Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simbrinzan ja Rocklatanin ja Cosoptin ja Latanoprostin tehokkuus

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Prairie Eye Center

Simbrinzan ja Rocklatanin ja Cosopt: n tehokkuus ja siedettävyys

Satunnaistettu, monipaikkoinen, rinnakkaisryhmä, tulevaisuuden tutkimus potilaista, jotka ovat aikuisia, joilla on diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta avoimen kulman glaukoomasta (OAG), joka on tällä hetkellä COSOPT: n ja Latanoprostin yhdistelmäaikaisen lääkityksen käytössä vähintään yhden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Rekrytointi
        • Prairie Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanda Yeh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdeksantoista-vuotiaat aikuiset (18) ja sitä vanhempia ja diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta avoimen kulman glaukoomasta (OAG), joka on tällä hetkellä cosopt- ja latanoprost-yhdistelmälääkkeiden käytössä vähintään yhden kuukauden ajan. Todisteet näköhermovaurioista perustuvat AAO: n ensisijaisiin käytäntömallien ohjeisiin joko tai molemmat seuraavista:
  • Optinen levy tai verkkokalvon hermokuitukerros (RNFL) rakenteelliset poikkeavuudet
  • Optisen levyn reunan diffuusi tai fokusoidut tai lovivat, etenkin ala -arvoisissa tai ylemmissä napoissa, mikä muodostaa perustan ISNT -sääntölle
  • Neuroretinaalisen vanteen asteittainen kaventuminen liittyvän optisen levyn kupituksen lisääntymiseen
  • Parapapillaarin RNFL: n diffuusi tai paikalliset poikkeavuudet, etenkin ala- tai ylemmillä napoilla
  • Kiekon reuna, parapapillaarinen rnfl tai lamina cribrosa -verenvuoto
  • Kahden silmän optinen levyn hermosolun reuna -epäsymmetria, joka on yhdenmukainen hermokudoksen menetyksen kanssa
  • Suuren määrin parapapillaarin surkastuminen
  • Luotettava ja toistettava visuaalisen kentän epänormaalisuus katsoi kohteen funktionaalisen tilan kelvollisena esityksenä
  • Visuaalinen kenttävaurio, joka on yhdenmukainen RNFL -vaurioiden kanssa (esim. Nenän askel, kaareva kenttävika tai paracentral masennus testipaikkojen klustereissa)
  • Visuaalinen kenttähäviö vaakasuoran keskiviivan yli yhdellä hemifieldillä, joka ylittää vastakkaisen hemifieldin menetyksen (varhaisissa/ kohtalaisissa tapauksissa)
  • Muiden tunnettujen selitysten puuttuminen (esim. Optinen levy drusen, näköhermo kuoppa)
  • Keskimääräinen vuorokauden silmänpaine ≥ 18 mmHg ja <28 mmHg lähtötilanteessa jokaisessa silmässä silmien välisellä silmänpaineella <5 mmHg.
  • Sarveiskalvon keskuspaksuus (CCT) alueella 450-650 um

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisemmat silmämenettelyt tai silmänsisäinen leikkaus 1 vuoden kuluessa ennen lähtötilantoa (esim. kaihileikkaus).
  • Potilaat, joilla on aikaisempi glaukoomaleikkausten tai laserhoito, lukuun ottamatta potilaita, joilla on ollut SLT: n historiaa> 1 vuotta ennen lähtötasoa.
  • Vasta -aiheet tai tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tai kaikille tutkimuslääkkeille, mukaan lukien Rocklatan, Simbrinza, Cosopt ja Latanoprost tai siihen liittyvät lääkkeet.
  • Potilaat, joilla on tunnettu historia tai hallitsemattomien systeemisten sairauksien läsnäolo, mukaan lukien sairaudet, jotka tutkijan mielestä saattavat tehdä aiheesta vaarallisen tai ei -toivottavan osallistua tutkimukseen ja/ tai rajoittaa noudattamista.
  • Potilaat, joilla on tunnettu historia tai merkittävien silmäsairauksien läsnäolo, mukaan lukien sarveiskalvon sairaudet, dystrofiat tai poikkeavuudet, jotka estäisivät tarkkoja silmänpaineiden lukemia GAT: lla.
  • Potilaat, joilla on ollut hallitsematon silmänpaine joko Rocklatan + Simbrinza- tai Cosopt + Latanoprost -kaksoihoitoyhdistelmän yhdistelmällä.
  • Merkittävät silmän pinnan havainnot (esim. Hyperemia, ärsytys) löydetty rakovalaisintutkimuksen aikana, joka voi vaikuttaa tutkimukseen.
  • Kaikkien systeemisten lääkkeiden krooninen käyttö kroonisiin sairauksiin, jotka voivat vaikuttaa silmänpaineeseen.
  • Raskaana olevat, imevät tai suunnittelevat raskaana olevia henkilöitä.
  • Kaikki tutkijan ehdot, jotka mahdollisesti sekoittaisivat tämän tutkimuksen tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simbrinza ja Rocklatan
Simbrinza (brintsolamidi ja brimonidiinitartraatti) 1%/0,2% Rocklatan (Nettarsudil ja Latanoprost) 0,02%/0,005%
Lääke: Simbrinza 0,2% -1% oftalminen suspensio
brintsolamidi ja brimonidiinitartraatti
Lääke: Rocklatan 0,02% -0,005% oftalminen liuos
nettarsudil ja latnooprost
Active Comparator: Cosopt ja latanoprost
Cosopt (dortsolamidihydrokloridi ja timololimaleaatti) 2%/0,5% latanoprost 0,005%
Lääke: Cosopt pf 2% -0,5% oftalminen liuos
Dorzolamidihydrokloridi ja timololi maleaatti
Lääke: Latanoprost 0,005% oftalminen liuos
Latanoprost

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen väheneminen
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 8
Keskimääräinen päivälämpöinen silmänpaine määritetään keskimääräisenä silmänpaineena mitattuna klo 8.30, klo 12.00 ja 15.30
lähtötasosta viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänpaineen lasku klo 8.30
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 8
lähtötasosta viikolla 8
Keskimääräinen silmänpaineen vähenemistä klo 12.00
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 8
lähtötasosta viikolla 8
Keskimääräinen silmänpaineen vähenemistä klo 16.30
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 8
lähtötasosta viikolla 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Saran päivittäinen vähennys
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 8
Määritetty keskimääräisen silmänpaineen prosentuaalinen lasku mitattuna klo 8.30, klo 12.00 ja 15.30
lähtötasosta viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prairie Eye Center

Yhteistyökumppanit

Sengi

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Yeh, MD, Prairie Eye Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SY-25-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa