- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06883123
Efficacité de Simbrinza et Rocklatan vs Cosopt et Latanoprost
14 mai 2025 mis à jour par: Prairie Eye Center
Efficacité et tolérabilité de Simbrinza et Rocklatan vs Cosopt
Une étude prospective randomisée, multi-sites, en groupe parallèle, de patients qui sont adultes avec un diagnostic de glaucome à angle ouvert léger
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Lyons
- Numéro de téléphone: 217-257-3102
- E-mail: jenniferlyons37@gmail.com
Lieux d'étude
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Recrutement
- Prairie Eye Center
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Contact:
- Jennifer Lyons
- Numéro de téléphone: 217-257-3102
- E-mail: jenniferlyons37@gmail.com
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Chercheur principal:
- Sanda Yeh, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de dix-huit (18) ans et plus avec un diagnostic de glaucome à angle ouvert léger à modéré (OAG), actuellement sur une utilisation à l'échelle des médicaments topiques combinés de cosopt et de latanoprost pendant au moins 1 mois. Des preuves de lésions du nerf optique seront basées sur les directives de modèles de pratique préférées AAO utilisant l'un ou les deux suivants:
- Disque optique ou couche de fibre nerveuse rétinienne (RNFL) Anomalies structurelles
- Rétrécissement diffus ou focal, ou encoche, du bord du disque optique, en particulier aux pôles inférieurs ou supérieurs, qui constitue la base de la règle ne
- Rétrécissement progressif du bord neurorétinal avec une augmentation associée de la ventouse du disque optique
- Anomalies diffuses ou localisées du RNFL parapapillaire, en particulier aux pôles inférieurs ou supérieurs
- RIM à disque, hémorragie parapapillaire RNFL ou Lamina cribrosa
- Asymétrie de la jante neurale optique des deux yeux compatibles avec la perte de tissu neural
- Grande étendue de l'atrophie parapapillaire
- Une anomalie de champ visuel fiable et reproductible considérée comme une représentation valide du statut fonctionnel du sujet
- Dommages visuels du champ compatible avec les dommages RNFL (par ex. Étape nasale, défaut de champ arqué ou dépression paracentale dans des grappes de sites d'essai)
- Perte de champ visuel à travers la ligne médiane horizontale dans un hémifield qui dépasse la perte dans l'hémifield opposé (dans les cas précoces / modérés)
- Absence d'autres explications connues (par ex. disque optique drusen, fosse du nerf optique)
- PIO diurne moyen ≥ 18 mmHg et <28 mmHg au départ dans chaque œil avec une différence de PIO inter-œil <5 mmHg.
- Une épaisseur cornéenne centrale (CCT) dans la plage de 450-650 µm
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant des procédures oculaires antérieures ou une chirurgie intraoculaire dans l'année précédant la ligne de base (par ex. chirurgie de la cataracte).
- Les patients ayant des antécédents de chirurgies de glaucome ou de traitement au laser à l'exception des patients ayant des antécédents de SLT> 1 an avant la base.
- Contre-indications ou hypersensibilité connue à tout ou à tous les médicaments d'étude, notamment Rocklatan, Simbrinza, Cosopt et Latanoprost ou une classe de médicaments connexes.
- Les patients ayant des antécédents connus ou la présence de maladies systémiques incontrôlées, y compris des maladies qui, selon l'investigateur, peuvent la rendre dangereuse ou indésirable pour que le sujet participe à l'étude et / ou limiter l'adhésion.
- Les patients ayant des antécédents connus ou la présence de maladies oculaires importantes, y compris les maladies cornéennes, les dystrophies ou les anomalies, qui empêcheraient des lectures de PIO précises avec GAT.
- Les patients ayant des antécédents de PIO incontrôlée avec la combinaison de Rocklatan + Simbrinza ou Cosopt + Latanoprost Dual Therapy.
- Résultats de surface oculaire significatifs (par ex. Hyperémie, irritation) trouvée pendant l'examen de lampe à fente qui pourrait affecter l'étude.
- Utilisation chronique de tout médicament systémique pour les maladies chroniques qui peuvent affecter la PIO.
- Sujets enceintes, allaiter ou planifier une grossesse.
- Toute condition dans l'opinion dans l'investigateur qui pourrait potentiellement confondre les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Simbrinza et Rocklatan
Simbrinza (tartrate de brinzolamide et de brimonidine) 1% / 0,2%
Rocklatan (Netarsudil et latanoprost) 0,02% / 0,005%
|
Brinzolamide et tartrate de brimonidine
Netarsudil et latanoprost
|
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Comparateur actif: Cosopt et latanoprost
COSOPT (chlorhydrate de dorzolamide et maléate de Timolol) 2% / 0,5% latanoprost 0,005%
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chlorhydrate de dorzolamide et maleat de timolol
Latanoprost
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la PIO diurne moyenne
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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La PIO diurne moyenne est déterminée comme la PIO moyenne mesurée à 8h30, 12h00 et 15h30
|
de la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diminution moyenne de la PIO à 8h30
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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de la ligne de base à la semaine 8
|
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Diminution moyenne de la PIO à 12h00
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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de la ligne de base à la semaine 8
|
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Diminution moyenne de la PIO à 16h30
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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de la ligne de base à la semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne% IOP réduction diurne
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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Déterminé comme le pourcentage de diminution de la PIO moyenne mesurée à 8h30, 12h00 et 15h30
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de la ligne de base à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Yeh, MD, Prairie Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Première publication (Réel)
19 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SY-25-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .