Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność minimalnie inwazyjnego algorytmu diagnostycznego w podejrzewanej chorobie Crohna (ANDI-3)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Frederik Drejer Thrane, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Wykonalność minimalnie inwazyjnego algorytmu diagnostycznego w podejrzewanej chorobie Crohna-prospektywne porównanie endoskopii kapsułki pan-zawodowej w porównaniu z Ilekolonoskopią plus endoskopia MR lub endoskopia kapsułki o małej budynku

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy badanie pigułki w kamerze całego jelita można zastosować do diagnozowania choroby Leśniowskiego-Crohna zamiast kolonoskopii oraz badania jelita cienkiego (MRI lub tabletki kamery) u pacjentów w wieku 18-40 lat podejrzewanych o chorobę Crohna.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Ilu pacjentów zbadanych z badaniem pigułki kamerowej całego jelita będzie pełne badanie całego jelita i diagnozę bez potrzeby dalszych badań?

Naukowcy będą porównać z pacjentami badanymi z kolonoskopią i badaniem jelita cienkiego.

Uczestnicy:

  • Być zbadane za pomocą badania pigułki kamerowej całego jelita lub kolonoskopii i badania jelit cienkiego
  • Sprawdzają elektroniczną dokumentację medyczną, aby sprawdzić, czy dokonano diagnozy
  • Przeprowadzaj wywiad co trzy miesiące, jeśli zdiagnozowano zapalną chorobę jelit lub po roku, jeśli nie znaleziono choroby

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Rekrutacyjny
        • Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:
      • Odense C, Dania, 5000
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Lillebaelt Hospital Vejle - University Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczne podejrzenie CD*
  • Wiek 18-40 lat

  • Podpisano świadomą zgodę

    *Kliniczne podejrzenie CD opiera się na następującej definicji:

  • Biegunka i/lub ból brzucha przez dłuższy niż 1 miesiąc (lub powtarzane epizody biegunki i/lub bólu brzusznego) i albo

    • kalprotektyna kale ≥ 200 mg/kg lub
    • kalprotektyna kale ≥ 50 mg/kg plus jeden lub więcej z następujących ustaleń:
  • Białko C-reaktywne (CRP)> 5 mg/l
  • Trombocytoza (> 400 x 109/l)
  • Niedokrwistość (hemoglobina <7,0 mmol/L dla kobiet i <8,0 mmol/L dla mężczyzn lub spadek> 0,5 mmol/l w porównaniu do zwykłego poziomu)
  • Przedłużona gorączka (> 37,5 ◦C przez dłuższe niż 2 tygodnie)
  • Utrata masy ciała (≥ 3 kg lub ≥ 5% w porównaniu z normalną masą ciała)
  • Ropień okołoporodowy / przetoka
  • Historia rodziny zapalnej choroby jelit.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia resekcja jelit
  • Pozytywne markery serologiczne dla celiakii
  • Pozytywna reakcja łańcuchowa polimerazy stolca dla bakterii patogennych
  • Dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy stolca dla pasożytów jelitowych
  • Podejrzewane lub ustalone ostre niedrożność jelit (Ileus)
  • Spożycie NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego ≤ 4 tygodnie przed włączeniem, z wyjątkiem niskiej dawki, profilaktycznego kwasu acetylosalicyloinowego (≤ 150 mg dziennie)
  • Spożycie leków opioidowych lub opioidowych ≤ 1 tydzień przed włączeniem
  • Ciąża lub laktacja
  • Niemożność spełnienia wymagań protokołu, np. Z powodów, w tym alkohol lub rekreacyjne nadużywanie narkotyków
  • Znane zaburzenie żołądkowo -jelitowe inne niż funkcjonalne zaburzenia żołądkowo -jelitowe
  • Niewydolność nerek zdefiniowana przez kreatyninę plazmy powyżej normalnego zakresu odniesienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjny algorytm diagnostyczny
Test diagnostyczny: Endoskopia kapsułki panenterycznej
Endoskopia kapsułki panenterycznej
Aktywny komparator: Tradycyjny praca
Kolonoskopia i endoskopia endoskopia kapsułki w MRI lub kapsułki jelita
Test diagnostyczny: Ileokolonoskopia
Badanie endoskopowe okrężnicy i końcowej jelita krętego po przygotowaniu jelit.
Test diagnostyczny: MRI Enterography
MRI jelita cienkiego
Test diagnostyczny: Endoskopia kapsułki jelita cienkiego
Endoskopia kapsułki jelita cienkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność diagnostyczna
Ramy czasowe: Natychmiast po początkowej procedurze diagnostycznej
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu osiągający pełną ocenę przewodu pokarmowego i jednoznaczną diagnozę po zakończeniu początkowej procedury diagnostycznej bez potrzeby badań dodatkowych
Natychmiast po początkowej procedurze diagnostycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność pan-zawodnika CE
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (12 miesięcy)
Liczba pacjentów z podejrzeniem CD zbadanym za pomocą pan-estery
Po zakończeniu obserwacji (12 miesięcy)
Dodatkowe badania
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (12 miesięcy)
Potrzeba dodatkowych badań w dwóch ramionach randomizacji
Po zakończeniu obserwacji (12 miesięcy)
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (12 miesięcy)
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych
Po zakończeniu obserwacji (12 miesięcy)
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (12 miesięcy)
Czas od polecenia lub pierwszej procedury diagnostycznej do ostatecznej diagnozy i leczenia
Po zakończeniu obserwacji (12 miesięcy)
Klasyfikacja chorób i leczenie
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (12 miesięcy)
Klasyfikacja chorób i leczenie w dwóch ramionach randomizacji
Po zakończeniu obserwacji (12 miesięcy)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po początkowej procedurze diagnostycznej
Różnica w kwestionariuszu satysfopii endoskopii przewodu pokarmowego (GESQ)
Natychmiast po początkowej procedurze diagnostycznej
Koszty
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (12 miesięcy)
Wydatki na procedury diagnostyczne, leczenie i utrata wydajności
Po zakończeniu obserwacji (12 miesięcy)
Sztuczna inteligencja
Ramy czasowe: Natychmiast po początkowej procedurze diagnostycznej
Użyteczność diagnostyczna algorytmów AI w wykrywaniu patologii żołądkowo -jelitowej z wykorzystaniem pan -enteerycznej wrażliwości, swoistości, nasilenia, prognozowania i wpływu na podejmowanie decyzji klinicznych
Natychmiast po początkowej procedurze diagnostycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
Vejle Hospital
Skane University Hospital
Svendborg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederik D Thrane, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/50881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj