- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06883123
Effektivitet af Simbrinza og Rocklatan vs Cosopt og Latanoprost
14. maj 2025 opdateret af: Prairie Eye Center
Effektivitet og tolerabilitet af Simbrinza og Rocklatan vs. Cosopt
En randomiseret, multi-site, parallelgruppe, prospektiv undersøgelse af patienter, der er voksne med en diagnose af mild til moderat åbenvinklet glaukom (OAG), der i øjeblikket er på en on-label brug af kombination af topisk medicin af cosopt og latanoprost i mindst 1 måned.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Lyons
- Telefonnummer: 217-257-3102
- E-mail: jenniferlyons37@gmail.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
- Rekruttering
- Prairie Eye Center
-
Kontakt:
- Jennifer Lyons
- Telefonnummer: 217-257-3102
- E-mail: jenniferlyons37@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Sanda Yeh, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen atten (18) år og ældre med en diagnose af mild til moderat åbningsvinkelglaukom (OAG), der i øjeblikket er på en on-label brug af kombination af topisk medicinering af cosopt og latanoprost i mindst 1 måned. Bevis for optisk nerveskade vil være baseret på AAO foretrukne praksismønstre retningslinjer ved hjælp af en eller begge af følgende:
- Optisk skive eller nethinde nervefiberlag (RNFL) strukturelle abnormiteter
- Diffus eller fokal indsnævring eller hakning af den optiske skivefæl, især ved de underordnede eller overlegne polakker, der danner grundlaget for ISNT -regel
- Progressiv indsnævring af den neuroretinale kant med en tilknyttet stigning i cupping af den optiske disk
- Diffuse eller lokaliserede abnormiteter i den parapapillære RNFL, især ved de underordnede eller overlegne polakker
- Diskrim, parapapillær RNFL eller lamina cribrosa blødning
- Optisk disk neural kantasymmetri af de to øjne, der er i overensstemmelse med tab af neuralt væv
- I stort omfang af parapapillær atrofi
- Pålidelig og reproducerbar synsfelt abnormitet betragtes som en gyldig repræsentation af individets funktionelle status
- Visuel feltskade i overensstemmelse med RNFL -skader (f.eks. Nasal trin, buet feltdefekt eller paracentral depression i klynger af teststeder)
- Visuel felttab over den vandrette midtlinie i et hemifield, der overstiger tab i det modsatte Hemifield (i tidlige/ moderate tilfælde)
- Fravær af andre kendte forklaringer (f.eks. Optic Disc Drusen, Optic Nerve Pit)
- Gennemsnitlig daglig IOP ≥ 18 mmHg og <28 mmHg ved baseline i hvert øje med en inter-øje IOP-forskel <5 mmHg.
- En central hornhindetykkelse (CCT) inden for området 450-650 um
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forudgående okulære procedurer eller intraokulær kirurgi inden for 1 år før baseline (f.eks. Kataraktkirurgi).
- Patienter med tidligere historie med glaukomoperationer eller laserbehandling undtagen patienter med Historie med SLT> 1 år før baseline.
- Kontraindikationer eller kendt overfølsomhed over for enhver eller alle undersøgelsesmedicin, herunder Rocklatan, Simbrinza, Cosopt og Latanoprost eller relateret klasse af lægemidler.
- Patienter med kendt historie eller tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder sygdomme, der efter efterforskerens mening kan gøre det utrygt eller uønsket for emnet at deltage i undersøgelsen og/ eller begrænse overholdelse.
- Patienter med kendt historie eller tilstedeværelse af betydelige okulære sygdomme, herunder hornhindesygdomme, dystrofier eller abnormiteter, der ville forhindre nøjagtige IOP -aflæsninger med GAT.
- Patienter med en historie med ukontrolleret IOP med kombinationen af enten Rocklatan + Simbrinza eller Cosopt + latanoprost dobbeltbehandling.
- Væsentlige okulære overfladefund (f.eks. Hyperæmi, irritation) fundet under spaltelampeundersøgelse, der kan påvirke undersøgelsen.
- Kronisk anvendelse af enhver systemisk medicin til kroniske sygdomme, der kan påvirke IOP.
- Motiver, der er gravide, ammende eller planlægger en graviditet.
- Enhver betingelse i udtalelsen i efterforskeren, der potentielt ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simbrinza og Rocklatan
Simbrinza (brinzolamid og brimonidin tartrat) 1%/0,2%
Rocklatan (Netarsudil og Latanoprost) 0,02%/0,005%
|
brinzolamid og brimonidin tartrat
Netarsudil og Latanoprost
|
|
Aktiv komparator: Cosopt og latanoprost
Cosopt (dorzolamid hydrochlorid og timolol maleat) 2%/0,5% latanoprost 0,005%
|
Dorzolamid hydrochlorid og timolol maleat
Latanoprost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i gennemsnitlig daglig IOP
Tidsramme: Fra baseline i uge 8
|
Gennemsnitlig daglig IOP bestemmes som den gennemsnitlige IOP målt kl. 8:30, 12:00 og 15:30
|
Fra baseline i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig fald i IOP kl. 8:30
Tidsramme: Fra baseline i uge 8
|
Fra baseline i uge 8
|
|
Gennemsnitlig fald i IOP kl. 12:00
Tidsramme: Fra baseline i uge 8
|
Fra baseline i uge 8
|
|
Gennemsnitlig fald i IOP kl. 16.30
Tidsramme: Fra baseline i uge 8
|
Fra baseline i uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit % IOP daglig reduktion
Tidsramme: Fra baseline i uge 8
|
Bestemt som det procentvise fald i den gennemsnitlige IOP målt kl. 8:30, 12:00 og 15:30
|
Fra baseline i uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Yeh, MD, Prairie Eye Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SY-25-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .