Gefermenteerde groenten en darmmicrobioom pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de verdraagbaarheid van gefermenteerde groenteverbruik en het effect ervan op de overvloed aan melkzuurbacteriën (LAB) bij gezonde mensen. Er zijn aanwijzingen uit eerdere studies dat het eten van gefermenteerde voedingsmiddelen met levende microben de darmmicrobioom en de darmgezondheid kan beïnvloeden, maar er is weinig informatie over de impact van gefermenteerde groenten, specifiek.
Dit onderzoek zal de beperkte bestaande literatuur uitbreiden over het effect van gefermenteerde groente -inname op laboratoriumovereenkomst, GI -symptomen, fecale consistentie en frequentie.
Specifieke kennis zal worden geproduceerd met betrekking tot de grootte en variatie in de toename van de laboratoriumbacteriële belasting tijdens gefermenteerde groenteverbruik en of een week voldoende is voor het lab om het maagdarmkanaal te verlaten. Het effect van gefermenteerde groenteverbruik op de totale speeksel SIGA -waarden bij gezonde volwassenen zal ook worden bepaald.
De studie zal ook kennis opleveren over de vraag of symptomen van opgeblazen gevoel en winderigheid zullen verbeteren met gefermenteerde groenten. Consistentie van ontlasting, ontlastingsfrequentie, GI -symptomen, bloeddruk en productveracceptatiegegevens zullen het onderzoeksontwerp informeren voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie van de effecten van gefermenteerde groenten op de samenstelling en functie van darmmicrobioom, darmgezondheid en immuunfunctie.
De effecten van gefermenteerde groenteverbruik op de menselijke darmmicrobioom, darmpermeabiliteit en GI -ontsteking zullen ook worden bepaald met in vitro -experimenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
We zullen niet-obese volwassenen van 18-65 jaar inschrijven, met BMI tussen 18,5 en 39,9 kg/m2. We zullen mensen met een hoge bloeddruk uitsluiten, die geen gefermenteerde groenten kunnen consumeren, en degenen onder wie een medische aandoening, gebruik van medicatie, gebruik van probiotische supplementen of consumptie van gefermenteerde voedingsmiddelen kan de proefresultaten beïnvloeden. Degenen die zich ongemakkelijk voelen bij het ontlastingsmonstercollectieprotocol, of die mogelijk niet in staat zijn om de ontlastingsmonsters te voltooien vanwege zeldzame stoelgang, zullen ook worden uitgesloten.
Volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven, personen die nog geen volwassenen zijn (baby's, kinderen, tieners), zwangere vrouwen en gevangenen zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65 jaar
- BMI 18.5 - 39,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- BMI minder dan 18,5 of groter dan 39,9
- Zwanger of borstvoeding
- Allergie of gevoeligheid voor fruit of groente
- Dieetbeperking die consumptie van gefermenteerde groenten voorkomt
Consumptie van probiotische supplementen, voedingsmiddelen of drankjes in de afgelopen maand
- Probiotische supplementen zijn eventuele tabletten, vloeistoffen, poeders, kauwwoorden of andere formuleringen die leveren, levende probiotische microben met een hoge kwantiteit
- Probiotische voedingsmiddelen en drankjes omvatten producten die als 'probiotisch' worden geëtst omdat ze levende microben bevatten in typen en hoeveelheden die een gezondheidsvoordeel kunnen opleveren
Regelmatige consumptie, gedefinieerd als consumptie meer dan eens per week in de afgelopen twee weken, van levende microbe-bevattende gefermenteerde groenten of gekweekte zuivelproducten, zoals kimchi, gekoelde gefermenteerde augurken, traditionele (lacto-gefermenteerde) zuurkool, yoghurt of kefir
- In het geval van minder frequent verbruik, start het uitstel van de studie zodanig dat de basisbeoordelingen ten minste twee weken na de laatste inname worden voltooid
- Onwil om zich te onthouden van niet-studiegefermenteerde voedingsmiddelen en probiotica tijdens het proces
- Ongemakkelijk bij of niet bereid om ontlasting te voltooien, sample of speekselcollecties
- Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek onderzoek
- Met minder dan 3 stoelgang per week
- Onbeheerd hypertensie, gedefinieerd als bloeddruk groter dan of gelijk aan 140/90 mmHg
Huidige diagnose van:
- Ziekte die het immuunsysteem beïnvloedt of immuunstoornissen veroorzaakt, inclusief HIV/AIDS
- Kanker
- Diabetes
- Astma met dagelijkse medicatie
- Primair immuungebrek
- Auto-immuunziekte
- Chronische gastro -intestinale aandoening (b.v. De ziekte van Crohn, prikkelbare darmsyndroom, colitis, maagzweer)
- Chronische nierziekte
Huidig gebruik gedurende 2 weken of langer van:
- Elk medicijn dat het immuunsysteem beïnvloedt, zoals immunosuppressiva, immuun modificerende geneesmiddelen of corticosteroïden (b.v. cortisone, prednison, methylprednisolone)
- Biologics (bijv. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- GLP-1-agonisten, zoals semaglutide en tirzepatide.
- Antidiabetische medicijnen, zoals metformine.
- Diuretica, zoals hydrochlorothiazide
- Gebruik van sulfonamiden of antimicrobiële middelen, waaronder antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen en antiparasitaire medicijnen in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van laxeermiddelen in de afgelopen 2 weken
- Momenteel ondergaan kankerbehandeling met straling of medicijnen
- Geschiedenis van gastro -intestinale chirurgie die de resultaten van de studie zou beïnvloeden, zoals maagomleiding, darmresectie, operaties van de lever of alvleesklier, of verwijdering van een deel of alle orgaan van het GI -kanaal
Hebben binnen de afgelopen 2 weken:
- Diarree ziekte, gedefinieerd als het passeren van 3 of meer abnormaal losse of waterige ontlasting in een periode van 24 uur
- Aanhoudend braken
- Koorts
Hebben binnen de afgelopen 3 maanden:
- Chirurgie
- Ziekenhuisopname
Hebben in de afgelopen 1 maand:
- Colonoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefermenteerde groenteverbruik
Deelnemers zullen een basislijn van 1 weken voltooien zonder gefermenteerde voedselinname, gevolgd door een 4-daagse gefermenteerde groente-interventie en vervolgens een follow-upperiode van 1 weken zonder gefermenteerde voedselinname.
|
Deelnemers zullen worden voorzien van gereduceerde natriumgefermenteerde groenten ontwikkeld door Dr. Ilenys Pérez-Díaz bij de USDA-ARS Food Science en Market Quality and Handling Research Unit. Van de gefermenteerde, gekoelde groenten is aangetoond dat ze lactiplantibacillus spp hebben. Inhoud> 10^7 CFU/ml bij 21 dagen houdbaarheid. Producten worden bereid in een goede faciliteit voor productiepraktijken aan de North Carolina State University, Afdeling Voedsel, Bioprocessing en Nutrition Sciences. De gefermenteerde groenten worden verzonden in koelers op koude pakketten met temperatuurindicatoren naar de WHNRC. Deelnemers zullen worden gevraagd om twee voorverpakte 50 g porties gefermenteerde groenten per dag te consumeren, voor een totale dagelijkse portie 100 g, niet om de gefermenteerde groenten voorafgaand aan de consumptie te verwarmen, om hun consumptie te loggen en de aanvaardbaarheid van de gefermenteerde groenten te beoordelen. Ze zullen worden geadviseerd om ander gefermenteerd voedsel te vermijden en anders hun gewoonte dieet te behouden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melkzuurbacteriën (LAB) cellen in ontlasting
Tijdsspanne: Aan het einde van 1 weken durende niet-geïnventeerde basislijn, 4-daagse interventie en 1 weken durende niet-geïnvente follow-up.
|
Bacterieel DNA geëxtraheerd uit patiëntkrukken zal worden gebruikt voor kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) -analyse met behulp van primers die specifiek zijn voor melkzuurbacteriën (LAB) in het interventievoedsel, om het aantal bacteriecellen per gram natte ontlasting te schatten.
|
Aan het einde van 1 weken durende niet-geïnventeerde basislijn, 4-daagse interventie en 1 weken durende niet-geïnvente follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GI -symptomen
Tijdsspanne: Aan het einde van 1 weken durende niet-geïnventeerde basislijn, 4-daagse interventie en 1 weken durende niet-geïnvente follow-up.
|
GI-symptomen worden gemeten met behulp van een 10-symptom gezondheidsvragenlijst met de mate van ongemak gerangschikt in een van de vier categorieën: afwezig, mild, matig of ernstig.
|
Aan het einde van 1 weken durende niet-geïnventeerde basislijn, 4-daagse interventie en 1 weken durende niet-geïnvente follow-up.
|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: Gedurende 1 week niet-geïnvente baseline, 4-daagse interventie en 1 week niet-geïnventeerde follow-up.
|
Stoelfrequentie zal worden gemeten door zelfrapportage in ontlastingsdagboeken en samengevat door aantal darmbewegingen per dag binnen elke studiefase.
|
Gedurende 1 week niet-geïnvente baseline, 4-daagse interventie en 1 week niet-geïnventeerde follow-up.
|
|
Ontlasting consistentie
Tijdsspanne: Gedurende 1 week niet-geïnvente baseline, 4-daagse interventie en 1 week niet-geïnventeerde follow-up.
|
De consistentie van ontlasting zal worden gemeten door zelfrapportage in ontlastingsdagboeken, waarbij ontlastingsconsistentie wordt ingedeeld in 1 van de 7 categorieën volgens de schaal van Bristol Stool.
|
Gedurende 1 week niet-geïnvente baseline, 4-daagse interventie en 1 week niet-geïnventeerde follow-up.
|
|
Speeksel secretoire immunoglobuline a
Tijdsspanne: Aan het einde van 1 weken durende niet-geïnventeerde basislijn, 4-daagse interventie en 1 weken durende niet-geïnvente follow-up.
|
Totaal speekselsecretory Immunoglobuline A (SIGA) zal worden geëxtraheerd en vervolgens gemeten in dubbele door enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA)
|
Aan het einde van 1 weken durende niet-geïnventeerde basislijn, 4-daagse interventie en 1 weken durende niet-geïnvente follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van gefermenteerde groenten
Tijdsspanne: Gedurende 4-daagse interventieperiode
|
De aanvaardbaarheid van gefermenteerde groenten zal worden beschreven door de deelnemersbeoordeling van het uiterlijk, aroma/geur, smaak, textuur en algehele aanvaardbaarheid van het voedsel op een schaal van 1 (slechtste) tot 10 (beste).
|
Gedurende 4-daagse interventieperiode
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Aan het einde van 1 weken durende niet-geïnventeerde basislijn, 4-daagse interventie en 1 weken durende niet-geïnvente follow-up.
|
Bloeddruk zal worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde vitale tekens monitor met bloeddrukmanchet.
|
Aan het einde van 1 weken durende niet-geïnventeerde basislijn, 4-daagse interventie en 1 weken durende niet-geïnvente follow-up.
|
|
Darmmicrobioomsamenstelling
Tijdsspanne: Aan het einde van 1 weken niet-geïnterventeerde basislijn
|
Stoelmonsters verzameld aan het einde van 1 weken basislijn worden 48 uur in batchfermentaties gekweekt met gedigereerde, gepureerde groenten en gefermenteerde groenten worden verzameld op de 0HR, 4HR, 24HR, 48HR tijdstippunten en gebruikt voor 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (RRNA) analyse (RRNA) analyse (RRNA) analyse (RRNA) analyse (RRNA) analyse.
|
Aan het einde van 1 weken niet-geïnterventeerde basislijn
|
|
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Aan het einde van 1 weken durende niet-geïnventeerde basislijn, 4-daagse interventie en 1 weken durende niet-geïnvente follow-up.
|
Monsters verzameld uit batchfermentaties worden toegepast op een in vitro darmbarrièremodel bestaande uit Caco-2-cellen.
Transepitheliale elektrische weerstand (TEER) zal worden gebruikt om de darmpermeabiliteit te evalueren.
|
Aan het einde van 1 weken durende niet-geïnventeerde basislijn, 4-daagse interventie en 1 weken durende niet-geïnvente follow-up.
|
|
Gastro -intestinale ontsteking
Tijdsspanne: Aan het einde van 1 weken durende niet-geïnventeerde basislijn, 4-daagse interventie en 1 weken durende niet-geïnvente follow-up.
|
Darmontsteking zal worden beoordeeld door het meten van moleculen in ontlasting en/of de respons van intestinale epitheelcelculturen op fecale wateren van een enkel ontlastingsmonster.
|
Aan het einde van 1 weken durende niet-geïnventeerde basislijn, 4-daagse interventie en 1 weken durende niet-geïnvente follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Hoofdonderzoeker: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Hoofdonderzoeker: Mary E Kable, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FL125
- USDA 2032-10700-002-000D (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Service (ARS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .