Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad de un algoritmo de diagnóstico mínimamente invasivo en la enfermedad de Crohn de sospecha (ANDI-3)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Frederik Drejer Thrane, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Viabilidad de un algoritmo de diagnóstico mínimamente invasivo en la enfermedad de Crohn sospechosa: una comparación prospectiva de endoscopia cápsula panenterérica versus íleocolonoscopia más enterografía de MR o endoscopia de cápsula de bote pequeño

El objetivo de este ensayo clínico es saber si un examen de píldora de la cámara de todo el intestino puede usarse para diagnosticar la enfermedad de Crohn en lugar de la colonoscopia y un examen de intestino pequeño (MRI o píldora de la cámara) en pacientes de 18 a 40 años sospechosos de tener la enfermedad de Crohn.

La pregunta principal que pretende responder es:

¿Cuántos pacientes examinados con un examen de píldora de la cámara de todo el intestino tendrán un examen completo de todo el intestino y tendrán un diagnóstico sin necesidad de más exámenes?

Los investigadores se compararán con los pacientes examinados con colonoscopia y un pequeño examen intestinal.

Los participantes:

  • Ser examinado con un examen de píldora de la cámara de todo el intestino o una colonoscopia y un pequeño examen intestinal
  • Hacer que sus registros médicos electrónicos sean verificados para ver si se ha realizado un diagnóstico
  • Tener una entrevista cada tres meses si se diagnostica con una enfermedad inflamatoria intestinal o después de un año si no se encontró ninguna enfermedad

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Reclutamiento
        • Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Contacto:
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
        • Contacto:
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Reclutamiento
        • Lillebaelt Hospital Vejle - University Hospital of Southern Denmark
        • Contacto:
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Reclutamiento
        • Skane University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha clínica de CD*
  • Edad de 18 a 40 años

  • Consentimiento informado firmado

    *Una sospecha clínica de CD se basa en la siguiente definición:

  • Diarrea y/o dolor abdominal durante más de 1 mes (o episodios repetidos de diarrea y/o dolor abdominal) y ya sea

    • calprotectina fecal ≥ 200 mg/kg o
    • calprotectina fecal ≥ 50 mg/kg más uno o más de los siguientes hallazgos:
  • Proteína C reactiva (CRP)> 5 mg/L
  • Trombocitosis (> 400 x 109/l)
  • Anemia (hemoglobina <7.0 mmol/L para mujeres y <8.0 mmol/L para hombres o una disminución> 0.5 mmol/L en comparación con el nivel habitual)
  • Fiebre prolongada (> 37.5 ° C durante más de 2 semanas)
  • Pérdida de peso (≥ 3 kg o ≥ 5% en comparación con el peso corporal normal)
  • Absceso perianal / fístula
  • Antecedentes familiares de enfermedad inflamatoria intestinal.

Criterios de exclusión:

  • Resección intestinal previa
  • Marcadores serológicos positivos para la enfermedad celíaca
  • Reacción en cadena de la polimerasa de heces positivas para bacterias patógenas
  • Reacción en cadena de la polimerasa de heces positivas para los parásitos intestinales
  • Obstrucción intestinal aguda sospecha o establecida (Ileus)
  • Ingesta de AINE o ácido acetilsalicílico ≤ 4 semanas antes de la inclusión, excepto el ácido acetilsalicílico profiláctico, dosis bajas (≤ 150 mg por día)
  • Ingesta de medicamentos opioides u opioides ≤ 1 semana antes de la inclusión
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos de protocolo, p. por razones que incluyen el abuso de alcohol o drogas recreativas
  • Trastorno gastrointestinal conocido que no sean trastornos gastrointestinales funcionales
  • Insuficiencia renal definida por una creatinina plasmática por encima del rango de referencia normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Algoritmo de diagnóstico mínimamente invasivo
Prueba de diagnóstico: Endoscopia de cápsula panentérica
Endoscopia de cápsula panentérica
Comparador activo: Eranque tradicional
Enterografía de colonoscopia y resonancia magnética o endoscopia de cápsula intestinal pequeña
Prueba de diagnóstico: Ileocolonoscopia
Examen endoscópico del colon y el íleon terminal después de la preparación intestinal.
Prueba de diagnóstico: Enterografía de resonancia magnética
Resonancia magnética del intestino pequeño
Prueba de diagnóstico: Endoscopia de cápsula intestinal pequeña
Endoscopia cápsula del intestino pequeño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad del diagnóstico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de diagnóstico inicial
Proporción de pacientes en cada brazo que logran una evaluación gastrointestinal completa y un diagnóstico inequívoco después de completar los procedimientos de diagnóstico iniciales sin necesidad de exámenes complementarios
Inmediatamente después del procedimiento de diagnóstico inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de CE panenterérico
Periodo de tiempo: Después de completar el seguimiento (12 meses)
Número de pacientes con EC sospechosa examinada con CE panentérica y el número de IC evitados
Después de completar el seguimiento (12 meses)
Exámenes adicionales
Periodo de tiempo: Después de completar el seguimiento (12 meses)
Necesidad de exámenes adicionales en los dos brazos de aleatorización
Después de completar el seguimiento (12 meses)
Seguridad
Periodo de tiempo: Después de completar el seguimiento (12 meses)
Número de eventos adversos severos
Después de completar el seguimiento (12 meses)
Tiempo para diagnóstico
Periodo de tiempo: Después de completar el seguimiento (12 meses)
Tiempo desde la referencia o el primer procedimiento de diagnóstico hasta el diagnóstico y tratamiento final
Después de completar el seguimiento (12 meses)
Clasificación de enfermedades y tratamientos médicos
Periodo de tiempo: Después de completar el seguimiento (12 meses)
Clasificación de enfermedades y tratamientos médicos en los dos brazos de aleatorización
Después de completar el seguimiento (12 meses)
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de diagnóstico inicial
Diferencia en la puntuación del Cuestionario de satisfacción de la endoscopia gastrointestinal (GESQ)
Inmediatamente después del procedimiento de diagnóstico inicial
Costo
Periodo de tiempo: Después de completar el seguimiento (12 meses)
Gasto en procedimientos de diagnóstico, tratamiento y pérdida de productividad
Después de completar el seguimiento (12 meses)
Inteligencia artificial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de diagnóstico inicial
Utilidad de diagnóstico de algoritmos de IA en la detección de la patología gastrointestinal utilizando CE entérica: sensibilidad, especificidad, gravedad, predicción e impacto en la toma de decisiones clínicas
Inmediatamente después del procedimiento de diagnóstico inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
Vejle Hospital
Skane University Hospital
Svendborg Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik D Thrane, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24/50881

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir