Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость минимально инвазивного диагностического алгоритма при подозрении на болезнь Крона (ANDI-3)

8 сентября 2026 г. обновлено: Frederik Drejer Thrane, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Осуществимость минимально инвазивного диагностического алгоритма при подозрении на болезнь Крона-проспективное сравнение эндоскопии пан-инвентарной капсулы по сравнению с илеоколоноскопией плюс МРТ-энтерография или капсула с малой ручкой

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, можно ли использовать экзамен на таблетку камеры всего кишечника для диагностики болезни Крона вместо колоноскопии и обследования кишечника (МРТ или таблетки камеры) у пациентов в возрасте 18-40 лет, подозреваемых в заболевании Крона.

Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Сколько пациентов, изученных с помощью таблеток для камеры на всю кишку, проведет полное обследование всего кишечника и поставлена ​​диагноз без необходимости дополнительных исследований?

Исследователи будут сравниваться с пациентами, обследованными с помощью колоноскопии и обследования в тонком кишечнике.

Участники будут:

  • Изучиться либо с помощью таблеток для камеры всего кишечника, либо с колоноскопией и обследованием тонкой кишки
  • Проверьте свои электронные медицинские записи, чтобы увидеть, был ли диагноз
  • Провести интервью каждые три месяца, если диагностируется воспалительное заболевание кишечника или через год, если не было обнаружено никаких заболеваний

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael D Jensen, MD, PhD
  • Номер телефона: 0045 79183140
  • Электронная почта: Michael.Dam.Jensen@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Рекрутинг
        • Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Контакт:
          • Michael D Jensen, MD, PhD
          • Номер телефона: 0045 79183146
          • Электронная почта: Michael.Dam.Jensen@rsyd.dk
      • Odense C, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
        • Контакт:
          • Jakob Dahlrot, MD, PhD
          • Номер телефона: 0045 63202000
          • Электронная почта: Jakob.Dahlrot@rsyd.dk
      • Vejle, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Lillebaelt Hospital Vejle - University Hospital of Southern Denmark
        • Контакт:
          • Maiken T Jørgensen, MD, PhD
          • Номер телефона: 0045 79406345
          • Электронная почта: Maiken.T.Joergensen@rsyd.dk
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Рекрутинг
        • Skane University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническое подозрение на CD*
  • Возраст 18-40 лет

  • Подписано информированное согласие

    *Клиническое подозрение на CD основано на следующем определении:

  • Диарея и/или боль в животе в течение более 1 месяца (или повторные эпизоды диареи и/или боли в животе) и либо либо

    • фекальный калепротектин ≥ 200 мг/кг или
    • фекальный кальпротектин ≥ 50 мг/кг плюс один или несколько из следующих результатов:
  • С-реактивный белок (CRP)> 5 мг/л
  • Тромбоцитоз (> 400 x 109/л)
  • Анемия (гемоглобин <7,0 ммоль/л для женщин и <8,0 ммоль/л для мужчин или уменьшение> 0,5 ммоль/л по сравнению с обычным уровнем)
  • Длительная лихорадка (> 37,5 ° С в течение более 2 недель)
  • Потеря веса (≥ 3 кг или ≥ 5% по сравнению с нормальной массой тела)
  • Перианальный абсцесс / фистула
  • Семейная история воспалительных заболеваний кишечника.

Критерии исключения:

  • Предыдущая резекция кишечника
  • Положительные серологические маркеры для целиакии
  • Положительная полимеразная цепная реакция для патогенных бактерий
  • Положительная полимеразная цепная реакция для кишечных паразитов
  • Подозреваемая или установленная обструкция кишечника (подвздошной кишки)
  • Потребление НПВП или ацетилсалициловой кислоты ≤ за 4 недели до включения, за исключением низких доз, профилактических ацетилсалициловых кислот (≤ 150 мг в день)
  • Потребление опиоидных или опиоидных лекарств ≤ 1 неделю до включения
  • Беременность или лактация
  • Неспособность соблюдать требования протокола, например, По причинам, включая алкоголь или развлекательное злоупотребление наркотиками
  • Известное желудочно -кишечное расстройство, кроме функциональных желудочно -кишечных расстройств
  • Почечная недостаточность, определяемая плазменным-креатинином выше нормального эталонного диапазона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Минимально инвазивный диагностический алгоритм
Диагностический тест: Пананерская капсула эндоскопия
Пананерская капсула эндоскопия
Активный компаратор: Традиционная тренировка
Колоноскопия и энтерография МРТ или капсула тонкой кишки
Диагностический тест: Илеоколоноскопия
Эндоскопическое исследование толстой кишки и терминала подвздошной кишки после подготовки кишечника.
Диагностический тест: МРТ энтерография
МРТ небольшого кишечника
Диагностический тест: Эндоскопия с небольшим кишечником
Капсула эндоскопия тонкой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая полнота
Временное ограничение: Сразу после первоначальной диагностической процедуры
Доля пациентов в каждом руке, достигающих полную желудочно -кишечную оценку и однозначный диагноз после завершения первоначальной диагностической процедуры (ов) без необходимости дополнительных обследований
Сразу после первоначальной диагностической процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость пан-инспекции CE
Временное ограничение: После завершения последующего наблюдения (12 месяцев)
Количество пациентов с подозреваемым CD, исследованным с помощью Pan-Inereric CE, и количество ICS избежало
После завершения последующего наблюдения (12 месяцев)
Дополнительные экзамены
Временное ограничение: После завершения последующего наблюдения (12 месяцев)
Потребность в дополнительных экзаменах в двух руках рандомизации
После завершения последующего наблюдения (12 месяцев)
Безопасность
Временное ограничение: После завершения последующего наблюдения (12 месяцев)
Количество тяжелых побочных эффектов
После завершения последующего наблюдения (12 месяцев)
Время для диагностики
Временное ограничение: После завершения последующего наблюдения (12 месяцев)
Время от реферала или первой диагностической процедуры до окончательного диагноза и лечения
После завершения последующего наблюдения (12 месяцев)
Классификация заболеваний и медицинские методы лечения
Временное ограничение: После завершения последующего наблюдения (12 месяцев)
Классификация заболеваний и медицинские методы лечения в двух руках рандомизации
После завершения последующего наблюдения (12 месяцев)
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Сразу после первоначальной диагностической процедуры
Разница в желудочно -кишечной эндоскопической анкете (GESQ) Оценка
Сразу после первоначальной диагностической процедуры
Расходы
Временное ограничение: После завершения последующего наблюдения (12 месяцев)
Расходы на диагностические процедуры, лечение и потеря производительности
После завершения последующего наблюдения (12 месяцев)
Искусственный интеллект
Временное ограничение: Сразу после первоначальной диагностической процедуры
Диагностическая полезность алгоритмов искусственного интеллекта при обнаружении желудочно -кишечной патологии с использованием пан -интенсивной чувствительности, специфичности, тяжести, прогнозирования и воздействия на принятие клинических решений
Сразу после первоначальной диагностической процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Соавторы

Odense University Hospital
Vejle Hospital
Skane University Hospital
Svendborg Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Frederik D Thrane, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24/50881

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться