Fermenterade grönsaker och tarmmikrobiompilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att bestämma tolerabiliteten för fermenterad grönsakskonsumtion och dess effekt på mjölksyrabakterier (LAB) överflöd hos friska människor. Det finns bevis från tidigare studier om att äta jäsade livsmedel som innehåller levande mikrober kan påverka tarmmikrobiomet och tarmhälsa, men det finns lite information om effekterna av jäsade grönsaker, särskilt.
Denna forskning kommer att utvidga den begränsade befintliga litteraturen om effekten av fermenterat grönsaksintag på labböverflöd, GI -symtom, fekal konsistens och frekvens.
Specifik kunskap kommer att produceras beträffande storleken och variationen i ökningen av laboratoriebakteriell belastning under fermenterad vegetabilisk konsumtion och om en vecka är tillräcklig för att laboratoriet ska gå ut ur mag -tarmkanalen. Effekten av fermenterad grönsakskonsumtion på de totala salivnivåerna hos friska vuxna kommer också att bestämmas.
Studien kommer också att producera kunskap om symtom på uppblåsthet och flatulens kommer att förbättras med jäsade grönsaker. Avföringskonsistens, avföringsfrekvens, GI -symtom, blodtryck och produkt acceptansdata kommer att informera studiedesignen för en framtida randomiserad kontrollerad studie av effekterna av fermenterade grönsaker på tarmmikrobiomkomposition och funktion, tarmhälsa och immunfunktion.
Effekterna av fermenterad grönsakskonsumtion på det mänskliga tarmmikrobiomet, tarmpermeabiliteten och GI -inflammation kommer också att bestämmas med in vitro -experiment.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Vi kommer att registrera icke-feta vuxna i åldern 18-65 år, med BMI mellan 18,5 och 39,9 kg/m2. Vi kommer att utesluta personer med ett högt blodtryck, som inte kan konsumera fermenterade grönsaker, och de bland vilka ett medicinskt tillstånd, användning av medicinering, användning av probiotiska tillskott eller konsumtion av jäsade livsmedel kan påverka försöksresultaten. De som är obekväma med avföringssamlingsprotokollet, eller som kanske inte kan slutföra avföringsproverna på grund av sällsynta tarmrörelser, kommer också att uteslutas.
Vuxna som inte kan samtycka, individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar), gravida kvinnor och fångar kommer att uteslutas från deltagande i studien.
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 - 65 år
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Uteslutningskriterier:
- BMI mindre än 18,5 eller mer än 39,9
- Gravid eller amning
- Allergi eller känslighet för frukt eller grönsaker
- Kostbegränsning som förhindrar konsumtion av fermenterade grönsaker
Konsumtion av probiotiska tillskott, livsmedel eller drycker under den senaste månaden
- Probiotiska tillskott inkluderar alla surfplattor, vätskor, pulver, tuggor eller andra formuleringar som ger högkvantitet, levande probiotiska mikrober
- Probiotiska livsmedel och drycker inkluderar produkter märkta som "probiotiska" eftersom de innehåller levande mikrober i typer och mängder som kan ge en hälsofördel
Regelbunden konsumtion, definierad som konsumtion mer än en gång per vecka under de senaste två veckorna, av levande mikrobinnehållande fermenterade grönsaker eller odlade mejeriprodukter, såsom kimchi, kylda fermenterade pickles, traditionella (laktofermenterade) sauerkraut, yogurt eller kefir
- Vid mindre frekvent konsumtion börjar uppskjutningsstudie så att baslinjebedömningarna är avslutade minst två veckor efter det senaste intaget
- Ovillighet att avstå från fermenterade livsmedel och probiotika under rättegången under rättegången
- Obekväm med eller ovilliga att slutföra avföringsprov eller salivsamling
- Nuvarande deltagande i en annan interventionell forskningsstudie
- Att ha färre än 3 tarmrörelser per vecka
- Omanad hypertoni, definierad som blodtryck större än eller lika med 140/90 mmHg
Aktuell diagnos av:
- Sjukdom som påverkar immunsystemet eller orsakar immunförsvar, inklusive HIV/AIDS
- Cancer
- Diabetes
- Astma med daglig medicinering
- Primär immunbrist
- Autoimmunsjukdom
- Kronisk gastrointestinal störning (t.ex. Crohns sjukdom, irriterande tarmsyndrom, kolit, magsår)
- Kronisk njursjukdom
Aktuell användning i 2 veckor eller längre av:
- Alla läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom immunsuppressiva medel, immunmodifierande läkemedel eller kortikosteroider (t.ex. kortison, prednison, metylprednisolon)
- Biologik (t.ex. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- GLP-1-agonister, såsom semaglutid och tirzepatid.
- Antidiabetiska mediciner, såsom metformin.
- Diuretika, såsom hydroklortiazid
- Användning av sulfonamider eller antimikrobiella medel, inklusive antibiotika, antifungmedel, antiviraler och antiparasitiska mediciner under de senaste tre månaderna
- Användning av laxermedel de senaste två veckorna
- För närvarande genomgår cancerbehandling med strålning eller läkemedel
- Historia om gastrointestinal kirurgi som skulle påverka studieresultaten, såsom gastrisk förbikoppling, tarmresektion, leveranser av levern eller bukspottkörteln eller avlägsnande av del eller allt organ i GI -trakten
Har de senaste två veckorna:
- Diarrésjukdom, definierad som passerande 3 eller fler onormalt lösa eller vattniga avföringar under en 24-timmarsperiod
- Ihållande kräkningar
- Feber
Har de senaste tre månaderna:
- Kirurgi
- Sjukhusvistelse
Har under den senaste 1 månaden:
- Kolonoskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fermenterad grönsakskonsumtion
Deltagarna kommer att slutföra en 1-veckors baslinje utan fermenterat matintag, följt av en 4-dagars fermenterad grönsaksintervention, och sedan en 1-veckors uppföljningsperiod utan jäst matintag.
|
Deltagarna kommer att förses med fermenterade grönsaker med reducerad natrium utvecklad av Dr. Ilenys Pérez-Díaz vid USDA-ARS Food Science och marknadskvalitet och hantering av forskningsenhet. De jäsade, kylda grönsakerna har visat sig ha laktiplantibacillus spp. Innehåll> 10^7 CFU/ml vid 21 dagars hållbarhet. Produkter utarbetas i en god tillverkningspraxis vid North Carolina State University, avdelningen för livsmedels-, biobearbetning och näringsvetenskap. De fermenterade grönsakerna kommer att skickas i kylare på kalla förpackningar med temperaturindikatorer till WHNRC. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera två förpackade 50 g portioner fermenterade grönsaker per dag, för en total daglig servering på 100 g, inte för att värma de fermenterade grönsakerna före konsumtion, för att logga deras konsumtion och för att betygsätta acceptansen av de jäsade grönsakerna. De kommer att rådas att undvika andra jäsade livsmedel och på annat sätt behålla sin vanliga diet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjölksyrabakterier (labb) cellantal i avföring
Tidsram: I slutet av 1-veckors oöverträffad baslinje, 4-dagars intervention och 1-veckors o-inbyggd uppföljning.
|
Bakteriellt DNA extraherat från subjektpallar kommer att användas för kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) -analys med användning av primrar specifika för mjölksyrakakterier (LAB) i interventionsmaten för att uppskatta bakteriecellantal per gram våtpall.
|
I slutet av 1-veckors oöverträffad baslinje, 4-dagars intervention och 1-veckors o-inbyggd uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GI -symtom
Tidsram: I slutet av 1-veckors oöverträffad baslinje, 4-dagars intervention och 1-veckors o-inbyggd uppföljning.
|
GI-symtom kommer att mätas med hjälp av ett 10-symptomhälsofrågeformulär med grad av obehag rankat i en av fyra kategorier: frånvarande, mild, måttlig eller svår.
|
I slutet av 1-veckors oöverträffad baslinje, 4-dagars intervention och 1-veckors o-inbyggd uppföljning.
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: Under hela 1-veckors ointresserad baslinje, 4-dagars intervention och 1-veckors oträngad uppföljning.
|
Avföringsfrekvensen kommer att mätas med självrapport i avföringsdagböcker och sammanfattas med antal tarmrörelser per dag inom varje studiefas.
|
Under hela 1-veckors ointresserad baslinje, 4-dagars intervention och 1-veckors oträngad uppföljning.
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: Under hela 1-veckors ointresserad baslinje, 4-dagars intervention och 1-veckors oträngad uppföljning.
|
Avföringskonsistens kommer att mätas med självrapport i avföringsdagböcker, med avföringskonsistens klassificeras i 1 av 7 kategorier enligt Bristol-avföringsskalan.
|
Under hela 1-veckors ointresserad baslinje, 4-dagars intervention och 1-veckors oträngad uppföljning.
|
|
Salivsekretorisk immunglobulin a
Tidsram: I slutet av 1-veckors oöverträffad baslinje, 4-dagars intervention och 1-veckors o-inbyggd uppföljning.
|
Total salivsekretorisk immunoglobulin A (SIGA) kommer att extraheras sedan i duplikat med enzymbundet immunosorbentanalys (ELISA)
|
I slutet av 1-veckors oöverträffad baslinje, 4-dagars intervention och 1-veckors o-inbyggd uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av fermenterade grönsaker
Tidsram: Under 4-dagars interventionsperiod
|
Acceptabilitet av fermenterade grönsaker kommer att beskrivas genom deltagarnas betyg av utseende, arom/lukt, smak, struktur och total acceptans av maten på en skala från 1 (värst) till 10 (bäst).
|
Under 4-dagars interventionsperiod
|
|
Blodtryck
Tidsram: I slutet av 1-veckors oöverträffad baslinje, 4-dagars intervention och 1-veckors o-inbyggd uppföljning.
|
Blodtrycket mäts med hjälp av en automatiserad vital teckenmonitor med blodtrycksmanschett.
|
I slutet av 1-veckors oöverträffad baslinje, 4-dagars intervention och 1-veckors o-inbyggd uppföljning.
|
|
Tarmmikrobiokomposition
Tidsram: I slutet av en veckas otroligt baslinje
|
Avföringsprover som samlats in i slutet av 1-veckors baslinje kommer att odlas för 48 timmar i satsjäsningar med digererade, renade grönsaker och fermenterade grönsaker kommer att samlas in vid 0 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmars tidpunkter och användas för 16S ribosomala ribonukleiska syra (RRNA) -analys.
|
I slutet av en veckas otroligt baslinje
|
|
Tarmpermeabilitet
Tidsram: I slutet av 1-veckors oöverträffad baslinje, 4-dagars intervention och 1-veckors o-inbyggd uppföljning.
|
Prover som samlas in från satsfermenteringar kommer att appliceras på en in vitro tarmbarriärmodell bestående av Caco-2-celler.
Transepitelial elektrisk resistens (TEER) kommer att användas för att utvärdera tarmpermeabilitet.
|
I slutet av 1-veckors oöverträffad baslinje, 4-dagars intervention och 1-veckors o-inbyggd uppföljning.
|
|
Gastrointestinal inflammation
Tidsram: I slutet av 1-veckors oöverträffad baslinje, 4-dagars intervention och 1-veckors o-inbyggd uppföljning.
|
Gutinflammation kommer att bedömas genom att mäta molekyler i avföring och/eller svaret från tarmepitelcellkulturer på fekala vatten från ett enda avföringsprov.
|
I slutet av 1-veckors oöverträffad baslinje, 4-dagars intervention och 1-veckors o-inbyggd uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Huvudutredare: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Huvudutredare: Mary E Kable, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FL125
- USDA 2032-10700-002-000D (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Service (ARS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .