- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06883994
Fermenterte grønnsaker og tarmmikrobiompilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å bestemme toleransen av gjæret grønnsaksforbruk og dens effekt på melkesyrebakterier (Lab) overflod hos friske mennesker. Det er bevis fra tidligere studier på at å spise gjæret mat som inneholder levende mikrober kan påvirke tarmmikrobiomet og tarmen, men det er lite informasjon om virkningen av gjærede grønnsaker, spesifikt.
Denne forskningen vil utvide den begrensede eksisterende litteraturen om effekten av gjæret vegetabilsk inntak på laboverflod, GI -symptomer, fekal konsistens og frekvens.
Spesifikk kunnskap vil bli produsert angående størrelsesorden og variasjon i økningen i lab -bakteriell belastning under fermentert vegetabilsk forbruk og om en uke er tilstrekkelig til at Lab passerer ut av mage -tarmkanalen. Effekten av gjæret vegetabilsk forbruk på totalt spytt SIGA -nivåer hos friske voksne vil også bli bestemt.
Studien vil også gi kunnskap om hvorvidt symptomer på oppblåsthet og flatulens vil forbedre seg med gjærede grønnsaker. Avføringskonsistens, avføringsfrekvens, GI -symptomer, blodtrykk og produktakseptabilitetsdata vil informere studiedesign for en fremtidig randomisert kontrollert studie av effekten av gjærede grønnsaker på tarmmikrobiomsammensetning og funksjon, tarmhelse og immunfunksjon.
Effektene av gjæret grønnsaksforbruk på menneskets tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet og GI -betennelse vil også bli bestemt med in vitro -eksperimenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Vi vil registrere ikke-overvektige voksne i alderen 18-65 år, med BMI mellom 18,5 og 39,9 kg/m2. Vi vil ekskludere mennesker med høyt blodtrykk, som ikke kan konsumere gjærede grønnsaker, og de som en medisinsk tilstand, bruk av medisiner, bruk av probiotikatilskudd eller forbruk av gjæret mat kan påvirke forsøksresultatene. De som er ukomfortable med protokollen for avføringsprøve, eller som kanskje ikke er i stand til å fullføre avføringsprøvene på grunn av sjeldne avføring, vil også bli ekskludert.
Voksne som ikke er i stand til å samtykke, individer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide og fanger vil bli ekskludert fra deltakelse i studien.
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 - 65 år
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- BMI mindre enn 18,5 eller større enn 39,9
- Gravid eller amming
- Allergi eller følsomhet for frukt eller grønnsak
- Kostholdsrestriksjon Forebygging av forbruk av gjærede grønnsaker
Forbruk av probiotikatilskudd, mat eller drikke den siste måneden
- Probiotiske kosttilskudd inkluderer tabletter, væsker, pulver, tyggbare stoffer eller andre formuleringer som gir høy-kvadrat, levende probiotiske mikrober
- Probiotiske matvarer og drikke inkluderer produkter merket som 'probiotikum' fordi de inneholder levende mikrober i typer og mengder som kan gi en helsegevinst
Regelmessig forbruk, definert som forbruk mer enn en gang per uke de siste to ukene, av levende mikrobholdig gjærede grønnsaker eller dyrkede meieriprodukter, som kimchi, kjølte gjærede pickles, tradisjonell (lakto-fermentert) surkraut, yogurt eller kefir
- I tilfelle av mindre hyppig forbruk, starter utsatt studie slik at baseline -vurderingene er fullført minst to uker etter siste inntak
- Uvillighet til å avstå fra gjæret mat og probiotika fra ikke-studien under forsøket under forsøket
- Ukomfortabel med eller uvillig til å fullføre avføringsprøve eller spyttkolleksjoner
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell forskningsstudie
- Har færre enn 3 avføring per uke
- Umansiert hypertensjon, definert som blodtrykk større enn eller lik 140/90 mmHg
Gjeldende diagnose av:
- Sykdom som påvirker immunforsvaret eller forårsaker immunfor svikt, inkludert HIV/AIDS
- Kreft
- Diabetes
- Astma med daglig medisiner
- Primær immunsvikt
- Auto-immun sykdom
- Kronisk gastrointestinal lidelse (f.eks. Crohns sykdom, irritabelt tarmsyndrom, kolitt, magesår)
- Kronisk nyresykdom
Nåværende bruk i 2 uker eller lenger av:
- Ethvert medikament som påvirker immunforsvaret, for eksempel immunsuppressiva, immunmodifiserende medisiner eller kortikosteroider (f.eks. kortison, prednison, metylprednisolon)
- Biologikk (f.eks. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- GLP-1-agonister, som semaglutid og tirzepatid.
- Antidiabetic medisiner, for eksempel metformin.
- Diuretika, for eksempel hydroklortiazid
- Bruk av sulfonamider eller antimikrobielle midler, inkludert antibiotika, soppdrepende, antivirale midler og antiparasittiske medisiner de siste 3 månedene
- Bruk av avføringsmidler de siste 2 ukene
- For tiden gjennomgår kreftbehandling med stråling eller medisiner
- Historien om gastrointestinal kirurgi som vil påvirke studieutfall, for eksempel gastrisk bypass, tarmreseksjon, operasjoner av leveren eller bukspyttkjertelen, eller fjerning av del eller alt av et hvilket som helst organ i GI -kanalen
Har i løpet av de siste 2 ukene:
- Diaré sykdom, definert som passering 3 eller flere unormalt løse eller vannholdige avføring i en 24-timers periode
- Vedvarende oppkast
- Feber
Har i løpet av de siste tre månedene:
- Kirurgi
- Sykehusinnleggelse
Har i løpet av den siste 1 måneden:
- Koloskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fermentert grønnsaksforbruk
Deltakerne vil fullføre en 1-ukers baseline uten gjæret matinntak, etterfulgt av et 4-dagers gjæret grønnsaksinngrep, og deretter en 1-ukers oppfølgingsperiode uten gjæret matinntak.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med fermenterte grønnsaker med redusert natrium utviklet av Dr. Ilenys Pérez-Díaz ved USDA-ARS Food Science and Market Quality and Handling Research Unit. De gjærede, nedkjølte grønnsakene har vist seg å ha laktiplantibacillus spp. Innhold> 10^7 CFU/ml ved 21 dagers holdbarhet. Produktene er utarbeidet i et godt produksjonsutviklingsanlegg ved North Carolina State University, Department of Food, Bioprocessing og ernæringsvitenskap. De gjærede grønnsakene vil bli sendt i kjølere på kalde pakker med temperaturindikatorer til WHNRC. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere to ferdigpakkede 50g porsjoner med gjærede grønnsaker om dagen, for en total daglig servering på 100 g, ikke for å varme opp de gjærede grønnsakene før forbruk, for å logge forbruket og rangere akseptabiliteten til de gjærede grønnsakene. De vil bli anbefalt å unngå andre gjærede matvarer og ellers opprettholde deres vanlige kosthold. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melkesyrebakterier (lab) celletelling i avføring
Tidsramme: På slutten av 1-ukers UN-intervjuet baseline, 4-dagers intervensjon og 1-ukers UN-intervjuet oppfølging.
|
Bakteriell DNA ekstrahert fra emneavføring vil bli brukt for kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) -analyse ved bruk av primere spesifikk for melkesyrebakterier (Lab) i intervensjonsmaten, for å estimere bakteriell celletall per gram våt avføring.
|
På slutten av 1-ukers UN-intervjuet baseline, 4-dagers intervensjon og 1-ukers UN-intervjuet oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI -symptomer
Tidsramme: På slutten av 1-ukers UN-intervjuet baseline, 4-dagers intervensjon og 1-ukers UN-intervjuet oppfølging.
|
GI-symptomer vil bli målt ved bruk av et 10-symptom helse spørreskjema med grad av ubehag rangert i en av fire kategorier: fraværende, mild, moderat eller alvorlig.
|
På slutten av 1-ukers UN-intervjuet baseline, 4-dagers intervensjon og 1-ukers UN-intervjuet oppfølging.
|
|
Avføring frekvens
Tidsramme: Gjennom 1-ukers UN-intervjuet grunnlinje, 4-dagers intervensjon og 1-ukers UN-intervensjonsoppfølging.
|
Avføringfrekvens vil bli målt med egenrapport i avføringsdagbøker og oppsummert med antall avføring per dag innenfor hver studiefase.
|
Gjennom 1-ukers UN-intervjuet grunnlinje, 4-dagers intervensjon og 1-ukers UN-intervensjonsoppfølging.
|
|
Avføringskonsistens
Tidsramme: Gjennom 1-ukers UN-intervjuet grunnlinje, 4-dagers intervensjon og 1-ukers UN-intervensjonsoppfølging.
|
Avføringskonsistens vil bli målt med egenrapport i avføringsdagbøker, med avføringskonsistens som blir klassifisert i 1 av 7 kategorier i henhold til Bristol Stool-skalaen.
|
Gjennom 1-ukers UN-intervjuet grunnlinje, 4-dagers intervensjon og 1-ukers UN-intervensjonsoppfølging.
|
|
Spytt sekretorisk immunoglobulin A
Tidsramme: På slutten av 1-ukers UN-intervjuet baseline, 4-dagers intervensjon og 1-ukers UN-intervjuet oppfølging.
|
Total spytt sekretorisk immunoglobulin A (SIGA) vil bli trukket ut og deretter målt i duplikat med enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
På slutten av 1-ukers UN-intervjuet baseline, 4-dagers intervensjon og 1-ukers UN-intervjuet oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av gjærede grønnsaker
Tidsramme: Gjennom 4-dagers intervensjonsperiode
|
Akseptbarhet av gjærede grønnsaker vil bli beskrevet ved deltakervurdering av utseendet, aroma/lukt, smak, tekstur og generell akseptabilitet av maten i en skala fra 1 (verste) til 10 (best).
|
Gjennom 4-dagers intervensjonsperiode
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: På slutten av 1-ukers UN-intervjuet baseline, 4-dagers intervensjon og 1-ukers UN-intervjuet oppfølging.
|
Blodtrykket vil bli målt ved bruk av en automatisert vitale tegnmonitor med blodtrykksmansjett.
|
På slutten av 1-ukers UN-intervjuet baseline, 4-dagers intervensjon og 1-ukers UN-intervjuet oppfølging.
|
|
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: På slutten av 1-ukers u-intervjuet baseline
|
Avføringsprøver samlet på slutten av 1-wk baseline vil bli dyrket for 48 timer i batchfermenteringer med fordøyede, purerte grønnsaker og gjærede grønnsaker vil bli samlet ved 0-timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer) og brukt for 16S ribosomal ribonucleic acid (RRNA).
|
På slutten av 1-ukers u-intervjuet baseline
|
|
Tarmpermeabilitet
Tidsramme: På slutten av 1-ukers UN-intervjuet baseline, 4-dagers intervensjon og 1-ukers UN-intervjuet oppfølging.
|
Prøver samlet fra batchfermentering vil bli brukt på en in vitro tarmbarriere-modell bestående av Caco-2-celler.
Transepitelial elektrisk motstand (TEER) vil bli brukt til å evaluere tarmpermeabiliteten.
|
På slutten av 1-ukers UN-intervjuet baseline, 4-dagers intervensjon og 1-ukers UN-intervjuet oppfølging.
|
|
Gastrointestinal betennelse
Tidsramme: På slutten av 1-ukers UN-intervjuet baseline, 4-dagers intervensjon og 1-ukers UN-intervjuet oppfølging.
|
Tarmbetennelse vil bli vurdert ved å måle molekyler i avføring og/eller responsen fra tarmpitelcellekulturer på fekalt vann fra en enkelt avføringsprøve.
|
På slutten av 1-ukers UN-intervjuet baseline, 4-dagers intervensjon og 1-ukers UN-intervjuet oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Hovedetterforsker: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Hovedetterforsker: Mary E Kable, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FL125
- USDA 2032-10700-002-000D (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Service (ARS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .