Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af Simbrinza og Rocklatan vs Cosopt og Latanoprost

14. maj 2025 opdateret af: Prairie Eye Center

Effektivitet og tolerabilitet af Simbrinza og Rocklatan vs. Cosopt

En randomiseret, multi-site, parallelgruppe, prospektiv undersøgelse af patienter, der er voksne med en diagnose af mild til moderat åbenvinklet glaukom (OAG), der i øjeblikket er på en on-label brug af kombination af topisk medicin af cosopt og latanoprost i mindst 1 måned.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Rekruttering
        • Prairie Eye Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanda Yeh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen atten (18) år og ældre med en diagnose af mild til moderat åbningsvinkelglaukom (OAG), der i øjeblikket er på en on-label brug af kombination af topisk medicinering af cosopt og latanoprost i mindst 1 måned. Bevis for optisk nerveskade vil være baseret på AAO foretrukne praksismønstre retningslinjer ved hjælp af en eller begge af følgende:
  • Optisk skive eller nethinde nervefiberlag (RNFL) strukturelle abnormiteter
  • Diffus eller fokal indsnævring eller hakning af den optiske skivefæl, især ved de underordnede eller overlegne polakker, der danner grundlaget for ISNT -regel
  • Progressiv indsnævring af den neuroretinale kant med en tilknyttet stigning i cupping af den optiske disk
  • Diffuse eller lokaliserede abnormiteter i den parapapillære RNFL, især ved de underordnede eller overlegne polakker
  • Diskrim, parapapillær RNFL eller lamina cribrosa blødning
  • Optisk disk neural kantasymmetri af de to øjne, der er i overensstemmelse med tab af neuralt væv
  • I stort omfang af parapapillær atrofi
  • Pålidelig og reproducerbar synsfelt abnormitet betragtes som en gyldig repræsentation af individets funktionelle status
  • Visuel feltskade i overensstemmelse med RNFL -skader (f.eks. Nasal trin, buet feltdefekt eller paracentral depression i klynger af teststeder)
  • Visuel felttab over den vandrette midtlinie i et hemifield, der overstiger tab i det modsatte Hemifield (i tidlige/ moderate tilfælde)
  • Fravær af andre kendte forklaringer (f.eks. Optic Disc Drusen, Optic Nerve Pit)
  • Gennemsnitlig daglig IOP ≥ 18 mmHg og <28 mmHg ved baseline i hvert øje med en inter-øje IOP-forskel <5 mmHg.
  • En central hornhindetykkelse (CCT) inden for området 450-650 um

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forudgående okulære procedurer eller intraokulær kirurgi inden for 1 år før baseline (f.eks. Kataraktkirurgi).
  • Patienter med tidligere historie med glaukomoperationer eller laserbehandling undtagen patienter med Historie med SLT> 1 år før baseline.
  • Kontraindikationer eller kendt overfølsomhed over for enhver eller alle undersøgelsesmedicin, herunder Rocklatan, Simbrinza, Cosopt og Latanoprost eller relateret klasse af lægemidler.
  • Patienter med kendt historie eller tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder sygdomme, der efter efterforskerens mening kan gøre det utrygt eller uønsket for emnet at deltage i undersøgelsen og/ eller begrænse overholdelse.
  • Patienter med kendt historie eller tilstedeværelse af betydelige okulære sygdomme, herunder hornhindesygdomme, dystrofier eller abnormiteter, der ville forhindre nøjagtige IOP -aflæsninger med GAT.
  • Patienter med en historie med ukontrolleret IOP med kombinationen af ​​enten Rocklatan + Simbrinza eller Cosopt + latanoprost dobbeltbehandling.
  • Væsentlige okulære overfladefund (f.eks. Hyperæmi, irritation) fundet under spaltelampeundersøgelse, der kan påvirke undersøgelsen.
  • Kronisk anvendelse af enhver systemisk medicin til kroniske sygdomme, der kan påvirke IOP.
  • Motiver, der er gravide, ammende eller planlægger en graviditet.
  • Enhver betingelse i udtalelsen i efterforskeren, der potentielt ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simbrinza og Rocklatan
Simbrinza (brinzolamid og brimonidin tartrat) 1%/0,2% Rocklatan (Netarsudil og Latanoprost) 0,02%/0,005%
brinzolamid og brimonidin tartrat
Netarsudil og Latanoprost
Aktiv komparator: Cosopt og latanoprost
Cosopt (dorzolamid hydrochlorid og timolol maleat) 2%/0,5% latanoprost 0,005%
Dorzolamid hydrochlorid og timolol maleat
Latanoprost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i gennemsnitlig daglig IOP
Tidsramme: Fra baseline i uge 8
Gennemsnitlig daglig IOP bestemmes som den gennemsnitlige IOP målt kl. 8:30, 12:00 og 15:30
Fra baseline i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig fald i IOP kl. 8:30
Tidsramme: Fra baseline i uge 8
Fra baseline i uge 8
Gennemsnitlig fald i IOP kl. 12:00
Tidsramme: Fra baseline i uge 8
Fra baseline i uge 8
Gennemsnitlig fald i IOP kl. 16.30
Tidsramme: Fra baseline i uge 8
Fra baseline i uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit % IOP daglig reduktion
Tidsramme: Fra baseline i uge 8
Bestemt som det procentvise fald i den gennemsnitlige IOP målt kl. 8:30, 12:00 og 15:30
Fra baseline i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Yeh, MD, Prairie Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner