- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06883123
Eficacia de Simbrinza y Rocklatan vs Cosopt y LatanoProst
14 de mayo de 2025 actualizado por: Prairie Eye Center
Eficacia y tolerabilidad de Simbrinza y Rocklatan vs. Cosopt
Un estudio prospectivo aleatorizado, multisite, de grupos paralelos de pacientes que son adultos con un diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto leve a moderado (OAG), actualmente en un uso en etiqueta de medicamentos tópicos combinados de COSOPT y LatanoProst por un mínimo de 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Lyons
- Número de teléfono: 217-257-3102
- Correo electrónico: jenniferlyons37@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Reclutamiento
- Prairie Eye Center
-
Contacto:
- Jennifer Lyons
- Número de teléfono: 217-257-3102
- Correo electrónico: jenniferlyons37@gmail.com
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Investigador principal:
- Sanda Yeh, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos de dieciocho años (de 18) años o más con un diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto leve a moderado (OAG), actualmente en un uso en la etiqueta de la medicación tópica combinada de COSOPT y LatanoProst durante un mínimo de 1 mes. La evidencia de daño del nervio óptico se basará en las pautas de patrones de práctica preferidos de AAO utilizando cualquiera de las siguientes
- Disco óptico o capa estructural de capa estructural de fibra nerviosa retiniana (RNFL)
- Estrechamiento difuso o focal, o muescas, del borde del disco óptico, especialmente en los polos inferiores o superiores, que forma la base de la regla no es
- Estrechamiento progresivo del borde neurorretinal con un aumento asociado en el ahueco del disco óptico
- Anormalidades difusas o localizadas del RNFL parapapilar, especialmente en los polos inferiores o superiores
- Rimas de disco, RNFL parapapilar o hemorragias de lámina cribrosa
- Disco óptico asimetría de borde neural de los dos ojos consistentes con la pérdida de tejido neuronal
- Gran extensión de la atrofia parapapilar
- La anormalidad de campo visual confiable y reproducible consideró una representación válida del estado funcional del sujeto
- Daño del campo visual consistente con el daño por RNFL (p. Ej. Paso nasal, defecto de campo arqueado o depresión paracentral en grupos de sitios de prueba)
- Pérdida del campo visual a través de la línea media horizontal en un hemifield que excede la pérdida en el hemifield opuesto (en casos tempranos/ moderados)
- Ausencia de otras explicaciones conocidas (p. Ej. Drusen de disco óptico, pozo del nervio óptico)
- PIO diurno medio ≥ 18 mmHg y <28 mmHg al inicio en cada ojo con una diferencia de PIO entre o-ojo <5 mmHg.
- Un grosor corneal central (CCT) dentro del rango de 450-650 µm
Criterios de exclusión:
- Pacientes con procedimientos oculares previos o cirugía intraocular dentro de 1 año anterior a la línea de base (p. Ej. Cirugía de cataratas).
- Pacientes con antecedentes anteriores de cirugías de glaucoma o tratamiento con láser, excepto los pacientes con antecedentes de SLT> 1 año antes del inicio.
- Contraindicaciones o hipersensibilidad conocida a cualquiera o todos los medicamentos del estudio, incluidos Rocklatan, Simbrinza, Cosopt y LatanoProst o clase de medicamentos relacionados.
- Los pacientes con antecedentes conocidos o presencia de enfermedades sistémicas no controladas, incluidas las enfermedades que, en opinión del investigador, pueden hacerlo inseguro o indeseable para el sujeto participar en el estudio y/ o limitar la adherencia.
- Los pacientes con antecedentes conocidos o presencia de enfermedades oculares significativas, incluidas enfermedades corneales, distrofias o anormalidades que evitarían lecturas precisas de la PIO con GAT.
- Los pacientes con antecedentes de PIO no controlado con la combinación de Rocklatan + Simbrinza o COSOPT + Terapia dual de LatanoProst.
- Hallazgos significativos en la superficie ocular (p. Ej. hiperemia, irritación) encontrada durante el examen de la lámpara de hendidura que podría afectar el estudio.
- Uso crónico de cualquier medicamento sistémico para enfermedades crónicas que puedan afectar la PIO.
- Sujetos embarazadas, lactantes o planeando un embarazo.
- Cualquier condición en la opinión del investigador que potencialmente confundiría los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Simbrinza y Rocklatan
Simbrinza (tartrato de brinzolamida y brimonidina) 1%/0.2%
Rocklatan (netararsudil y latanoprost) 0.02%/0.005%
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tartrato de brinzolamida y brimonidina
netararsudil y latanoprost
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Comparador activo: Cosopt y LatanoProst
COSOPT (clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol) 2%/0.5% LatanoProst 0.005%
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clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol
Latanoprost
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la PIO diurna media
Periodo de tiempo: desde la línea de base en la semana 8
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La PIO diurna media se determina como la PIO promedio medida a las 8:30 a.m., las 12:00 p.m. y las 3:30 p.m.
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desde la línea de base en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución media de la PIO a las 8:30 a.m.
Periodo de tiempo: desde la línea de base en la semana 8
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desde la línea de base en la semana 8
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Disminución media de la PIO a las 12:00 p.m.
Periodo de tiempo: desde la línea de base en la semana 8
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desde la línea de base en la semana 8
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Disminución media en la PIO a las 4:30 p.m.
Periodo de tiempo: desde la línea de base en la semana 8
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desde la línea de base en la semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media % de reducción diurna de PIO
Periodo de tiempo: desde la línea de base en la semana 8
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Determinado como la disminución porcentual en la PIO promedio medida a las 8:30 a.m., las 12:00 p.m. y las 3:30 p.m.
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desde la línea de base en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Yeh, MD, Prairie Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SY-25-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .