- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06883123
Eficácia de Simbrinza e Rocklatan vs Cosopt e Latanoprost
14 de maio de 2025 atualizado por: Prairie Eye Center
Eficácia e tolerabilidade de Simbrinza e Rocklatan vs. Cosopt
Um estudo prospectivo randomizado, multi-sites, paralelo e prospectivo de pacientes que são adultos com diagnóstico de glaucoma leve a moderado de ângulo aberto (OAG), atualmente em uso no rótulo de medicação tópica combinada de Cosopt e Latanoprost por um mínimo de 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Lyons
- Número de telefone: 217-257-3102
- E-mail: jenniferlyons37@gmail.com
Locais de estudo
-
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Recrutamento
- Prairie Eye Center
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Contato:
- Jennifer Lyons
- Número de telefone: 217-257-3102
- E-mail: jenniferlyons37@gmail.com
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Investigador principal:
- Sanda Yeh, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com dezoito (18) anos ou mais, com um diagnóstico de glaucoma leve a moderado de ângulo aberto (OAG), atualmente com uso no rótulo de medicação tópica combinada de COSOPT e LATANOPOST por um mínimo de 1 mês. A evidência de dano ao nervo óptico será baseado nas diretrizes dos padrões de prática preferidos da AAO usando um ou ambos os seguintes:
- Disco óptico ou anormalidades estruturais da camada de fibra nervosa (RNFL)
- Estreitamento difuso ou focal, ou entalhe, da borda do disco óptico, especialmente nos pólos inferiores ou superiores, que formam a base da regra não
- Estreitamento progressivo do aro neurorretiniano com um aumento associado na escavação do disco óptico
- Anormalidades difusas ou localizadas da RNFL parapapilar, especialmente nos pólos inferiores ou superiores
- Aro de disco, RNFL parapapilar ou hemorragias de lâmina cribrosa
- A borda neural do disco óptico da assimetria dos dois olhos consistente com a perda de tecido neural
- Grande extensão de atrofia parapapilar
- A anormalidade do campo visual confiável e reprodutível considerou uma representação válida do status funcional do sujeito
- Dano no campo visual consistente com danos à RNFL (por exemplo, Etapa nasal, defeito de campo arqueado ou depressão paracentral em grupos de locais de teste)
- Perda de campo visual através da linha média horizontal em um hemifield que excede a perda no hemifield oposto (em casos iniciais/ moderados)
- Ausência de outras explicações conhecidas (p. Drusen de disco óptico, poço de nervo óptico)
- PIO diurna média ≥ 18 mmHg e <28 mmHg na linha de base em cada olho com uma diferença entre os olhos <5 mmHg.
- Uma espessura central da córnea (CCT) dentro da faixa de 450-650 µm
Critérios de exclusão:
- Pacientes com procedimentos oculares anteriores ou cirurgia intra -ocular dentro de 1 ano anterior à linha de base (por exemplo cirurgia de catarata).
- Pacientes com histórico prévio de cirurgias de glaucoma ou tratamento a laser, exceto pacientes com histórico de SLT> 1 ano antes da linha de base.
- Contra -indicações ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um ou a todos os medicamentos do estudo, incluindo Rocklatan, Simbrinza, Cosopt e Latanoprost ou classe relacionada a medicamentos.
- Pacientes com história conhecida ou presença de doenças sistêmicas não controladas, incluindo doenças que, na opinião do investigador, podem torná -lo inseguro ou indesejável para que o sujeito participe do estudo e/ ou limite a adesão.
- Pacientes com história conhecida ou presença de doenças oculares significativas, incluindo doenças da córnea, distrofias ou anormalidades que impediriam leituras precisas da PIO com GAT.
- Pacientes com histórico de PIO não controlada com a combinação de terapia dupla de rocklatan + simbrinza ou cosopt + latanoprost.
- Achados significativos da superfície ocular (p. Hiperemia, irritação) encontrado durante o exame da lâmpada de fenda que pode afetar o estudo.
- Uso crônico de qualquer medicamento sistêmico para doenças crônicas que possam afetar a PIO.
- Indivíduos grávidas, lactando ou planejando uma gravidez.
- Qualquer condição na opinião do investigador que potencialmente confunda os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Simbrinza e Rocklatan
Simbrinza (tartarata de brinzolamida e brimonidina) 1%/0,2%
Rocklatan (Netersudil e Latanoprost) 0,02%/0,005%
|
tartarato de brinzolamida e brimonidina
NETARSUDIL E LATANOPROST
|
|
Comparador Ativo: Cosopt e Latanoprost
COSOPT (cloridrato de dorzolamida e maleato de timolol) 2%/0,5% Latanoprost 0,005%
|
Dorzolamida cloridrato e maleato de timolol
Latanoprost
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuir na PIO diurna média
Prazo: da linha de base na semana 8
|
A PIO diurna média é determinada como a PIO média medida às 8:30, 12:00 e 15:30
|
da linha de base na semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diminuição média na PIO às 8:30
Prazo: da linha de base na semana 8
|
da linha de base na semana 8
|
|
Diminuição média na PIO às 12:00
Prazo: da linha de base na semana 8
|
da linha de base na semana 8
|
|
Diminuição média na PIO às 16:30
Prazo: da linha de base na semana 8
|
da linha de base na semana 8
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% Média de redução diurna da PIO
Prazo: da linha de base na semana 8
|
Determinado como a diminuição percentual na PIO média medida às 8:30, 12:00 e 15:30
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da linha de base na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Yeh, MD, Prairie Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SY-25-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .