Simbrinza와 Rocklatan vs Cosopt 및 Latanoprost의 효능
2025년 5월 14일 업데이트: Prairie Eye Center
Simbrinza와 Rocklatan vs. Cosopt의 효능 및 내약성
현재 최소 1 개월 동안 COSOPT 및 Latanoprost의 조합 약물의 조합 약물의 조합 사용중인 경증 내지 중간 정도의 개방 각도 녹내장 (OAG)을 진단하는 성인 인 환자에 대한 무작위, 다중 사이트, 병렬 그룹, 전향 적 연구.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Lyons
- 전화번호: 217-257-3102
- 이메일: jenniferlyons37@gmail.com
연구 장소
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- 모병
- Prairie Eye Center
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연락하다:
- Jennifer Lyons
- 전화번호: 217-257-3102
- 이메일: jenniferlyons37@gmail.com
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수석 연구원:
- Sanda Yeh, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 현재 1 개월 동안 COSOPT 및 Latanoprost의 조합 약물의 조합 약물의 온 라벨 사용중인 경증 내지 중등도의 개방형 녹내장 (OAG)을 진단하여 18 세 이상의 성인. 시신경 손상의 증거는 다음 중 하나 또는 둘 다를 사용하는 AAO 우선 실습 패턴 지침을 기반으로합니다.
- 시신경 또는 망막 신경 섬유 층 (RNFL) 구조적 이상
- 광학 디스크 림, 특히 열등한 또는 우수한 극에서 확산 또는 초점이 좁아 지거나 노치를
- 시신경의 컵핑 증가와 관련하여 신경계 림의 점진적인 좁아짐
- Parapapillary RNFL의 확산 또는 국소 이상, 특히 열등하거나 우수한 극에서
- 디스크 림, 파라피아 rnfl 또는 라미 나 크리 브로 사 출혈
- 신경 조직의 상실과 일치하는 두 눈의 시신경 신경 림 비대칭
- 부패실 위축의 큰 범위
- 신뢰할 수 있고 재현 가능한 시야 이상은 피험자의 기능 상태에 대한 유효한 표현으로 간주됩니다.
- RNFL 손상과 일치하는 시야 손상 (예 : 비강 단계, 아치형 현장 결함 또는 테스트 사이트 클러스터의 Paracentral 우울증)
- 반대편 hemifield의 손실을 초과하는 한 hemifield에서 수평 중간 선을 가로 지르는 시야 손실 (초기/ 중간 경우)
- 기타 알려진 설명이 없음 (예 : 시신경 Drusen, 시신경 구덩이)
- 평균 일주 IOP ≥ 18 mmHg 및 각 눈의 기준선에서 <28 mmHg.
- 450-650 µm 범위 내의 중앙 각막 두께 (CCT)
제외 기준 :
- 기준선 전 1 년 이내에 이전 안구 절차 또는 안내 수술을받은 환자 (예 : 백내장 수술).
- 기준선 전 SLT> 1 세 이력 환자를 제외하고 녹내장 수술 또는 레이저 치료의 이전 병력이있는 환자.
- Rocklatan, Simbrinza, Cosopt 및 Latanoprost 또는 관련 약물 등의 약물을 포함한 모든 연구 약물에 대한 금기 또는 알려진 과민증.
- 연구자의 견해로는, 연구에 참여하고/ 또는 준수를 제한하는 것이 안전하지 않거나 바람직하지 않은 질병을 포함하여 통제되지 않은 전신 질환이있는 것으로 알려진 병력이 있거나 통제되지 않은 전신 질환이있는 환자.
- 역사적 병력이 있거나 각막 질환, 영조 또는 이상을 포함한 중요한 안구 질환이있는 환자.
- Rocklatan + Simbrinza 또는 Cosopt + Latanoprost 듀얼 요법의 조합으로 통제되지 않은 IOP의 병력이있는 환자.
- 유의미한 안구 표면 소견 (예 : 고혈압, 자극)는 연구에 영향을 줄 수있는 슬릿 램프 검사 중에 발견되었습니다.
- IOP에 영향을 줄 수있는 만성 질환에 대한 전신 약물의 만성 사용.
- 임신, 수유 또는 임신 계획을 가진 대상.
- 이 연구의 결과를 잠재적으로 혼란스럽게 할 수사관의 의견의 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심판과 로클라탄
Simbrinza (브린 졸라 미드 및 브리 모니 딘 타르트 레이트) 1%/0.2%
Rocklatan (Netarsudil 및 Latanoprost) 0.02%/0.005%
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브린 졸라 미드 및 브리 모니 딘 타르트 레이트
Netarsudil 및 Latanoprost
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활성 비교기: COSOPT 및 LATANOPROST
COSOPT (Dorzolamide hydrochloride 및 Timolol Maleate) 2%/0.5% Latanoprost 0.005%
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도르 졸라 미드 히드로 클로라이드 및 티몰 롤 말레 에이트
라타 노 프 로스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일주 IOP 감소
기간: 8 주차 기준에서
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평균 일주 IOP는 오전 8시 30 분, 오후 12시 및 오후 3시 30 분에 측정 된 평균 IOP로 결정됩니다.
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8 주차 기준에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오전 8시 30 분에 IOP의 평균 감소
기간: 8 주차 기준에서
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8 주차 기준에서
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오후 12시에 IOP의 평균 감소
기간: 8 주차 기준에서
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8 주차 기준에서
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오후 4시 30 분에 IOP의 평균 감소
기간: 8 주차 기준에서
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8 주차 기준에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 % IOP 일주 감소
기간: 8 주차 기준에서
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오전 8시 30 분, 오후 12시 및 오후 3시 30 분에 측정 된 평균 IOP의 백분율 감소로 결정
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8 주차 기준에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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