Estudo piloto de vegetais fermentados e microbioma intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é determinar a tolerabilidade do consumo vegetal fermentado e seu efeito na abundância de bactérias do ácido lático (laboratório) em pessoas saudáveis. Há evidências de estudos anteriores de que comer alimentos fermentados contendo micróbios vivos podem afetar o microbioma intestinal e a saúde intestinal, mas há pouca informação sobre o impacto de vegetais fermentados, especificamente.
Esta pesquisa expandirá a literatura existente limitada sobre o efeito da ingestão de vegetais fermentados na abundância de laboratório, sintomas GI, consistência e frequência fecais.
O conhecimento específico será produzido em relação à magnitude e variação no aumento da carga bacteriana do laboratório durante o consumo vegetal fermentado e se uma semana é suficiente para que o laboratório passasse do trato gastrointestinal. Também será determinado o efeito do consumo vegetal fermentado nos níveis totais de SIGA salivar em adultos saudáveis.
O estudo também produzirá conhecimento sobre se os sintomas de inchaço e flatulência melhorarão com vegetais fermentados. A consistência das fezes, a frequência das fezes, os sintomas GI, os dados de aceitabilidade da pressão arterial e do produto informarão o desenho do estudo para um futuro estudo controlado randomizado dos efeitos de vegetais fermentados na composição e função do microbioma intestinal, saúde intestinal e função imune.
Os impactos do consumo vegetal fermentado no microbioma intestinal humano, permeabilidade intestinal e inflamação GI também serão determinados com experimentos in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inscreveremos adultos não obesos de 18 a 65 anos, com IMC entre 18,5 e 39,9 kg/m2. Excluiremos pessoas com pressão alta, que não podem consumir vegetais fermentados e aquelas entre as quais uma condição médica, o uso de medicamentos, o uso de suplementos probióticos ou o consumo de alimentos fermentados podem influenciar os resultados dos ensaios. Aqueles que se sentem desconfortáveis com o protocolo de coleta de amostras de fezes, ou que podem não conseguir concluir as amostras de fezes devido a movimentos intestinais pouco frequentes, também serão excluídos.
Adultos que não conseguem consentir, indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes), mulheres grávidas e prisioneiros serão excluídos da participação no estudo.
Critérios de inclusão:
- Idade 18 - 65 anos
- IMC 18,5 - 39,9 kg/m2
Critérios de exclusão:
- IMC menor que 18,5 ou superior a 39,9
- Grávida ou amamentando
- Alergia ou sensibilidade a qualquer fruta ou vegetal
- Restrições alimentares impedindo o consumo de vegetais fermentados
Consumo de suplementos probióticos, alimentos ou bebidas no mês passado
- Os suplementos probióticos incluem comprimidos, líquidos, pós, mastigáveis ou outras formulações que fornecem micróbios probióticos vivos de alta quantidade
- Alimentos e bebidas probióticos incluem produtos rotulados como 'probióticos' porque contêm micróbios vivos em tipos e quantidades que podem conferir um benefício à saúde
Consumo regular, definido como consumo mais de uma vez por semana nas últimas duas semanas, de vegetais fermentados que contêm micróbios vivos ou laticínios cultivados, como kimchi, picles fermentados refrigerados, chucles tradicionais (lacto-fermentados), iogurte ou kefir
- Em caso de consumo menos frequente, o estudo de adiamento inicia de modo que as avaliações de linha de base sejam concluídas pelo menos duas semanas após a última ingestão
- Falta de vontade de se abster de alimentos fermentados e não estudados durante o julgamento
- Desconfortável com ou não querendo concluir a amostra de fezes ou coleções de saliva
- Participação atual em outro estudo de pesquisa intervencionista
- Tendo menos de 3 movimentos intestinais por semana
- Hipertensão não gerenciada, definida como pressão arterial maior ou igual a 140/90 mmHg
Diagnóstico atual de:
- Doença que afeta o sistema imunológico ou causa comprometimento imunológico, incluindo HIV/AIDS
- Câncer
- Diabetes
- Asma com medicação diária
- Deficiência imunológica primária
- Doença auto-imune
- Transtorno Gastrointestinal Crônico (p. Doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, colite, úlcera gástrica)
- Doença renal crônica
Uso atual por 2 semanas ou mais de:
- Qualquer medicamento que afete o sistema imunológico, como imunossupressores, medicamentos imunológicos ou corticosteróides (p. cortisona, prednisona, metilprednisolona)
- Biológicos (por exemplo Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Agonistas do GLP-1, como semaglutídeo e tirzepatida.
- Medicamentos antidiabéticos, como metformina.
- Diuréticos, como hidroclorotiazida
- Uso de sulfonamidas ou antimicrobianos, incluindo antibióticos, antifúngicos, antivirais e medicamentos antiparasitários nos últimos 3 meses
- Uso de laxantes nas últimas 2 semanas
- Atualmente em tratamento de câncer com radiação ou medicamentos
- História da cirurgia gastrointestinal que afetaria os resultados do estudo, como desvio gástrico, ressecção intestinal, cirurgias do fígado ou pâncreas ou remoção de parte ou de qualquer órgão do trato gastrointestinal
Tendo nas últimas 2 semanas:
- Doença diarréica, definida como passando 3 ou mais de fezes anormalmente soltas ou aquosas em um período de 24 horas
- Vômito persistente
- Febre
Tendo nos últimos 3 meses:
- Cirurgia
- Hospitalização
Tendo no último 1 mês:
- Colonoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consumo vegetal fermentado
Os participantes completarão uma linha de base de 1 semana sem ingestão de alimentos fermentados, seguida de uma intervenção vegetal fermentada de 4 dias e, em seguida, um período de acompanhamento de uma semana sem ingestão de alimentos fermentados.
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Os participantes receberão vegetais fermentados com sódio reduzido desenvolvidos pelo Dr. Ilenys Pérez-Díaz na Unidade de Pesquisa de Ciência de Alimentos e Ciência do Mercado do USDA-ARS e manuseio. Os vegetais fermentados e refrigerados demonstraram ter lactiplantibacillus spp. Conteúdo> 10^7 CFU/ml a 21 dias de prazo de validade. Os produtos são preparados em uma boa instalação de práticas de fabricação na Universidade Estadual da Carolina do Norte, Departamento de Ciências do Departamento de Alimentos, Bioprocessamento e Nutrição. Os vegetais fermentados serão enviados em refrigeradores em pacotes frios com indicadores de temperatura para o WHNRC. Os participantes serão solicitados a consumir duas porções de 50g pré-embaladas de vegetais fermentados por dia, para uma porção diária total de 100g, para não aquecer os vegetais fermentados antes do consumo, para registrar seu consumo e avaliar a aceitabilidade dos vegetais fermentados. Eles serão aconselhados a evitar outros alimentos fermentados e manter sua dieta habitual. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bactérias de ácido lático (laboratório) contagem de células em fezes
Prazo: No final de uma linha de base não intervenida por 1 semana, intervenção de 4 dias e acompanhamento sem intervenção de 1 semana.
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O DNA bacteriano extraído de fezes de sujeitos será usado para análise quantitativa da reação em cadeia da polimerase (qPCR) usando iniciadores específicos para bactérias do ácido lático (laboratório) nos alimentos de intervenção, para estimar a contagem de células bacterianas por grama de fezes úmidas.
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No final de uma linha de base não intervenida por 1 semana, intervenção de 4 dias e acompanhamento sem intervenção de 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: No final de uma linha de base não intervenida por 1 semana, intervenção de 4 dias e acompanhamento sem intervenção de 1 semana.
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Os sintomas gastrointestinais serão medidos usando um questionário de saúde de 10 sintroma com grau de desconforto classificado em uma das quatro categorias: ausente, leve, moderada ou grave.
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No final de uma linha de base não intervenida por 1 semana, intervenção de 4 dias e acompanhamento sem intervenção de 1 semana.
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Frequência das fezes
Prazo: Durante a linha de base de 1 semana, intervenção de 4 dias, intervenção de 4 dias e acompanhamento de 1 semana.
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A frequência das fezes será medida por autorrelato em diários das fezes e resumida pelo número de movimentos intestinais por dia dentro de cada fase de estudo.
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Durante a linha de base de 1 semana, intervenção de 4 dias, intervenção de 4 dias e acompanhamento de 1 semana.
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Consistência das fezes
Prazo: Durante a linha de base de 1 semana, intervenção de 4 dias, intervenção de 4 dias e acompanhamento de 1 semana.
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A consistência das fezes será medida por auto-relato em diários das fezes, com a consistência das fezes sendo classificada em 1 de 7 categorias de acordo com a escala das fezes de Bristol.
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Durante a linha de base de 1 semana, intervenção de 4 dias, intervenção de 4 dias e acompanhamento de 1 semana.
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Imunoglobulina secretora salivar A
Prazo: No final de uma linha de base não intervenida por 1 semana, intervenção de 4 dias e acompanhamento sem intervenção de 1 semana.
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A imunoglobulina A total da Secretária Salivar A (SIGA) será extraída e medida em duplicado por ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA)
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No final de uma linha de base não intervenida por 1 semana, intervenção de 4 dias e acompanhamento sem intervenção de 1 semana.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade de vegetais fermentados
Prazo: Durante o período de intervenção de 4 dias
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A aceitabilidade de vegetais fermentados será descrita pela classificação do participante da aparência, aroma/cheiro, sabor, textura e aceitabilidade geral dos alimentos em uma escala de 1 (pior) a 10 (melhor).
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Durante o período de intervenção de 4 dias
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Pressão arterial
Prazo: No final de uma linha de base não intervenida por 1 semana, intervenção de 4 dias e acompanhamento sem intervenção de 1 semana.
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A pressão arterial será medida usando um monitor de sinais vitais automatizados com manguito de pressão arterial.
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No final de uma linha de base não intervenida por 1 semana, intervenção de 4 dias e acompanhamento sem intervenção de 1 semana.
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: No final de 1 semana de linha de base
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As amostras de fezes coletadas no final da linha de base de 1 semana serão cultivadas por 48 horas em fermentações em lotes com legumes digeridos e purificados e vegetais fermentados serão coletados na análise de 0HR, 4HR, 24HR, 48 horas e utilizados para o ácido ribonucleico 16S (RRNA).
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No final de 1 semana de linha de base
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Permeabilidade intestinal
Prazo: No final de uma linha de base não intervenida por 1 semana, intervenção de 4 dias e acompanhamento sem intervenção de 1 semana.
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As amostras coletadas de fermentações em lote serão aplicadas a um modelo de barreira intestinal in vitro que consiste em células Caco-2.
A resistência elétrica transepitelial (TEER) será usada para avaliar a permeabilidade intestinal.
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No final de uma linha de base não intervenida por 1 semana, intervenção de 4 dias e acompanhamento sem intervenção de 1 semana.
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Inflamação gastrointestinal
Prazo: No final de uma linha de base não intervenida por 1 semana, intervenção de 4 dias e acompanhamento sem intervenção de 1 semana.
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A inflamação intestinal será avaliada medindo moléculas nas fezes e/ou a resposta das culturas de células epiteliais intestinais a águas fecais de uma única amostra de fezes.
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No final de uma linha de base não intervenida por 1 semana, intervenção de 4 dias e acompanhamento sem intervenção de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Investigador principal: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Investigador principal: Mary E Kable, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FL125
- USDA 2032-10700-002-000D (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Service (ARS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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