- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06883123
Effektivitet av Simbrinza og Rocklatan vs Cosopt og Latanoprost
14. mai 2025 oppdatert av: Prairie Eye Center
Effektivitet og toleranse av Simbrinza og Rocklatan vs. Cosopt
En randomisert, parallellgruppe, prospektiv studie av pasienter som er voksne med en diagnose av mild til moderat åpen vinkel glaukom (OAG), for tiden på en merkelig bruk av kombinasjonens aktuelle medisiner av kosopt og latanoprost i minimum 1 måned.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Lyons
- Telefonnummer: 217-257-3102
- E-post: jenniferlyons37@gmail.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Rekruttering
- Prairie Eye Center
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Lyons
- Telefonnummer: 217-257-3102
- E-post: jenniferlyons37@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sanda Yeh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen atten (18) år og eldre med en diagnose av mild til moderat åpen vinkel glaukom (OAG), for tiden på en bruk av kombinasjon av aktuell medisinering av kosopt og latanoprost i minimum 1 måned. Bevis for synsnerveskade vil være basert på AAO foretrukne praksismønster retningslinjer ved bruk av en eller begge av følgende:
- Optisk skive eller netthinne nervefiberlag (RNFL) strukturelle avvik
- Diffus eller fokal innsnevring, eller hakk, av den optiske skivekanten, spesielt ved de underordnede eller overlegne stolpene, som danner grunnlaget for ISNT -regelen
- Progressiv innsnevring av den nevoretinale kanten med en tilhørende økning i cupping av den optiske platen
- Diffuse eller lokaliserte abnormiteter av den parapapillære RNFL, spesielt ved de underordnede eller overlegne polene
- Disc Rim, Parapapillary RNFL, eller Lamina Cribrosa blødninger
- Optisk skive nevrale felgasymmetri av de to øynene i samsvar med tap av nevralt vev
- Stor omfang av parapapillær atrofi
- Pålitelig og reproduserbart synsfeltets abnormitet betraktet som en gyldig representasjon av motivets funksjonsstatus
- Skader på synsfeltet i samsvar med RNFL -skader (f.eks. Nasalt trinn, buet feltdefekt eller paracentral depresjon i klynger av teststeder)
- Visuelt felttap over den horisontale midtlinjen i en hemifield som overstiger tap i motsatt hemifield (i tidlige/ moderate tilfeller)
- Fravær av andre kjente forklaringer (f.eks. Optisk plate Drusen, Optic Nerve Pit)
- Gjennomsnittlig diurnal IOP ≥ 18 mmHg og <28 mmHg ved baseline i hvert øye med en IOP IOP-forskjell <5 mmHg.
- En sentral hornhinnetykkelse (CCT) innenfor området 450-650 um
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere okulære prosedyrer eller intraokulær kirurgi innen 1 år før baseline (f.eks. kataraktkirurgi).
- Pasienter med tidligere historie med glaukomoperasjoner eller laserbehandling bortsett fra pasienter med historie med SLT> 1 år før grunnlinjen.
- Kontraindikasjoner eller kjent overfølsomhet for noen eller alle studiemedisinene inkludert Rocklatan, Simbrinza, Cosopt og Latanoprost eller relatert klasse medikamenter.
- Pasienter med kjent historie eller tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert sykdommer som etter etterforskerens mening kan gjøre det utrygg eller uønsket for emnet å delta i studien og/ eller begrense etterlevelse.
- Pasienter med kjent historie eller tilstedeværelse av betydelige okulære sykdommer, inkludert hornhinnesykdommer, dystrofier eller avvik som vil forhindre nøyaktige IOP -avlesninger med GAT.
- Pasienter med en historie med ukontrollert IOP med kombinasjonen av enten Rocklatan + Simbrinza eller Cosopt + Latanoprost dobbeltterapi.
- Betydelige okulære overflatefunn (f.eks. hyperemi, irritasjon) funnet under spaltelampeundersøkelse som kan påvirke studien.
- Kronisk bruk av systemiske medisiner mot kroniske sykdommer som kan påvirke IOP.
- Personer som er gravide, ammende eller planlegger graviditet.
- Enhver betingelse i den oppfatning i etterforskeren som potensielt vil forvirre resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simbrinza og Rocklatan
Simbrinza (brinzolamid og brimonidin tartrat) 1%/0,2%
Rocklatan (Netarsudil og Latanoprost) 0,02%/0,005%
|
brinzolamid og brimonidin tartrat
Netarsudil og Latanoprost
|
|
Aktiv komparator: Cosopt og Latanoprost
Cosopt (Dorzolamidhydroklorid og Timolol Maleat) 2%/0,5% Latanoprost 0,005%
|
dorzolamidhydroklorid og timolol maleat
Latanoprost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i gjennomsnittlig dag
Tidsramme: fra baseline i uke 8
|
Gjennomsnittlig dag
|
fra baseline i uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i IOP klokka 08:30
Tidsramme: fra baseline i uke 8
|
fra baseline i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i IOP kl. 12:00
Tidsramme: fra baseline i uke 8
|
fra baseline i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i IOP kl. 16:30
Tidsramme: fra baseline i uke 8
|
fra baseline i uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig % IOP Diurnal Reduction
Tidsramme: fra baseline i uke 8
|
Bestemt som prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig IOP målt kl. 20:30, 12:00 og 15:30
|
fra baseline i uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Yeh, MD, Prairie Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SY-25-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .