- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06883994
발효 야채 및 장내 미생물 군집 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 발효 야채 소비의 내약성과 건강한 사람들의 젖산 박테리아 (Lab) 풍부에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 살아있는 미생물을 함유 한 발효 식품을 섭취하면 장내 미생물 군과 장 건강에 영향을 줄 수 있지만 발효 야채의 영향에 대한 정보는 거의 없습니다.
이 연구는 실험실 풍부함, GI 증상, 대변 일관성 및 빈도에 대한 발효 야채 섭취의 영향에 대한 제한된 기존 문헌을 확장 할 것입니다.
발효 야채 소비 동안 실험실 박테리아 부하의 증가의 크기와 변화와 실험실이 위장관에서 전달하기에 충분한 지 여부에 관한 특정 지식이 생성 될 것입니다. 건강한 성인의 총 타액 SIGA 수준에 대한 발효 야채 소비의 효과도 결정됩니다.
이 연구는 또한 발효 야채로 팽만감과 헛배 부름 증상이 개선 될지 여부에 대한 지식을 만들어 낼 것입니다. 대변 일관성, 대변 빈도, GI 증상, 혈압 및 제품 수용 가능성 데이터는 발효 야채가 장 미생물 군집 조성 및 기능, 장 건강 및 면역 기능에 미치는 영향에 대한 미래의 무작위 제어 시험에 대한 연구 설계에 정보를 제공 할 것입니다.
인간 장내 미생물 군, 장 투과성 및 GI 염증에 대한 발효 야채 소비의 영향은 또한 시험 관내 실험으로 결정될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
BMI는 18.5 ~ 39.9 kg/m2 사이에 18-65 세의 비만 성인을 등록 할 것입니다. 우리는 발효 야채를 섭취 할 수없는 고혈압을 가진 사람들과 의학적 상태, 약물 사용, 생균제 보충제 사용 또는 발효 식품의 소비가 시험 결과에 영향을 줄 수있는 사람들을 배제 할 것입니다. 대변 샘플 수집 프로토콜에 불편하거나 부족한 장 움직임으로 인해 대변 샘플을 완성 할 수없는 사람들도 제외됩니다.
동의 할 수없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인 (유아, 어린이, 십대), 임산부 및 죄수는 연구 참여에서 제외됩니다.
포함 기준 :
- 18-65 세
- BMI 18.5-39.9 kg/m2
제외 기준 :
- BMI는 18.5 미만 또는 39.9보다 큽니다
- 임신 또는 모유 수유
- 과일이나 야채에 대한 알레르기 또는 민감성
- 발효 야채의 소비를 방지하는식이 제한
지난 달에 생균제 보충제, 음식 또는 음료 소비
- 프로 바이오 틱 보충제에는 정제, 액체, 파우더, 씹기 또는 고량성, 살아있는 프로 바이오 틱 미생물을 제공하는 기타 제제가 포함됩니다.
- 프로 바이오 틱 식품 및 음료에는 건강상의 이점을 부여 할 수있는 유형과 수량에 살아있는 미생물이 포함되어 있기 때문에 '프로 바이오 틱'으로 표시된 제품이 포함됩니다.
지난 2 주 동안 일주일에 한 번 이상 소비되는 정기적 인 소비, 살아있는 미생물 함유 발효 야채 또는 김치, 냉장 발효 피클, 전통 (락토 전류) 소풍, 요거트 또는 Kefir와 같은 배양 유제품
- 소비가 적은 경우, 연기 연구는 마지막 섭취 후 최소 2 주 후에 기준 평가가 완료되도록 시작합니다.
- 시험 중 비 연구 발효 식품 및 프로바이오틱스를 기권하려는 의지
- 대변 샘플 또는 타액 컬렉션에 불편하거나 완료하지 않으려는
- 또 다른 중재 연구 연구에 대한 현재 참여
- 일주일에 3 번 미만의 장 움직임이 있습니다
- 관리되지 않는 고혈압, 혈압으로 정의되거나 140/90 mmhg와 같습니다.
현재 진단 :
- 면역 체계에 영향을 미치거나 HIV/AIDS를 포함한 면역 장애를 일으키는 질병
- 암
- 당뇨병
- 매일 약물 치료를받은 천식
- 1 차 면역 결핍
- 자가 면역 질환
- 만성 위장 장애 (예 : 크론 병, 과민성 대장 증후군, 대장염, 위 궤양)
- 만성 신장 질환
현재 2 주 이상 사용 :
- 면역 억제제, 면역 변형 약물 또는 코르티코 스테로이드와 같은 면역계에 영향을 미치는 약물 (예 : 코르티손, 프레드니손, 메틸 프레드니솔론))
- 생물학적 (예 : Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Semaglutide 및 Tirzepatide와 같은 GLP-1 작용제.
- 메트포르민과 같은 항 당뇨병 약물.
- 하이드로 클로로 티아 지드와 같은 이뇨제
- 지난 3 개월 동안 항생제, 항진균제, 항 바이러스 및 항파 자극 약물을 포함한 설폰 아미드 또는 항균제 사용
- 지난 2 주 동안 완하제 사용
- 현재 방사선 또는 약물로 암 치료를 받고 있습니다
- 위 우회, 장 절제술, 간 또는 췌장의 수술, GI 트랙의 일부 또는 전부의 제거와 같은 연구 결과에 영향을 미치는 위장 수술의 병력
지난 2 주 안에 :
- 24 시간 동안 비정상적으로 느슨하거나 물이 많은 대변을 통과하는 것으로 정의 된 설사 질병
- 지속적인 구토
- 발열
지난 3 개월 안에 :
- 수술
- 입원
지난 1 개월 이내에 :
- 대장 내시경 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 발효 야채 소비
참가자는 발효 식품 섭취가없는 1 주 기준선을 완성한 다음 4 일 발효 야채 개입, 발효 식품 섭취가없는 1 주 후속 기간을 완료합니다.
|
참가자들은 USDA-ARS 식품 과학 및 시장 품질 및 취급 연구 단위에서 Ilenys Pérez-Díaz 박사가 개발 한 감소 된 소디움 발효 야채를 제공받을 것입니다. 발효 된 냉장 야채는 락티플 란티 바실러스 spp를 갖는 것으로 나타났습니다. 내용> 10^7 CFU/ml 21 일 유적 수명. 제품은 노스 캐롤라이나 주립 대학교, 식품, 바이오 프로세싱 및 영양 과학의 훌륭한 제조 실무 시설에서 준비됩니다. 발효 야채는 콜드 팩의 냉각기에 배송됩니다. 참가자들은 하루에 발효 된 야채의 사전 포장 된 50G 50g 서빙 2 개를 소비하기 전에 발효 야채를 가열하지 않고 발효 야채의 수용 가능성을 평가하기 위해 하루에 총 매일 100g을 섭취해야합니다. 그들은 다른 발효 식품을 피하고 습관적인식이 요법을 유지하는 것이 좋습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변의 젖산 박테리아 (Lab) 세포 수
기간: 1 주간의 상중받지 않은 기준선이 끝날 무렵, 4 일의 개입 및 1 주간의 Un-Intervened Futchop.
|
대상 의자로부터 추출 된 박테리아 DNA는 중재 식품에서 젖산 박테리아 (LAB)에 특이적인 프라이머를 사용하여 정량적 중합 효소 연쇄 반응 (QPCR) 분석에 사용되어 습한 의자의 그램 당 박테리아 세포 수를 추정 할 것이다.
|
1 주간의 상중받지 않은 기준선이 끝날 무렵, 4 일의 개입 및 1 주간의 Un-Intervened Futchop.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GI 증상
기간: 1 주간의 상중받지 않은 기준선이 끝날 무렵, 4 일의 개입 및 1 주간의 Un-Intervened Futchop.
|
GI 증상은 결석, 경증, 중등도 또는 심한 네 가지 범주 중 하나로 순위가 매겨진 10 스피드 건강 설문지를 사용하여 측정됩니다.
|
1 주간의 상중받지 않은 기준선이 끝날 무렵, 4 일의 개입 및 1 주간의 Un-Intervened Futchop.
|
|
대변 주파수
기간: 1 주간의 UNTERVENED 기준선, 4 일 개입 및 1 주간의 UN 상호 추적 후속 조치.
|
대변 주파수는 대변 일기의 자체 보고서에 의해 측정되며 각 연구 단계에서 하루에 배변의 수로 요약됩니다.
|
1 주간의 UNTERVENED 기준선, 4 일 개입 및 1 주간의 UN 상호 추적 후속 조치.
|
|
대변 일관성
기간: 1 주간의 UNTERVENED 기준선, 4 일 개입 및 1 주간의 UN 상호 추적 후속 조치.
|
대변 일관성은 대변 일기의 자체 보고서로 측정되며, 대변 일관성은 브리스톨 스툴 스케일에 따라 7 가지 범주 중 1 개로 분류됩니다.
|
1 주간의 UNTERVENED 기준선, 4 일 개입 및 1 주간의 UN 상호 추적 후속 조치.
|
|
타액 분비 면역 글로불린 A.
기간: 1 주간의 상중받지 않은 기준선이 끝날 무렵, 4 일의 개입 및 1 주간의 Un-Intervened Futchop.
|
총 타액 분비 면역 글로불린 A (SIGA)를 추출한 다음 효소-연결 면역 흡착제 분석 (ELISA)에 의해 이중으로 측정 할 것이다.
|
1 주간의 상중받지 않은 기준선이 끝날 무렵, 4 일의 개입 및 1 주간의 Un-Intervened Futchop.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발효 야채의 수용 가능성
기간: 4 일간의 중재 기간 동안
|
발효 야채의 수용 가능성은 외관, 아로마/냄새, 맛, 질감 및 1 (최악의)에서 10 (최악)에서 10 (최악)의 전반적인 수용 가능성에 대한 참가자 등급으로 설명됩니다.
|
4 일간의 중재 기간 동안
|
|
혈압
기간: 1 주간의 상중받지 않은 기준선이 끝날 무렵, 4 일의 개입 및 1 주간의 Un-Intervened Futchop.
|
혈압은 혈압 커프가있는 자동 생명 표지 모니터를 사용하여 측정됩니다.
|
1 주간의 상중받지 않은 기준선이 끝날 무렵, 4 일의 개입 및 1 주간의 Un-Intervened Futchop.
|
|
장 미생물 군집 조성
기간: 1 주간의 무인대 기준선이 끝날 무렵
|
1-wk 기준선의 말에 수집 된 대변 샘플은 소화 된 순수 야채 및 발효 야채를 사용하여 배치 발효에서 48 시간 동안 배양 될 것이며, 0hr, 4HR, 24 시간, 48 시간 시점에서 수집되어 16S 리보솜 리보 핵산 (RRNNA) 분석에 사용됩니다.
|
1 주간의 무인대 기준선이 끝날 무렵
|
|
장 투과성
기간: 1 주간의 상중받지 않은 기준선이 끝날 무렵, 4 일의 개입 및 1 주간의 Un-Intervened Futchop.
|
배치 발효로부터 수집 된 샘플은 CACO-2 세포로 구성된 시험 관내 장 장벽 모델에 적용될 것이다.
TEER (Transepithelial 전기 저항)는 장 투과성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
|
1 주간의 상중받지 않은 기준선이 끝날 무렵, 4 일의 개입 및 1 주간의 Un-Intervened Futchop.
|
|
위장 염증
기간: 1 주간의 상중받지 않은 기준선이 끝날 무렵, 4 일의 개입 및 1 주간의 Un-Intervened Futchop.
|
장 염증은 대변에서 분자를 측정하고/또는 단일 대변 샘플로부터 배설물에 대한 장 상피 세포 배양의 반응을 측정함으로써 평가 될 것이다.
|
1 주간의 상중받지 않은 기준선이 끝날 무렵, 4 일의 개입 및 1 주간의 Un-Intervened Futchop.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- 수석 연구원: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- 수석 연구원: Mary E Kable, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FL125
- USDA 2032-10700-002-000D (기타 보조금/기금 번호: US Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Service (ARS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .