- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06883123
Wirksamkeit von Simbrinza und Rocklatan gegen CoSOPT und Latanoprost
14. Mai 2025 aktualisiert von: Prairie Eye Center
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Simbrinza und Rocklatan gegen CoSOPT
Eine randomisierte, multi-sit-parallele Gruppenprospektive, prospektive Studie an Patienten, die Erwachsene mit einer leichten bis mittelschweren Offenwinkelglaukom (OAG) diagnostizieren, derzeit mit einer On-Label-Verwendung von kombinierten topischen Medikamenten von CoSOPT und Latanoprost für mindestens 1 Monat.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer Lyons
- Telefonnummer: 217-257-3102
- E-Mail: jenniferlyons37@gmail.com
Studienorte
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
- Rekrutierung
- Prairie Eye Center
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Kontakt:
- Jennifer Lyons
- Telefonnummer: 217-257-3102
- E-Mail: jenniferlyons37@gmail.com
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Hauptermittler:
- Sanda Yeh, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von achtzehn (18) Jahren und älter mit einer Diagnose eines leichten bis mittelschweren Open-Winkel-Glaukoms (OAG), der derzeit mindestens 1 Monat lang eine minimale Verwendung von kombinierten topischen Medikamenten von COSOPT und Latanoprost vorliegt. Der Nachweis eines Sehnervsschädens basiert auf AAO -bevorzugten Richtlinien für Praxismuster, die entweder oder beide der folgenden folgenden:
- Sehscheibe oder Netzhautnervenfaserschicht (RNFL) Strukturelle Anomalien
- Diffuse oder fokale Verengung oder Einkerben des optischen Scheibenrands, insbesondere an den unteren oder überlegenen Polen, die die Grundlage für die IS -Regel bilden
- Progressive Verengung des neuroretinalen Randes mit einer damit verbundenen Zunahme der Schröpfen der optischen Scheibe
- Diffuse oder lokalisierte Anomalien des Parapapillary RNFL, insbesondere an den unteren oder überlegenen Polen
- Disc Rim, Parapapillary RNFL oder Lamina Cribrosa -Blutungen
- SEPTIC -Scheibe Neurale Randasymmetrie der beiden Augen im Einklang mit dem Verlust des Nervengewebes
- Großes Ausmaß der Atrophie der Brüstung
- Zuverlässige und reproduzierbare Gesichtsfeldanomalie als gültige Darstellung des Funktionsstatus des Subjekts angesehen
- Gesichtsfeldschaden im Einklang mit RNFL -Schäden (z. Nasenschritt, Bogenfeldfehler oder parazentrale Depression in Clustern von Teststellen)
- Gesichtsfeldverlust in der horizontalen Mittellinie in einem Hemifield, der den Verlust im gegenüberliegenden Hemifield überschreitet (in frühen/ moderaten Fällen)
- Abwesenheit anderer bekannter Erklärungen (z. Optic Disc Drusen, Sehnerv Grube)
- Mittlerer täglicher IOP ≥ 18 mmHg und <28 mmHg zu Studienbeginn in jedem Auge mit einem IOP-Differenz zwischen dem Auge <5 mmHg.
- Eine zentrale Hornhautdicke (CCT) im Bereich von 450-650 µm
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren Augenverfahren oder einer intraokularen Chirurgie innerhalb von 1 Jahr vor dem Ausgangswert (z. Kataraktchirurgie).
- Patienten mit Vorgeschichte von Glaukomoperationen oder Laserbehandlung mit Ausnahme von Patienten mit SLT> 1 Jahr vor dem Ausgangswert.
- Kontraindikationen oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber allen Studienmedikamenten wie Rocklatan, Simbrinza, CoSOPT und Latanoprost oder verwandte Arzneimittelklassen.
- Patienten mit bekannter Anamnese oder Anwesenheit unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich Krankheiten, die nach Meinung des Ermittlers es unsicher oder unerwünscht machen können, damit das Thema an der Studie teilnimmt und/ oder die Einhaltung einschränken kann.
- Patienten mit bekannter Anamnese oder Vorhandensein signifikanter Augenkrankheiten, einschließlich Hornhautkrankungen, Dystrophien oder Anomalien, die genaue IOD -Messwerte mit GAT verhindern würden.
- Patienten mit unkontrollierter IOD mit der Kombination von Rocklatan + Simbrinza oder CoSOPT + Latanoprost -Dual -Therapie.
- Signifikante Erkenntnisse der Augenoberfläche (z. Hyperämie, Reizung) fand während der Untersuchung der Spaltlampen, die die Studie beeinflussen könnten.
- Chronische Verwendung systemischer Medikamente gegen chronische Krankheiten, die den IOD beeinflussen können.
- Probanden, die schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen.
- Jede Bedingung in der Meinung im Ermittler, die die Ergebnisse dieser Studie möglicherweise verwechseln würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Simbrinza und Rocklatan
Simbrinza (Brinzolamid und Brimonidin -Tartrat) 1%/0,2%
Rocklatan (Netarsudil und Latanoprost) 0,02%/0,005%
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Brinzolamid und Brimonidin -Tartrat
Netrarsudil und Latanoprost
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Aktiver Komparator: Cosopt und latanoprost
Cosopt (Dorzolamidhydrochlorid und Timolol Maleate) 2%/0,5% Latanoprost 0,005%
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Dorzolamidhydrochlorid und Timolol Maleate
Latanoprost
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme des mittleren täglichen Augeninnendrucks
Zeitfenster: von der Basislinie in Woche 8
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Der Mean Diurnal IOP wird als durchschnittlicher IOD um 8:30 Uhr, 12:00 Uhr und 15:30 Uhr gemessen
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von der Basislinie in Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Abnahme des Augeninnendrucks um 8:30 Uhr
Zeitfenster: von der Basislinie in Woche 8
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von der Basislinie in Woche 8
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Mittlere Abnahme des Augeninnendrucks um 12:00 Uhr
Zeitfenster: von der Basislinie in Woche 8
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von der Basislinie in Woche 8
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Mittlere Abnahme des Augeninnendrucks um 16:30 Uhr
Zeitfenster: von der Basislinie in Woche 8
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von der Basislinie in Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean % IOP DIUnurnal Reduktion
Zeitfenster: von der Basislinie in Woche 8
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Bestimmt als prozentualer Rückgang des durchschnittlichen IOD gemessen um 8:30 Uhr, 12:00 Uhr und 15:30 Uhr
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von der Basislinie in Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Yeh, MD, Prairie Eye Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SY-25-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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