
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en kamerapilleundersøgelse af hele tarmen kan bruges til at diagnosticere Crohns sygdom i stedet for koloskopi og en lille tarmundersøgelse (enten MR- eller kamerapille) hos patienter i alderen 18-40 år, der mistænkes for at have Crohns sygdom.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvor mange patienter, der blev undersøgt med en kamerapilleundersøgelse af hele tarmen, vil have en komplet undersøgelse af hele tarmen og få en diagnose foretaget uden behov for flere undersøgelser?
Forskere vil sammenligne med patienter undersøgt med koloskopi og en lille tarmundersøgelse.
Deltagerne vil:
- Undersøges med enten en kamerapilleundersøgelse af hele tarmen eller en koloskopi og en lille tarmundersøgelse
- Få deres elektroniske medicinske poster kontrolleret for at se, om der er stillet en diagnose
- Har et interview hver tredje måned, hvis det diagnosticeres med en inflammatorisk tarmsygdom eller efter et år, hvis der ikke blev fundet nogen sygdom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Frederik D Thrane, MD
- Telefonnummer: 0045 79183140
- E-mail: Frederik.Drejer.Thrane2@rsyd.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael D Jensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 79183140
- E-mail: Michael.Dam.Jensen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekruttering
- Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Michael D Jensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 79183146
- E-mail: Michael.Dam.Jensen@rsyd.dk
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Frederik D Thrane, MD
- Telefonnummer: 0045 65412755
- E-mail: Frederik.Drejer.Thrane2@rsyd.dk
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Rekruttering
- Odense University Hospital - Svendborg Hospital
-
Kontakt:
- Jakob Dahlrot, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 63202000
- E-mail: Jakob.Dahlrot@rsyd.dk
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Lillebaelt Hospital Vejle - University Hospital of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Maiken T Jørgensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 79406345
- E-mail: Maiken.T.Joergensen@rsyd.dk
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Gabriele W Johansson, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046 40338622
- E-mail: Gabriele.WurmJohansson@skane.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om CD*
- Alder 18-40 år
Underskrevet informeret samtykke
*En klinisk mistanke om CD er baseret på følgende definition:
Diarré og/eller mavesmerter i mere end 1 måned (eller gentagne episoder med diarré og/eller mavesmerter) og enten
- fækal calprotectin ≥ 200 mg/kg eller
- fækal calprotectin ≥ 50 mg/kg plus en eller flere af følgende fund:
- C-reaktivt protein (CRP)> 5 mg/l
- Thrombocytose (> 400 x 109/L)
- Anæmi (hæmoglobin <7,0 mmol/L for kvinder og <8,0 mmol/L for mænd eller et fald> 0,5 mmol/L sammenlignet med det sædvanlige niveau)
- Langvarig feber (> 37,5 ◦C i mere end 2 uger)
- Vægttab (≥ 3 kg eller ≥ 5% sammenlignet med den normale kropsvægt)
- Perianal abscess / fistel
- Familiehistorie med inflammatorisk tarmsygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tarmresektion
- Positive serologiske markører for cøliaki
- Positiv afføringspolymerasekædereaktion for patogene bakterier
- Positiv afføringspolymerasekædereaktion for tarmparasitter
- Mistænkt eller etableret akut tarmobstruktion (ileus)
- Indtagelse af NSAID'er eller acetylsalicylsyre ≤ 4 uger før inkludering, undtagen lavdosis, profylaktisk acetylsalicylsyre (≤ 150 mg pr. Dag)
- Indtagelse af opioid- eller opioidlignende medicin ≤ 1 uge før optagelse
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at overholde protokolkrav, f.eks. Af grunde, der inkluderer alkohol eller rekreativt stofmisbrug
- Kendte mave -tarmforstyrrelse bortset fra funktionelle gastrointestinale lidelser
- Nyresvigt defineret af en plasmakreatinin over det normale referencesortiment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minimalt invasiv diagnostisk algoritme
|
Panenterisk kapselendoskopi
|
|
Aktiv komparator: Traditionel oparbejdning
Kolonoskopi og enten MRI -enterografi eller tarmkapselendoskopi
|
Endoskopisk undersøgelse af tyktarmen og terminal ileum efter tarmforberedelse.
MR af den lille tarm
Kapselendoskopi af den lille tarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk fuldstændighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den første diagnostiske procedure
|
Andel af patienter i hver arm, der opnår en komplet gastrointestinal vurdering og en entydig diagnose efter afslutningen af den indledende diagnostiske procedure (er) uden behov for supplerende undersøgelser
|
Umiddelbart efter den første diagnostiske procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af pan-enterisk CE
Tidsramme: Efter afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
Antal patienter med mistænkt CD undersøgt med pan-enterisk CE og antallet af ICS undgået
|
Efter afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
|
Yderligere undersøgelser
Tidsramme: Efter afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
Behov for yderligere undersøgelser i de to randomiseringsarme
|
Efter afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Efter afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
Antal alvorlige bivirkninger
|
Efter afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
|
Tid til diagnose
Tidsramme: Efter afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
Tid fra henvisning eller første diagnostisk procedure til endelig diagnose og behandling
|
Efter afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
|
Sygdomsklassificering og medicinske behandlinger
Tidsramme: Efter afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
Sygdomsklassificering og medicinske behandlinger i de to randomiseringsarme
|
Efter afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter den første diagnostiske procedure
|
Forskel i gastrointestinal endoskopi -tilfredshedsspørgeskema (GESQ) score
|
Umiddelbart efter den første diagnostiske procedure
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Efter afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
Udgifter til diagnostiske procedurer, behandling og tab af produktivitet
|
Efter afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
|
Kunstig intelligens
Tidsramme: Umiddelbart efter den første diagnostiske procedure
|
Diagnostisk anvendelighed af AI -algoritmer til påvisning af gastrointestinal patologi ved hjælp af pan -enterisk CE - følsomhed, specificitet, sværhedsgrad, forudsigelse og indflydelse på klinisk beslutningstagning
|
Umiddelbart efter den første diagnostiske procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederik D Thrane, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/50881
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .