このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

発酵野菜と腸内微生物叢のパイロット研究

2025年12月5日 更新者:Bess L Caswell、USDA, Western Human Nutrition Research Center
この研究の目的は、年配の参加者に完全なRCTを実施する前に、若い健康な人への介入のラボの豊富さと忍容性に対する発酵野菜の消費の影響を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、健康な人の乳酸酸菌(ラボ)の存在量に対する発酵植生消費の忍容性とその影響を決定することです。 ライブ微生物を含む発酵食品を食べると、腸内微生物叢と腸の健康に影響を与える可能性があるという証拠がありますが、特に発酵野菜の影響に関する情報はほとんどありません。

この研究では、ラボの豊富さ、GI症状、糞便の一貫性と頻度に対する発酵植物摂取の影響に関する限られた既存の文献を拡大します。

発酵した野菜消費中の実験室の細菌負荷の増加の大きさと変動、およびラボが胃腸管を通過するのに1週間で十分かどうかに関して、特定の知識が生成されます。 健康な成人の総唾液SIGAレベルに対する発酵植物消費の影響も決定されます。

この研究は、発酵野菜によって膨満感と鼓腸の症状が改善するかどうかについての知識も生成します。 便の一貫性、便頻度、GI症状、血圧、および製品許容性データは、腸内ミクロビオームの組成と機能、腸の健康と免疫機能に対する発酵野菜の影響に関する将来のランダム化比較試験の研究デザインに通知します。

ヒト腸内微生物叢、腸透過性、およびGI炎症に対する発酵植物消費の影響も、in vitro実験で決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

18〜65歳の非肥満の成人を登録し、BMIは18.5〜39.9 kg/m2の間です。 発酵野菜を消費できない高血圧の人、および医薬品の使用、プロバイオティクスサプリメントの使用、または発酵食品の消費が試験の結果に影響する可能性がある人を除外します。 スツールのサンプル収集プロトコルに不快な人、またはまれな排便のために便サンプルを完成させることができない人も除外されます。

同意できない大人、まだ大人(乳児、子供、ティーンエイジャー)、妊婦、囚人ではない個人は、研究への参加から除外されます。

包含基準:

  • 18〜65歳
  • BMI 18.5-39.9 kg/m2

除外基準:

  • BMIは18.5未満または39.9を超えています
  • 妊娠または母乳育児
  • 果物や野菜に対するアレルギーまたは感受性
  • 発酵野菜の消費を防ぐ食事制限
  • 過去1か月のプロバイオティクスサプリメント、食べ物、または飲み物の消費

    • プロバイオティクスサプリメントには、錠剤、液体、粉末、噛みや
    • プロバイオティクスの食品や飲み物には、健康上の利益をもたらす可能性のあるタイプと量の生きた微生物が含まれているため、「プロバイオティクス」とラベル付けされた製品が含まれています
  • 過去2週間で週に1回以上消費として定義された定期的な消費は、キムチ、冷蔵発酵ピクルス、伝統的な(乳房発酵)ザイエルクラウト、ヨーグルト、またはケフィアなどの微生物含有野菜または培養乳製品の生産物の消費量として定義されています。

    • 消費頻度が低い場合、ベースライン評価が最後に摂取してから少なくとも2週間後に完了するように、延期研究開始
  • 試験中に、研究中の発酵食品やプロバイオティクスを控えることを嫌う
  • スツールのサンプルまたは唾液のコレクションを完了することを不快または不快にする
  • 別の介入研究研究への現在の参加
  • 週に3回未満の排便があります
  • 140/90 mmHg以下の血圧として定義されている無管理高血圧症
  • 現在の診断:

    • 免疫系に影響を与える、またはHIV/AIDSを含む免疫障害を引き起こす疾患
    • 癌
    • 糖尿病
    • 毎日の薬を伴う喘息
    • 一次免疫不足
    • 自己免疫疾患
    • 慢性胃腸障害(例えば クローン病、過敏性腸症候群、大腸炎、胃潰瘍)
    • 慢性腎臓病
  • 2週間以上の現在の使用:

    • 免疫抑制剤、免疫修飾薬、コルチコステロイドなど、免疫系に影響を与える薬物(例えば コルチゾン、プレドニゾン、メチルプレドニゾロン)
    • 生物学(例えば Lantus、Remicade、Rituxan、Humira、Herceptin、Avastin、Lucentis、Enbrel)
    • SemaglutideやTirzepatideなどのGLP-1アゴニスト。
    • メトホルミンなどの抗糖尿病薬。
    • ヒドロクロロチアジドなどの利尿薬
  • 過去3か月間の抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス、抗パラシック薬を含むスルホンアミドまたは抗菌薬の使用
  • 過去2週間で下剤の使用
  • 現在、放射線または薬物による癌治療を受けています
  • 胃バイパス、腸の切除、肝臓または膵臓の手術、GI路の一部またはすべての臓器の除去など、研究結果に影響を与える胃腸手術の履歴
  • 過去2週間以内に:

    • 24時間の期間に3つ以上の異常にゆるいまたは水っぽい便を通過すると定義される下痢疾患
    • 永続的な嘔吐
    • 熱
  • 過去3か月以内にある:

    • 手術
    • 入院
  • 過去1か月以内に:

    • 大腸内視鏡検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:発酵野菜の消費
参加者は、発酵食品摂取量のない1週間のベースラインを完了し、4日間の発酵植物介入、そして発酵食品摂取のない1週間の追跡期間を完了します。

参加者には、USDA-ARSの食品科学と市場品質とハンドリング研究ユニットで、IlenysPérez-Díaz博士によって開発された減少した発酵野菜が提供されます。 発酵された冷蔵野菜には、乳腺菌属があることが示されています。 コンテンツ> 10^7 cfu/ml 21日間の保存期間で。

製品は、ノースカロライナ州立大学、食品、バイオプロセシング、栄養科学科の優れた製造業施設で準備されています。

発酵野菜は、WHNRCに温度インジケーターを備えたコールドパックのクーラーに出荷されます。 参加者は、1日に2つの事前にパッケージ化された50gの発酵野菜を消費するように求められます。毎日100gの合計100gのサービングで、消費前に発酵した野菜を加熱するのではなく、消費を記録し、発酵野菜の受容性を評価します。 彼らは、他の発酵食品を避け、そうでなければ彼らの習慣的な食事を維持するように助言されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便中の乳酸細菌(ラボ)細胞数
時間枠:1週間の間隔なしのベースライン、4日間の介入、1週間の間隔のないフォローアップの終わりに。
対象の便から抽出された細菌DNAは、介入食品に乳酸酸細菌(LAB)に特異的なプライマーを使用して、定量的ポリメラーゼ連鎖反応(QPCR)分析に使用され、湿潤便のグラムあたりの細菌細胞数を推定します。
1週間の間隔なしのベースライン、4日間の介入、1週間の間隔のないフォローアップの終わりに。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GI症状
時間枠:1週間の間隔なしのベースライン、4日間の介入、1週間の間隔のないフォローアップの終わりに。
GI症状は、4つのカテゴリのいずれかにランク付けされた不快感の程度を伴う10症候群の健康アンケートを使用して測定されます。
1週間の間隔なしのベースライン、4日間の介入、1週間の間隔のないフォローアップの終わりに。
便頻度
時間枠:1週間の間隔のないベースライン、4日間の介入、1週間の間隔のないフォローアップを通じて。
便頻度は、スツール日記の自己報告によって測定され、各研究フェーズ内の1日あたりの排便数によって要約されます。
1週間の間隔のないベースライン、4日間の介入、1週間の間隔のないフォローアップを通じて。
便の一貫性
時間枠:1週間の間隔のないベースライン、4日間の介入、1週間の間隔のないフォローアップを通じて。
便の一貫性は、スツール日記の自己報告によって測定され、スツールの一貫性はブリストルスツールスケールに応じて7つのカテゴリのうち1つに分類されます。
1週間の間隔のないベースライン、4日間の介入、1週間の間隔のないフォローアップを通じて。
唾液分泌免疫グロブリンa
時間枠:1週間の間隔なしのベースライン、4日間の介入、1週間の間隔のないフォローアップの終わりに。
総唾液分泌免疫グロブリンA(SIGA)が抽出され、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)によって重複して測定されます
1週間の間隔なしのベースライン、4日間の介入、1週間の間隔のないフォローアップの終わりに。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発酵野菜の受容性
時間枠:4日間の介入期間を通して
発酵野菜の受容性は、外観、香り/臭い、味、質感、および1(最悪)から10(最高)のスケールでの食品の全体的な許容性の参加者評価によって説明されます。
4日間の介入期間を通して
血圧
時間枠:1週間の間隔なしのベースライン、4日間の介入、1週間の間隔のないフォローアップの終わりに。
血圧は、血圧カフを使用した自動化されたバイタルサインモニターを使用して測定されます。
1週間の間隔なしのベースライン、4日間の介入、1週間の間隔のないフォローアップの終わりに。
腸内ミクロビオーム組成
時間枠:1週間の間隔のないベースラインの終わり
1週間のベースラインの終わりに収集された便サンプルは、消化されたピューレ野菜と発酵野菜を使用したバッチ発酵で48時間培養され、0時間、4時間、24時間、48時間のタイムポイントで収集され、16Sリボソームリボンクレ酸(RRNA)分析に使用されます。
1週間の間隔のないベースラインの終わり
腸透過性
時間枠:1週間の間隔なしのベースライン、4日間の介入、1週間の間隔のないフォローアップの終わりに。
バッチ発酵から収集されたサンプルは、CACO-2細胞で構成されるin vitro腸バリアモデルに適用されます。 腸の透過性を評価するために、腸内電気抵抗(TEER)を使用します。
1週間の間隔なしのベースライン、4日間の介入、1週間の間隔のないフォローアップの終わりに。
胃腸炎症
時間枠:1週間の間隔なしのベースライン、4日間の介入、1週間の間隔のないフォローアップの終わりに。
腸の炎症は、便中の分子を測定し、/または単一の便サンプルから糞便水に対する腸上皮細胞培養の反応を測定することにより評価されます。
1週間の間隔なしのベースライン、4日間の介入、1週間の間隔のないフォローアップの終わりに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Danielle G Lemay, PhD、USDA, Western Human Nutrition Research Center
  • 主任研究者:Bess L Caswell, PhD、USDA, Western Human Nutrition Research Center
  • 主任研究者:Mary E Kable, PhD、USDA, Western Human Nutrition Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月19日

一次修了 (実際)

2025年9月9日

研究の完了 (実際)

2025年9月9日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FL125
  • USDA 2032-10700-002-000D (その他の助成金/資金番号:US Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Service (ARS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-Identified Dataは、USDAポリシーに従って、研究出版時に共有されます。

IPD 共有時間枠

研究の出版時に、識別されたIPDは公的に評価可能なプラットフォームで永続的にアーカイブされます。

IPD 共有アクセス基準

廃止されたIPDとサポート情報が公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する