- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06883123
Efficacia di Simbrinza e Rocklatan vs Cosopt e Latanoprost
14 maggio 2025 aggiornato da: Prairie Eye Center
Efficacia e tollerabilità di Simbrinza e Rocklatan vs. Cosopt
Uno studio prospettico randomizzato, multi-sito, a group parallele su pazienti che sono adulti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto lieve a moderato (OAG), attualmente con un uso su etichetta di farmaci topici combinati di cosopt e latanoprost per un minimo di 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer Lyons
- Numero di telefono: 217-257-3102
- Email: jenniferlyons37@gmail.com
Luoghi di studio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Reclutamento
- Prairie Eye Center
-
Contatto:
- Jennifer Lyons
- Numero di telefono: 217-257-3102
- Email: jenniferlyons37@gmail.com
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Investigatore principale:
- Sanda Yeh, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti di età compresa tra diciotto (18) anni con una diagnosi di glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato (OAG), attualmente con un uso on-label di farmaci topici combinati di cosopt e latanoprost per un minimo di 1 mese. La prova del danno al nervo ottico si baserà sulle linee guida sui modelli di pratica preferiti AAO utilizzando le seguenti:
- Disco ottico o strato di fibra nervosa retinica (RNFL) ANOMALE STRUMINALI
- Restringimento diffuso o focale, o intaglio, del bordo del disco ottico, specialmente ai poli inferiori o superiori, che costituiscono la base per la regola non è
- Restringimento progressivo del bordo neuroretinico con un aumento associato della coppa del disco ottico
- Anomalie diffuse o localizzate del RNFL parapapillare, specialmente ai poli inferiori o superiori
- Disc RIM, Parapapillary RNFL o Lamina Cribrosa Emorrages
- Disco ottico L'asimmetria del bordo neurale dei due occhi coerente con la perdita del tessuto neurale
- Grande estensione dell'atrofia parapapillare
- Anomalia del campo visivo affidabile e riproducibile considerata una rappresentazione valida dello stato funzionale del soggetto
- Danno sul campo visivo coerente con il danno da RNFL (ad es. Step nasale, difetto del campo arcuato o depressione paracentrale in cluster di siti di test)
- Perdita di campo visiva attraverso la linea mediana orizzontale in un emifield che supera la perdita nell'emifield opposto (in casi precoci/ moderati)
- Assenza di altre spiegazioni note (ad es. disco ottico drusen, fossa del nervo ottico)
- IOP diurno medio ≥ 18 mmHg e <28 mmHg al basale in ogni occhio con una differenza IOP inter-occhio <5 mmHg.
- Uno spessore corneale centrale (CCT) all'interno dell'intervallo di 450-650 µm
Criteri di esclusione:
- Pazienti con procedure oculari precedenti o chirurgia intraoculare entro 1 anno prima della linea di base (ad es. chirurgia della cataratta).
- Pazienti con storia precedente di interventi chirurgici di glaucoma o trattamento laser tranne i pazienti con storia di SLT> 1 anno prima della linea di base.
- Controindicazioni o ipersensibilità nota a uno o tutti i farmaci di studio tra cui Rocklatan, Simbrinza, Cosopt e latanoprost o classe di farmaci correlati.
- I pazienti con storia nota o presenza di malattie sistemiche non controllate, comprese le malattie che, secondo lo investigatore, possono renderlo non sicuro o indesiderabile per il soggetto per partecipare allo studio e/ o limitare l'adesione.
- Pazienti con storia nota o presenza di malattie oculari significative tra cui malattie corneali, distrofie o anomalie che impedirebbero letture IOP accurate con GAT.
- Pazienti con una storia di IOP non controllato con la combinazione di Rocklatan + Simbrinza o Cosopt + Latanoprost Dual Therapy.
- Risultati significativi della superficie oculare (ad es. Iperemia, irritazione) trovata durante l'esame della lampada a fessura che potrebbe influire sullo studio.
- Uso cronico di qualsiasi farmaco sistemico per malattie croniche che possono influire sulla IOP.
- Soggetti incinta, allattanti o pianificando una gravidanza.
- Qualsiasi condizione nell'opinione dell'investigatore che potrebbe potenzialmente confondere i risultati di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Simbrinza e Rocklatan
Simbrinza (brinzolamide e brimonidina Tartrate) 1%/0,2%
Rocklatan (Netarsudil e Latanoprost) 0,02%/0,005%
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brinzolamide e brimonidina Tartrate
Netarsudil e latanoprost
|
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Comparatore attivo: Cosopt e latanoprost
Cosopt (Dorzolamide cloridrato e timololo maleato) 2%/0,5% latanoprost 0,005%
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Dorzolamide cloridrato e timololo maleato
Latanoprost
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dell'IOP diurno medio
Lasso di tempo: dalla linea di base alla settimana 8
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IOP diurno medio è determinato come IOP medio misurato alle 8:30, alle 12:00 e alle 15:30
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dalla linea di base alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione media dell'IOP alle 8:30
Lasso di tempo: dalla linea di base alla settimana 8
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dalla linea di base alla settimana 8
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Diminuzione media dell'IOP alle 12:00
Lasso di tempo: dalla linea di base alla settimana 8
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dalla linea di base alla settimana 8
|
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Diminuzione media dell'IOP alle 16:30
Lasso di tempo: dalla linea di base alla settimana 8
|
dalla linea di base alla settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media % di riduzione diurna IOP
Lasso di tempo: dalla linea di base alla settimana 8
|
Determinato come riduzione percentuale dell'IOP medio misurato alle 8:30, alle 12:00 e alle 15:30
|
dalla linea di base alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Yeh, MD, Prairie Eye Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SY-25-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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