Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Simbrinza i Rocklatan vs Cosopt i Latanoprost

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Prairie Eye Center

Skuteczność i tolerancja Simbrinza i Rocklatan vs. Cosopt

Randomizowane, wielostronicowe, prospektywne, prospektywne badanie pacjentów z diagnozą łagodnego do umiarkowanego jaskry otwartym kątem (OAG), obecnie przy stosowaniu mieszkańców miejscowych leków cosopt i latanoprostu przez co najmniej 1 miesiąc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Rekrutacyjny
        • Prairie Eye Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanda Yeh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku osiemnastu lat i starsi z diagnozą łagodnego do umiarkowanego jaskry otwartym kątem (OAG), obecnie przy użyciu mieszanego miejscowego leku COSOPT i latanoprostu przez co najmniej 1 miesiąc. Dowody uszkodzenia nerwu wzrokowego będą oparte na preferowanych wzorcach praktyki AAO wytycznych z wykorzystaniem jednego lub obu następujących:
  • Nieprawidłowości strukturalne dyski wzrokowe lub włókna nerwu siatkówki (RNFL)
  • Rozproszone lub ogniskowe zwężenie lub wycięcie obręczy dysku wzrokowego, szczególnie na biegunach dolnych lub wyższych, co stanowi podstawę dla ISNTEJ
  • Postępujące zwężenie obręczy neuroretynalnej z powiązanym wzrostem bańki dysku wzrokowego
  • Rozproszone lub zlokalizowane nieprawidłowości parapapilaryjnego RNFL, szczególnie na biegunach dolnych lub wyższych
  • RIM, parapapilary RNFL lub krwotoki blaszkowe cribrosa
  • Asymetria nerwowa dysk optycznych dwóch oczu zgodna z utratą tkanki nerwowej
  • Duży zasięg atrofii parapapilaryjnej
  • Niezawodne i powtarzalne nieprawidłowości pola widzenia uważane za prawidłową reprezentację statusu funkcjonalnego podmiotu
  • Uszkodzenie pola widzenia zgodne z uszkodzeniem RNFL (np. Krok nosowy, wadą łukowatą lub depresja parcestralna w klastrach miejsc testowych)
  • Utrata pola widzenia na poziomej linii środkowej w jednej hemifield, która przekracza utratę w przeciwległym hemifield (we wczesnych/ umiarkowanych przypadkach)
  • Brak innych znanych wyjaśnień (np. dysk optyczny Drusen, PIT nerwu wzrokowego)
  • Średnie dobowe IOP ≥ 18 mmHg i <28 mmHg na początku wyjściowego w każdym oku z różnicą IOP między oczami <5 mmHg.
  • Centralna grubość rogówki (CCT) w zakresie 450-650 µm

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi zabiegami oka lub operacją wewnątrzgałkową w ciągu 1 roku przed wyjściowym (np. operacja zaćmy).
  • Pacjenci z wcześniejszym wywiadem operacji jaskra lub leczenia laserowego, z wyjątkiem pacjentów z SLT> 1 rok przed wyjściowym.
  • Przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na dowolne lub wszystkie badane leki, w tym rocklatan, simbrinza, cosopt i latanoprost lub powiązana klasa leków.
  • Pacjenci ze znaną historią lub obecnością niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym chorób, które, zdaniem badacza, mogą sprawić, że jest to niebezpieczne lub niepożądane dla uczestnictwa w badaniu i/ lub ograniczaniu przestrzegania.
  • Pacjenci ze znaną historią lub obecnością znaczących chorób ocznych, w tym chorób rogówki, dystrofie lub nieprawidłowości, które zapobiegałyby dokładnym odczytom IOP z GAT.
  • Pacjenci z historią niekontrolowanego IOP z kombinacją podwójnej terapii Rocklatan + Simbrinza lub Cosopt + Latanoprost.
  • Znaczące wyniki powierzchni oka (np. przekrwienie, podrażnienie) znalezione podczas badania lampy szczelinowej, które mogą wpłynąć na badanie.
  • Przewlekłe stosowanie dowolnych leków ogólnoustrojowych w chorobach przewlekłych, które mogą wpływać na IOP.
  • Osoby w ciąży, w okresie laktacji lub planując ciążę.
  • Każdy warunek opinii w badaczu, który potencjalnie zakłóciłby wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Simbrinza i Rocklatan
Simbrinza (winian brinzolamid i brimonidyna) 1%/0,2% Rocklatan (Netarsudil i Latanoprost) 0,02%/0,005%
Lek: SIMBRINZA 0,2% -1% zawiesina okulistyczna
winian brinzolamid i brimonidyna
Lek: Rocklatan 0,02% -0,005% roztwór okulistyczny
Netarsudil i latanoprost
Aktywny komparator: Cosopt i latanoprost
Cosopt (chlorowodorek diżolamidu i maleinian timololu) 2%/0,5% latanoprost 0,005%
Lek: COSOPT PF 2% -0,5% roztwór okulistyczny
chlorowodorek i maleinian timololowy
Lek: Latanoprost 0,005% roztwór okulistyczny
Latanoprost

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego dobowego IOP
Ramy czasowe: Od linii bazowej w tygodniu 8
Średnie dobowe IOP jest określane jako przeciętny IOP mierzony o 8:30, 12:00 i 15:30
Od linii bazowej w tygodniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni spadek IOP o 8:30
Ramy czasowe: Od linii bazowej w tygodniu 8
Od linii bazowej w tygodniu 8
Średni spadek IOP o 12:00
Ramy czasowe: Od linii bazowej w tygodniu 8
Od linii bazowej w tygodniu 8
Średni spadek IOP o 16:30
Ramy czasowe: Od linii bazowej w tygodniu 8
Od linii bazowej w tygodniu 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia % iOP Dunnalna redukcja
Ramy czasowe: Od linii bazowej w tygodniu 8
Określony jako procentowy spadek średniej IOP mierzony o 8:30, 12:00 i 15:30
Od linii bazowej w tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prairie Eye Center

Współpracownicy

Sengi

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Yeh, MD, Prairie Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SY-25-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj