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Wirksamkeit von Simbrinza und Rocklatan gegen CoSOPT und Latanoprost

14. Mai 2025 aktualisiert von: Prairie Eye Center

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Simbrinza und Rocklatan gegen CoSOPT

Eine randomisierte, multi-sit-parallele Gruppenprospektive, prospektive Studie an Patienten, die Erwachsene mit einer leichten bis mittelschweren Offenwinkelglaukom (OAG) diagnostizieren, derzeit mit einer On-Label-Verwendung von kombinierten topischen Medikamenten von CoSOPT und Latanoprost für mindestens 1 Monat.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Rekrutierung
        • Prairie Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanda Yeh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von achtzehn (18) Jahren und älter mit einer Diagnose eines leichten bis mittelschweren Open-Winkel-Glaukoms (OAG), der derzeit mindestens 1 Monat lang eine minimale Verwendung von kombinierten topischen Medikamenten von COSOPT und Latanoprost vorliegt. Der Nachweis eines Sehnervsschädens basiert auf AAO -bevorzugten Richtlinien für Praxismuster, die entweder oder beide der folgenden folgenden:
  • Sehscheibe oder Netzhautnervenfaserschicht (RNFL) Strukturelle Anomalien
  • Diffuse oder fokale Verengung oder Einkerben des optischen Scheibenrands, insbesondere an den unteren oder überlegenen Polen, die die Grundlage für die IS -Regel bilden
  • Progressive Verengung des neuroretinalen Randes mit einer damit verbundenen Zunahme der Schröpfen der optischen Scheibe
  • Diffuse oder lokalisierte Anomalien des Parapapillary RNFL, insbesondere an den unteren oder überlegenen Polen
  • Disc Rim, Parapapillary RNFL oder Lamina Cribrosa -Blutungen
  • SEPTIC -Scheibe Neurale Randasymmetrie der beiden Augen im Einklang mit dem Verlust des Nervengewebes
  • Großes Ausmaß der Atrophie der Brüstung
  • Zuverlässige und reproduzierbare Gesichtsfeldanomalie als gültige Darstellung des Funktionsstatus des Subjekts angesehen
  • Gesichtsfeldschaden im Einklang mit RNFL -Schäden (z. Nasenschritt, Bogenfeldfehler oder parazentrale Depression in Clustern von Teststellen)
  • Gesichtsfeldverlust in der horizontalen Mittellinie in einem Hemifield, der den Verlust im gegenüberliegenden Hemifield überschreitet (in frühen/ moderaten Fällen)
  • Abwesenheit anderer bekannter Erklärungen (z. Optic Disc Drusen, Sehnerv Grube)
  • Mittlerer täglicher IOP ≥ 18 mmHg und <28 mmHg zu Studienbeginn in jedem Auge mit einem IOP-Differenz zwischen dem Auge <5 mmHg.
  • Eine zentrale Hornhautdicke (CCT) im Bereich von 450-650 µm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Augenverfahren oder einer intraokularen Chirurgie innerhalb von 1 Jahr vor dem Ausgangswert (z. Kataraktchirurgie).
  • Patienten mit Vorgeschichte von Glaukomoperationen oder Laserbehandlung mit Ausnahme von Patienten mit SLT> 1 Jahr vor dem Ausgangswert.
  • Kontraindikationen oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber allen Studienmedikamenten wie Rocklatan, Simbrinza, CoSOPT und Latanoprost oder verwandte Arzneimittelklassen.
  • Patienten mit bekannter Anamnese oder Anwesenheit unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich Krankheiten, die nach Meinung des Ermittlers es unsicher oder unerwünscht machen können, damit das Thema an der Studie teilnimmt und/ oder die Einhaltung einschränken kann.
  • Patienten mit bekannter Anamnese oder Vorhandensein signifikanter Augenkrankheiten, einschließlich Hornhautkrankungen, Dystrophien oder Anomalien, die genaue IOD -Messwerte mit GAT verhindern würden.
  • Patienten mit unkontrollierter IOD mit der Kombination von Rocklatan + Simbrinza oder CoSOPT + Latanoprost -Dual -Therapie.
  • Signifikante Erkenntnisse der Augenoberfläche (z. Hyperämie, Reizung) fand während der Untersuchung der Spaltlampen, die die Studie beeinflussen könnten.
  • Chronische Verwendung systemischer Medikamente gegen chronische Krankheiten, die den IOD beeinflussen können.
  • Probanden, die schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen.
  • Jede Bedingung in der Meinung im Ermittler, die die Ergebnisse dieser Studie möglicherweise verwechseln würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simbrinza und Rocklatan
Simbrinza (Brinzolamid und Brimonidin -Tartrat) 1%/0,2% Rocklatan (Netarsudil und Latanoprost) 0,02%/0,005%
Brinzolamid und Brimonidin -Tartrat
Netrarsudil und Latanoprost
Aktiver Komparator: Cosopt und latanoprost
Cosopt (Dorzolamidhydrochlorid und Timolol Maleate) 2%/0,5% Latanoprost 0,005%
Dorzolamidhydrochlorid und Timolol Maleate
Latanoprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des mittleren täglichen Augeninnendrucks
Zeitfenster: von der Basislinie in Woche 8
Der Mean Diurnal IOP wird als durchschnittlicher IOD um 8:30 Uhr, 12:00 Uhr und 15:30 Uhr gemessen
von der Basislinie in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Abnahme des Augeninnendrucks um 8:30 Uhr
Zeitfenster: von der Basislinie in Woche 8
von der Basislinie in Woche 8
Mittlere Abnahme des Augeninnendrucks um 12:00 Uhr
Zeitfenster: von der Basislinie in Woche 8
von der Basislinie in Woche 8
Mittlere Abnahme des Augeninnendrucks um 16:30 Uhr
Zeitfenster: von der Basislinie in Woche 8
von der Basislinie in Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean % IOP DIUnurnal Reduktion
Zeitfenster: von der Basislinie in Woche 8
Bestimmt als prozentualer Rückgang des durchschnittlichen IOD gemessen um 8:30 Uhr, 12:00 Uhr und 15:30 Uhr
von der Basislinie in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Yeh, MD, Prairie Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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