Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fermenterede grøntsager og tarmmikrobiompilotundersøgelse

5. december 2025 opdateret af: Bess L Caswell, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Formålet med denne forskning er at bestemme virkningen af ​​fermenteret grøntsagsforbrug på laboratorieoverflod og tolerabilitet af interventionen hos unge sunde mennesker, før de udfører en fuld RCT med ældre deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at bestemme tolerabiliteten af ​​fermenteret grøntsagsforbrug og dens virkning på mælkesyrebakterier (lab) overflod hos raske mennesker. Der er bevis fra tidligere undersøgelser om, at det at spise gærede fødevarer, der indeholder levende mikrober, kan påvirke tarmmikrobiomet og tarmsundheden, men der er lidt information om virkningen af ​​gærede grøntsager, specifikt.

Denne forskning vil udvide den begrænsede eksisterende litteratur om effekten af ​​fermenteret vegetabilsk indtag på laboratorieoverflod, GI -symptomer, fækal konsistens og frekvens.

Specifik viden vil blive produceret med hensyn til størrelsesorden og variationen i stigningen i labbakteriel belastning under gæret grøntsagsforbrug, og om en uge er tilstrækkelig til, at laboratoriet passerer ud af mave -tarmkanalen. Effekten af ​​fermenteret vegetabilsk forbrug på de samlede spyt SIGA -niveauer hos raske voksne vil også blive bestemt.

Undersøgelsen vil også producere viden om, hvorvidt symptomer på oppustethed og flatulens forbedres med gærede grøntsager. Afføringskonsistens, afføringsfrekvens, GI -symptomer, blodtryk og produktacceptabilitetsdata vil informere undersøgelsesdesignet for et fremtidig randomiseret kontrolleret forsøg med virkningerne af fermenterede grøntsager på tarmmikrobiomsammensætning og -funktion, tarmsundhed og immunfunktion.

Virkningerne af fermenteret grøntsagsforbrug på det humane tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet og GI -betændelse vil også blive bestemt med in vitro -eksperimenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vi tilmelder ikke-overvægtige voksne i alderen 18-65 år med BMI mellem 18,5 og 39,9 kg/m2. Vi vil udelukke mennesker med et højt blodtryk, som ikke kan forbruge gærede grøntsager, og de blandt dem, en medicinsk tilstand, brug af medicin, brug af probiotiske kosttilskud eller forbrug af gærede fødevarer kan påvirke forsøgsresultater. De, der er ubehagelige med afføringsprøvesamlingsprotokollen, eller som muligvis ikke er i stand til at afslutte afføringsprøverne på grund af sjældne tarmbevægelser, vil også blive udelukket.

Voksne, der ikke er i stand til at samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder og fanger vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 - 65 år
  • BMI 18,5 - 39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mindre end 18,5 eller større end 39,9
  • Gravid eller amning
  • Allergi eller følsomhed over for enhver frugt eller grøntsag
  • Diætbegrænsning, der forhindrer forbrug af gærede grøntsager
  • Forbrug af probiotiske kosttilskud, fødevarer eller drikkevarer i den sidste måned

    • Probiotiske kosttilskud inkluderer eventuelle tabletter, væsker, pulvere, tyggestilling eller andre formuleringer, der giver høj kvantitet, levende probiotiske mikrober
    • Probiotiske fødevarer og drikkevarer inkluderer produkter mærket som 'probiotisk', fordi de indeholder levende mikrober i typer og mængder, der kan give en sundhedsmæssig fordel
  • Regelmæssigt forbrug, defineret som forbrug, mere end en gang om ugen i de sidste to uger, af levende mikrobeholdige gærede grøntsager eller dyrkede mejeriprodukter, såsom kimchi, kølet gærede pickles, traditionelle (lacto-fermenterede) sauerkraut, yoghurt eller kefir

    • I tilfælde af mindre hyppigt forbrug starter udsættelsesundersøgelsen, således at baselinevurderinger afsluttes mindst to uger efter sidste indtag
  • Uvillighed til at undlade at stemme fra ikke-studierede gærede fødevarer og probiotika under forsøget
  • Ubehageligt med eller uvillig til at fuldføre afføringsprøve eller spytsamlinger
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelsesundersøgelse
  • Har færre end 3 tarmbevægelser om ugen
  • Uhåndteret hypertension, defineret som blodtryk større end eller lig med 140/90 mmHg
  • Aktuel diagnose af:

    • Sygdom, der påvirker immunsystemet eller forårsager immunhæmning, herunder HIV/AIDS
    • Kræft
    • Diabetes
    • Astma med daglig medicin
    • Primær immunmangel
    • Auto-immunsygdom
    • Kronisk gastrointestinal lidelse (f.eks. Crohns sygdom, irritabelt tarmsyndrom, colitis, gastrisk mavesår)
    • Kronisk nyresygdom
  • Aktuel brug i 2 uger eller længere af:

    • Ethvert lægemiddel, der påvirker immunsystemet, såsom immunsuppressiva, immunmodificerende lægemidler eller kortikosteroider (f.eks. cortison, prednison, methylprednisolon)
    • Biologisk (f.eks. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
    • GLP-1-agonister, såsom semaglutid og tirzepatid.
    • Antidiabetiske medikamenter, såsom metformin.
    • Diuretika, såsom hydrochlorothiazid
  • Brug af sulfonamider eller antimikrobielle stoffer, herunder antibiotika, antifungale, antivirale midler og antiparasitiske medicin i de sidste 3 måneder
  • Brug af afføringsmidler i de sidste 2 uger
  • I øjeblikket gennemgår kræftbehandling med stråling eller medikamenter
  • Historie om gastrointestinal kirurgi, der ville have indflydelse
  • Har inden for de sidste 2 uger:

    • Diarrésygdom, defineret som forbipasserende 3 eller flere unormalt løs eller vandige afføring i en 24-timers periode
    • Vedvarende opkast
    • Feber
  • Har inden for de sidste 3 måneder:

    • Kirurgi
    • Hospitalisering
  • Har inden for den sidste 1 måned:

    • Kolonoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fermenteret grøntsagsforbrug
Deltagerne afslutter en 1-ugers baseline uden gæret fødeindtag, efterfulgt af en 4-dages gæret grøntsagsintervention og derefter en 1-ugers opfølgningsperiode uden gæret fødeindtag.

Deltagerne vil blive forsynet med reducerede natriumfermenterede grøntsager udviklet af Dr. Ilenys Pérez-Díaz ved USDA-ARS Food Science and Market Quality and Handling Research Unit. Det er vist, at de gærede, kølede grøntsager har lactiplantibacillus spp. Indhold> 10^7 CFU/ml ved 21 dages holdbarhed.

Produkter tilberedes i en god fremstillingspraksisfacilitet ved North Carolina State University, Department of Food, BioProcessing og Nutrition Sciences.

De gærede grøntsager sendes i kølere på kolde pakker med temperaturindikatorer til WHNRC. Deltagerne bliver bedt om at forbruge to forudpakkede 50 g portioner gærede grøntsager om dagen, for en samlet daglig servering af 100 g, ikke for at opvarme de gærede grøntsager inden forbruget, for at logge deres forbrug og bedømme acceptabiliteten af ​​de fermenterede grøntsager. De vil blive bedt om at undgå andre gærede fødevarer og ellers opretholde deres sædvanlige diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mælkesyrebakterier (lab) celletælling i afføring
Tidsramme: I slutningen af ​​1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
Bakteriel DNA, der er ekstraheret fra individets afføring, vil blive anvendt til kvantitativ polymerasekædereaktion (QPCR) -analyse ved anvendelse af primere, der er specifikke for mælkesyrebakterier (LAB) i interventionsmaden, til at estimere bakteriekelletælling pr. Gram våd afføring.
I slutningen af ​​1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI -symptomer
Tidsramme: I slutningen af ​​1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
GI-symptomer vil blive målt ved hjælp af et 10-symptomers sundhedsspørgeskema med graden af ​​ubehag rangeret i en af ​​fire kategorier: fraværende, mild, moderat eller alvorlig.
I slutningen af ​​1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
Afføringsfrekvens
Tidsramme: I løbet af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-indtrængt opfølgning.
Afføringsfrekvens måles ved selvrapport i afføringsdiarder og opsummeres med antallet af tarmbevægelser pr. Dag inden for hver undersøgelsesfase.
I løbet af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-indtrængt opfølgning.
Afføringskonsistens
Tidsramme: I løbet af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-indtrængt opfølgning.
Afføringskonsistens måles ved selvrapport i afføringsdiaries, hvor afføringskonsistensen klassificeres i 1 ud af 7 kategorier i henhold til Bristol-afføringsskalaen.
I løbet af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-indtrængt opfølgning.
Spyt sekretorisk immunoglobulin a
Tidsramme: I slutningen af ​​1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
Total spytekretorisk immunoglobulin A (SIGA) ekstraheres og måles i duplikat med enzymbundet immunosorbentassay (ELISA)
I slutningen af ​​1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af gærede grøntsager
Tidsramme: Gennem 4-dages interventionsperiode
Acceptabilitet af fermenterede grøntsager vil blive beskrevet af deltagerens bedømmelse af udseendet, aroma/lugt, smag, tekstur og den samlede acceptabilitet af fødevarer i en skala fra 1 (værst) til 10 (bedst).
Gennem 4-dages interventionsperiode
Blodtryk
Tidsramme: I slutningen af ​​1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
Blodtryk måles ved hjælp af en automatiseret vitale tegnmonitor med blodtryksmansjet.
I slutningen af ​​1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: I slutningen af ​​1-ugers ikke-indtrængt baseline
Afføringsprøver indsamlet i slutningen af ​​1-WK-baseline vil blive dyrket i 48 timer i batchfermenteringer med fordøjede, purerede grøntsager og gærede grøntsager vil blive opsamlet ved 0hr, 4 timer, 24 timer, 48 timers tidssteder og anvendt til 16S ribosomal ribonukleisk syre (rRNA) analyse.
I slutningen af ​​1-ugers ikke-indtrængt baseline
Tarmpermeabilitet
Tidsramme: I slutningen af ​​1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
Prøver indsamlet fra batchfermenteringer vil blive anvendt på en in vitro tarmbarriere-model bestående af CACO-2-celler. Transepithelial elektrisk resistens (TEER) vil blive brugt til at evaluere tarmpermeabilitet.
I slutningen af ​​1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
Gastrointestinal betændelse
Tidsramme: I slutningen af ​​1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
Tarmbetændelse vurderes ved at måle molekyler i afføring og/eller responsen fra tarmepitelcellekulturer på fækale farvande fra en enkelt afføringsprøve.
I slutningen af ​​1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
  • Ledende efterforsker: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
  • Ledende efterforsker: Mary E Kable, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL125
  • USDA 2032-10700-002-000D (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Service (ARS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data deles på tidspunktet for studiet i overensstemmelse med USDA-politikken.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for studiet offentliggøres de-identificerede IPD permanent på en offentligt vurderbar platform.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede IPD og understøttende information vil være offentligt tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fermenteret grøntsagsintervention

Abonner