Sfermentowane warzywa i badanie pilotażowe mikrobiomów jelitowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest określenie tolerancji fermentowanego zużycia warzyw i jego wpływu na liczebność bakterii kwasu mlekowego (laboratorium) u zdrowych ludzi. Z wcześniejszych badań istnieją dowody na to, że jedzenie fermentowanych pokarmów zawierających żywe drobnoustroje może wpływać na mikrobiom jelit i zdrowie jelit, ale w szczególności niewiele jest informacji na temat wpływu fermentowanych warzyw.
Badania te rozszerzy ograniczoną istniejącą literaturę na temat wpływu fermentowanego spożycia warzyw na obfitość laboratoryjną, objawy GI, spójność kału i częstotliwość.
Zostaną stworzona szczególna wiedza na temat wielkości i zmienności wzrostu obciążenia bakteryjnego laboratoryjnego podczas fermentowanego zużycia warzyw oraz tego, czy jeden tydzień jest wystarczający, aby laboratorium zemdlało z przewodu pokarmowego. Zostanie również określony wpływ fermentowanego spożycia warzyw na całkowity poziom SIGA w ślinie u zdrowych dorosłych.
Badanie dostarczy również wiedzy o tym, czy objawy wzdęcia i wzdęcia poprawi się wraz z fermentowanymi warzywami. Spójność kału, częstotliwość kału, objawy GI, ciśnienie krwi i akceptowalność produktu poinformują projekt badania dla przyszłego randomizowanego kontrolowanego badania wpływu fermentowanych warzyw na skład i funkcję mikrobiomu jelit, zdrowie jelit i funkcje immunologiczne.
Wpływ fermentowanego zużycia warzyw na mikrobiomy jelitowe, przepuszczalność jelit i zapalenie GI zostanie również określone w eksperymentach in vitro.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Zapiszymy dorosłych nieobesłych w wieku 18–65 lat, z BMI między 18,5 a 39,9 kg/m2. Wykluczamy osoby z wysokim ciśnieniem krwi, które nie mogą spożywać fermentowanych warzyw, a osoby, wśród których stan medyczny, stosowanie leków, stosowanie suplementów probiotycznych lub spożywanie fermentowanej żywności mogą wpływać na wyniki badań. Zostaną również wykluczone, zostaną również wykluczone, zostaną również wykluczone, zostaną również wykluczone, zostaną również wykluczone, zostaną również wykluczone zostaną również, że osoby, które czują się niekomfortowo z protokołem do zbierania próbek stołka lub którzy mogą nie być w stanie wykonać próbek stolca z powodu rzadkich ruchów jelit, zostaną również wykluczone.
Dorośli, którzy nie są w stanie wyrażać zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, nastolatków), kobiety w ciąży i więźniowie, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
Kryteria włączenia:
- Wiek 18–65 lat
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- BMI mniej niż 18,5 lub większe niż 39,9
- W ciąży lub karmienia piersią
- Alergia lub wrażliwość na wszelkie owoce lub warzywo
- Ograniczenie dietetyczne zapobiegające spożyciu fermentowanych warzyw
Spożywanie suplementów probiotycznych, żywności lub napojów w ostatnim miesiącu
- Suplementy probiotyczne obejmują wszelkie tabletki, płyny, proszki, żuwające lub inne preparaty, które zapewniają wysokie, żywe drobnoustroje probiotyczne
- Probiotyczne żywność i napoje obejmują produkty oznaczone jako „probiotyki”, ponieważ zawierają żywe drobnoustroje i ilości, które mogą przynieść korzyści zdrowotne
Regularne spożycie, zdefiniowane jako konsumpcja więcej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, żywych fermentowanych warzyw zawierających drobnoustroje lub hodowane produkty mleczne, takie jak kimchi, marynowane marynaty, tradycyjne (lacto-fermentowane) Sauerkraut, jogurt lub kefir
- W przypadku rzadszej konsumpcji rozpoczynają się badanie odroczenia, aby oceny wyjściowe są zakończone co najmniej dwa tygodnie po ostatnim spożyciu
- Niechęć do powstrzymania się od niestosownej fermentowanej żywności i probiotyków podczas badania
- Niewygodne lub niechętnie ukończone zbiórki stołka lub śliny
- Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym
- Mając mniej niż 3 ruchy jelit tygodniowo
- Nie zarządzane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako ciśnienie krwi większe lub równe 140/90 mmHg
Obecna diagnoza:
- Choroba, która wpływa na układ odpornościowy lub powoduje upośledzenie odporności, w tym HIV/AIDS
- Rak
- Cukrzyca
- Astma z codziennymi lekami
- Pierwotny niedobór immunologiczny
- Choroba autoimmunologiczna
- Przewlekłe zaburzenie żołądkowo -jelitowe (np. Choroba Crohna, zespół jelita drażliwego, zapalenie jelita grubego, wrzód żołądka)
- Przewlekła choroba nerek
Obecne zastosowanie przez 2 tygodnie lub dłużej:
- Każdy lek, który wpływa na układ odpornościowy, taki jak immunosupresyjne, leki modyfikujące odporność lub kortykosteroidy (np. kortyzon, prednizon, metylopredolon)
- Biologics (np. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Agoniści GLP-1, tacy jak semaglutyd i dziew.
- Leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina.
- Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd
- Zastosowanie sulfonamidów lub przeciwdrobnoustrojów, w tym antybiotyków, przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych i leków przeciwparasowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Użycie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Obecnie poddawane leczeniu przeciwnowotworowym promieniowaniem lub lekami
- Historia operacji przewodu pokarmowego, która wpłynęłaby na wyniki badań, takie jak obejście żołądka, resekcja jelit, operacje wątroby lub trzustki lub usuwanie części lub całości dowolnego narządu przewodu pokarmowego
Mając w ciągu ostatnich 2 tygodni:
- Choroba biegunkowa, zdefiniowana jako przechodzenie 3 lub więcej nienormalnie luźnych lub wodnistych stołków w ciągu 24 godzin
- Uporczywe wymioty
- Gorączka
W ciągu ostatnich 3 miesięcy:
- Chirurgia
- Hospitalizacja
Mając w ciągu ostatnich 1 miesiąca:
- Kolonoskopia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sfermentowane spożycie warzyw
Uczestnicy ukończą 1-tygodniową linię bazową bez sfermentowanego spożycia pokarmu, a następnie 4-dniową interwencję fermentowaną warzywną, a następnie 1-tygodniowy okres obserwacji bez sfermentowanego spożycia pokarmu.
|
Uczestnicy otrzymają fermentowane warzywa o zmniejszonym sukujce opracowane przez dr Ilenysa Pérez-Díaza z UNSDA-ARS Food Science oraz Unit Research Research Research Science and Handling. Wykazano, że fermentowane, chłodzone warzywa mają Lactiplantibacillus spp. Treść> 10^7 cfu/ml przy 21 dni na półce. Produkty są przygotowywane w dobrym obiekcie praktyk produkcyjnych na North Carolina State University, Wydział Żywności, Bioprocesora i Nauk o żywieniu. Sfermentowane warzywa będą wysyłane w chłodnicy na zimnych opakowaniach ze wskaźnikami temperatury do WHNRC. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie dwóch zapakowanych 50 g porcji fermentowanych warzyw dziennie, na całkowitą codzienną porcję 100 g, a nie podgrzewanie fermentowanych warzyw przed zużyciem, rejestrowanie ich zużycia i ocenę akceptowalności fermentowanych warzyw. Zaleca się, aby uniknąć innych sfermentowanej żywności i w inny sposób zachować swoją nawykową dietę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek bakterii kwasu mlekowego (laboratorium) w kale
Ramy czasowe: Pod koniec 1-tygodniowego interweniowanej linii bazowej, 4-dniowej interwencji i 1-tygodniowej interwencji ONZ.
|
Bakteryjne DNA ekstrahowane z podmiotowych stolców zostanie wykorzystane do analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (QPCR) przy użyciu starterów specyficznych dla bakterii kwasu mlekowego (laboratorium) w żywności interwencyjnej, aby oszacować liczbę komórek bakteryjnych na gram mokrego stolca.
|
Pod koniec 1-tygodniowego interweniowanej linii bazowej, 4-dniowej interwencji i 1-tygodniowej interwencji ONZ.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy GI
Ramy czasowe: Pod koniec 1-tygodniowego interweniowanej linii bazowej, 4-dniowej interwencji i 1-tygodniowej interwencji ONZ.
|
Objawy GI zostaną zmierzone za pomocą 10-symptomowego kwestionariusza zdrowotnego z stopniem dyskomfortu w jednej z czterech kategorii: nieobecnych, łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich.
|
Pod koniec 1-tygodniowego interweniowanej linii bazowej, 4-dniowej interwencji i 1-tygodniowej interwencji ONZ.
|
|
Częstotliwość kału
Ramy czasowe: Przez 1-tygodniowy interwencja podstawowa ONZ, 4-dniowa interwencja i 1-tygodniowa interwencja ONZ.
|
Częstotliwość kału będzie mierzona za pomocą zgłaszania własnego w dziennikach stolca i podsumowana liczbą ruchów jelit dziennie w każdej fazie badania.
|
Przez 1-tygodniowy interwencja podstawowa ONZ, 4-dniowa interwencja i 1-tygodniowa interwencja ONZ.
|
|
Spójność stolca
Ramy czasowe: Przez 1-tygodniowy interwencja podstawowa ONZ, 4-dniowa interwencja i 1-tygodniowa interwencja ONZ.
|
Spójność stołka będzie mierzona za pomocą zgłaszania własnego w dziennikach stolca, a spójność stolca zostanie sklasyfikowana do 1 z 7 kategorii zgodnie ze skalą stolca Bristol.
|
Przez 1-tygodniowy interwencja podstawowa ONZ, 4-dniowa interwencja i 1-tygodniowa interwencja ONZ.
|
|
Sekcjalizacja ślinowa Immunoglobulina A
Ramy czasowe: Pod koniec 1-tygodniowego interweniowanej linii bazowej, 4-dniowej interwencji i 1-tygodniowej interwencji ONZ.
|
Całkowita wydzielnicza wydzielnicza immunoglobulina A (SIGA) zostanie wyekstrahowana, a następnie mierzona w duplikatie przez enzymatyczne test immunosorbent (ELISA)
|
Pod koniec 1-tygodniowego interweniowanej linii bazowej, 4-dniowej interwencji i 1-tygodniowej interwencji ONZ.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność fermentowanych warzyw
Ramy czasowe: Przez 4 dniowy okres interwencji
|
Dopuszczalność fermentowanych warzyw zostanie opisana przez ocenę uczestników wyglądu, zapachu/zapachu, smaku, tekstury i ogólnej akceptowalności jedzenia w skali od 1 (najgorszych) do 10 (najlepszych).
|
Przez 4 dniowy okres interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pod koniec 1-tygodniowego interweniowanej linii bazowej, 4-dniowej interwencji i 1-tygodniowej interwencji ONZ.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanego monitora parametrów życiowych z mankietem ciśnienia krwi.
|
Pod koniec 1-tygodniowego interweniowanej linii bazowej, 4-dniowej interwencji i 1-tygodniowej interwencji ONZ.
|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Pod koniec 1-tygodniowego interweniowanego linii bazowej
|
Próbki kału zebrane na końcu 1-WK linii bazowej będą hodowane przez 48 godzin w fermentacji wsadowej z strawionymi, puree warzywa i fermentowane warzywa zostaną zebrane w analizie 0HR, 4HR, 24HR, 48HR Punktów czasowych i wykorzystywane do 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (RRNA).
|
Pod koniec 1-tygodniowego interweniowanego linii bazowej
|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Pod koniec 1-tygodniowego interweniowanej linii bazowej, 4-dniowej interwencji i 1-tygodniowej interwencji ONZ.
|
Próbki zebrane z fermentacji wsadowej zostaną zastosowane do modelu bariery jelit in vitro składającego się z komórek CACO-2.
Do oceny przepuszczalności jelitowej zostanie zastosowana transsempithelialna oporność elektryczna (TEER).
|
Pod koniec 1-tygodniowego interweniowanej linii bazowej, 4-dniowej interwencji i 1-tygodniowej interwencji ONZ.
|
|
Zapalenie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Pod koniec 1-tygodniowego interweniowanej linii bazowej, 4-dniowej interwencji i 1-tygodniowej interwencji ONZ.
|
Zapalenie jelit zostanie ocenione przez pomiar cząsteczek w kale i/lub odpowiedzi hodowli komórek nabłonkowych jelit na wód kałowe z pojedynczej próbki stolca.
|
Pod koniec 1-tygodniowego interweniowanej linii bazowej, 4-dniowej interwencji i 1-tygodniowej interwencji ONZ.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Główny śledczy: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Główny śledczy: Mary E Kable, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FL125
- USDA 2032-10700-002-000D (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Service (ARS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .