SimbrinzaとRocklatan vs CosoptおよびLatanoprostの有効性
2025年5月14日 更新者：Prairie Eye Center
SimbrinzaとRocklatan vs. Cosoptの有効性と忍容性
軽度から中程度の開腹緑内障（OAG）と診断された成人である患者である患者のランダム化されたマルチサイトの並列群の前向き研究。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Lyons
- 電話番号：217-257-3102
- メール：jenniferlyons37@gmail.com
研究場所
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- 募集
- Prairie Eye Center
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コンタクト：
- Jennifer Lyons
- 電話番号：217-257-3102
- メール：jenniferlyons37@gmail.com
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主任研究者：
- Sanda Yeh, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 軽度から中程度の開腹緑内障（OAG）と診断された18歳以上の成人。 視神経損傷の証拠は、以下のいずれかまたは両方を使用して、AAO優先練習パターンガイドラインに基づいています。
- 光椎間板または網膜神経線維層（RNFL）構造異常
- 視神経科の縁の拡散または焦点の狭窄、または焦点の絞り込み、または特に下極または上極では、ISルールの基礎を形成します
- 光学ディスクのカッピングの関連する増加を伴う神経網膜リムの進行性絞り込み
- 特に下極または上極で、パラパピラリーRNFLの拡散または局所異常
- 椎間板リム、パラピラリーRNFL、または層状出血
- 光学椎間板神経組織の喪失と一致する2つの眼の非対称性
- 大部分の麻痺萎縮
- 信頼できる再現性のある視野の異常は、被験者の機能状態の有効な表現と見なされます
- RNFL損傷と一致する視野損傷（例： テストサイトのクラスターにおける鼻のステップ、弓状の野外欠陥、または傍中心抑うつ）
- 反対側の半視野での損失を超える1つの半視野の水平ミッドライン全体の視野損失（初期/中程度の場合）
- 他の既知の説明がない（例： 視神経乳頭、視神経ピット）
- 平均日中のIOP≥18mmHgおよび各眼のベースラインでの<28 mmHg <5 mmHg <5 mmHg。
- 450〜650 µmの範囲内の中央角膜の厚さ（CCT）
除外基準：
- ベースラインの1年以内に、以前の眼の処置または眼内手術がある患者（例： 白内障手術）。
- ベースラインの前に1年前にSLTの既往がある患者を除く緑内障手術またはレーザー治療の以前の既往歴のある患者。
- Rocklatan、Simbrinza、Cosopt、Latanoprostまたは関連クラスの薬物を含む、またはすべての研究薬に対する禁忌または既知の過敏症。
- 既知の既往歴のある患者、または障害を含む制御されていない全身性疾患の存在患者は、調査員の意見では、被験者が研究に参加したり、順守を制限したりするために安全でないか、望ましくない可能性があります。
- 既知の病歴または角膜疾患、ジストロフィー、またはGATによる正確なIOP測定値を妨げる異常を含む重大な眼疾患の存在を持つ患者。
- Rocklatan + SimbrinzaまたはCosopt + Latanoprost Dual Therapyのいずれかの組み合わせを持つ制御されていないIOPの既往歴のある患者。
- 重要な眼の表面所見（例： スリットランプ検査中に、研究に影響を与える可能性のあるスリットランプ検査中に発見された充血、刺激）。
- IOPに影響を与える可能性のある慢性疾患に対する全身薬の慢性的な使用。
- 妊娠中の被験者、授乳、または妊娠の計画。
- この研究の結果を潜在的に混乱させる可能性のある調査員の意見の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SimbrinzaとRocklatan
Simbrinza（ブリンゾラミドと酒石酸塩ブリモニジン）1％/0.2％
Rocklatan（Netarsudil and Latanoprost）0.02％/0.005％
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ブリンゾラミドとブリモニジン酒石酸塩
NetarsudilとLatanoprost
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アクティブコンパレータ：コソプトとラタノプロスト
Cosopt（Dorzolamide塩酸塩およびティモロールマレート）2％/0.5％ラタノプロスト0.005％
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塩酸ドルゾラミドとマレイン酸チモロール
ラタノプロスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均日中のIOPの減少
時間枠：8週目のベースラインから
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平均日中のIOPは、午前8時30分、午後12時、午後3時30分に測定された平均IOPとして決定されます
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8週目のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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午前8時30分にIOPの平均減少
時間枠：8週目のベースラインから
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8週目のベースラインから
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午後12時にIOPの平均減少
時間枠：8週目のベースラインから
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8週目のベースラインから
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午後4時30分にIOPの平均減少
時間枠：8週目のベースラインから
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8週目のベースラインから
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均％IOP日間の減少
時間枠：8週目のベースラインから
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午前8時30分、午後12時、午後3時30分に測定された平均IOPの減少率が決定されると決定されます
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8週目のベースラインから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月14日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。