- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06883123
Эффективность Симбринзы и Роклатана против Козопта и Латанопроста
14 мая 2025 г. обновлено: Prairie Eye Center
Эффективность и переносимость Симбринзы и Роклатана против Козопта
Рандомизированное многосайтовое, параллельное групповое, проспективное исследование пациентов, которые являются взрослыми, с диагнозом глаукомы с легкой до умеренной угла (ОАГ), в настоящее время используя на построении использование комбинированных местных препаратов Cosopt и латанопроста в течение минимум 1 месяц.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Lyons
- Номер телефона: 217-257-3102
- Электронная почта: jenniferlyons37@gmail.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Рекрутинг
- Prairie Eye Center
-
Контакт:
- Jennifer Lyons
- Номер телефона: 217-257-3102
- Электронная почта: jenniferlyons37@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sanda Yeh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте восемнадцати (18) лет и старше с диагнозом легкой до умеренной глаукомы открытого угла (OAG), в настоящее время используя на основе использования комбинированных местных лекарств Cosopt и латанопроста в течение минимум 1 месяц. Свидетельство о повреждении зрительного нерва будет основано на рекомендациях AAO, которые предпочтительны, с использованием любого или обоих из следующих:
- Зрительный диск или слой нервного волокна сетчатки (RNFL) структурные аномалии
- Диффузное или фокусное сужение, или нарезание обода зрительного диска, особенно на нижних или превосходных полюсах, которые образуют основу для правила ISNT.
- Прогрессирующее сужение нейроретинального обода с связанным увеличением кукинга зрительного диска
- Диффузные или локализованные аномалии парапапиллярного RNFL, особенно на нижних или превосходных полюсах
- Диск, парапапиллярный rnfl или кровоизлияние на пластинку
- Асимметрия двух глаз с двумя глазами, согласующимися с потерей нейронной ткани
- Большая степень парапапиллярной атрофии
- Надежная и воспроизводимая аномалия поля зрения считается действительным представлением функционального статуса субъекта
- Повреждение поля зрения в соответствии с повреждением RNFL (например, Носовой шаг, дефект поля дугообразных поля или парацентральная депрессия в кластерах испытательных участков)
- Потеря поля зрения по горизонтальной средней линии в одном полумфилде, которая превышает потерю в противоположном полу (в ранних/ умеренных случаях)
- Отсутствие других известных объяснений (например, зрительный диск Drusen, зрительный нервный яма)
- Среднее суточное ВГД ≥ 18 мм рт.ст. и <28 мм рт. Ст. На исходном уровне в каждом глазу с разницей в ВГД между глазами <5 мм рт. Ст.
- Центральная толщина роговицы (CCT) в диапазоне 450-650 мкм
Критерии исключения:
- Пациенты с предыдущими глазными процедурами или внутриглазной хирургией в течение 1 года до исходного уровня (например, хирургия катаракты).
- Пациенты с предыдущим анамнезом операций на глаукоме или лазерного лечения, за исключением пациентов с анамнезом SLT> 1 года до исходного уровня.
- Противопоказания или известная гиперчувствительность к любым или всеми исследованиям, включая Роклатан, Симбринза, Козопт и Латанопрост или связанный с ним класс лекарств.
- Пациенты с известной историей или наличием неконтролируемых системных заболеваний, включая заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать его небезопасным или нежелательным для субъекта для участия в исследовании и/ или приверженности ограничению.
- Пациенты с известной историей или наличием значительных заболеваний глаз, включая заболевания роговицы, дистрофии или аномалии, которые предотвратят точные показания ВГД с помощью GAT.
- Пациенты с анамнезом неконтролируемого ВГД с комбинацией роклатана + Симбринза или двойной терапии Cosopt + Latanoprost.
- Значительные результаты поверхности глаз (например, Гиперемия, раздражение) обнаружено во время обследования щелевой лампы, которая может повлиять на исследование.
- Хроническое использование любых системных лекарств при хронических заболеваниях, которые могут повлиять на ВГД.
- Субъекты, которые беременны, кормят или планируют беременность.
- Любое условие в мнении в исследователе, которое потенциально затрудняет результаты этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симбринза и Роклатан
Симбринза (бринзоламид и бримонидиновый тартрат) 1%/0,2%
Rocklatan (Netarsudil и Latanoprost) 0,02%/0,005%
|
бринзоламид и бримонидиновый тартрат
Netarsudil и Latanoprost
|
|
Активный компаратор: Козопт и латанопрост
Cosopt (дорзоламид гидрохлорид и тимолол Малеат) 2%/0,5% латанопрост 0,005%
|
Дорзоламид гидрохлорид и тимолол Малеат
Латанопрост
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение среднего суточного ВГД
Временное ограничение: Из базовой линии на 8 неделе
|
Средний суточный ВГД определяется как средний IOP, измеренный в 8:30 утра, 12:00 и 15:30
|
Из базовой линии на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее снижение ВГД в 8:30 утра
Временное ограничение: Из базовой линии на 8 неделе
|
Из базовой линии на 8 неделе
|
|
Среднее снижение ВГД в 12:00
Временное ограничение: Из базовой линии на 8 неделе
|
Из базовой линии на 8 неделе
|
|
Среднее снижение ВГД в 16:30
Временное ограничение: Из базовой линии на 8 неделе
|
Из базовой линии на 8 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее % суточного снижения ВГД
Временное ограничение: Из базовой линии на 8 неделе
|
Определено как процентное снижение среднего ВГД, измеренное в 8:30 утра, 12:00 и 15:30
|
Из базовой линии на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra Yeh, MD, Prairie Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SY-25-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .