- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06883994
Fermenterede grøntsager og tarmmikrobiompilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at bestemme tolerabiliteten af fermenteret grøntsagsforbrug og dens virkning på mælkesyrebakterier (lab) overflod hos raske mennesker. Der er bevis fra tidligere undersøgelser om, at det at spise gærede fødevarer, der indeholder levende mikrober, kan påvirke tarmmikrobiomet og tarmsundheden, men der er lidt information om virkningen af gærede grøntsager, specifikt.
Denne forskning vil udvide den begrænsede eksisterende litteratur om effekten af fermenteret vegetabilsk indtag på laboratorieoverflod, GI -symptomer, fækal konsistens og frekvens.
Specifik viden vil blive produceret med hensyn til størrelsesorden og variationen i stigningen i labbakteriel belastning under gæret grøntsagsforbrug, og om en uge er tilstrækkelig til, at laboratoriet passerer ud af mave -tarmkanalen. Effekten af fermenteret vegetabilsk forbrug på de samlede spyt SIGA -niveauer hos raske voksne vil også blive bestemt.
Undersøgelsen vil også producere viden om, hvorvidt symptomer på oppustethed og flatulens forbedres med gærede grøntsager. Afføringskonsistens, afføringsfrekvens, GI -symptomer, blodtryk og produktacceptabilitetsdata vil informere undersøgelsesdesignet for et fremtidig randomiseret kontrolleret forsøg med virkningerne af fermenterede grøntsager på tarmmikrobiomsammensætning og -funktion, tarmsundhed og immunfunktion.
Virkningerne af fermenteret grøntsagsforbrug på det humane tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet og GI -betændelse vil også blive bestemt med in vitro -eksperimenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Vi tilmelder ikke-overvægtige voksne i alderen 18-65 år med BMI mellem 18,5 og 39,9 kg/m2. Vi vil udelukke mennesker med et højt blodtryk, som ikke kan forbruge gærede grøntsager, og de blandt dem, en medicinsk tilstand, brug af medicin, brug af probiotiske kosttilskud eller forbrug af gærede fødevarer kan påvirke forsøgsresultater. De, der er ubehagelige med afføringsprøvesamlingsprotokollen, eller som muligvis ikke er i stand til at afslutte afføringsprøverne på grund af sjældne tarmbevægelser, vil også blive udelukket.
Voksne, der ikke er i stand til at samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder og fanger vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 - 65 år
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre end 18,5 eller større end 39,9
- Gravid eller amning
- Allergi eller følsomhed over for enhver frugt eller grøntsag
- Diætbegrænsning, der forhindrer forbrug af gærede grøntsager
Forbrug af probiotiske kosttilskud, fødevarer eller drikkevarer i den sidste måned
- Probiotiske kosttilskud inkluderer eventuelle tabletter, væsker, pulvere, tyggestilling eller andre formuleringer, der giver høj kvantitet, levende probiotiske mikrober
- Probiotiske fødevarer og drikkevarer inkluderer produkter mærket som 'probiotisk', fordi de indeholder levende mikrober i typer og mængder, der kan give en sundhedsmæssig fordel
Regelmæssigt forbrug, defineret som forbrug, mere end en gang om ugen i de sidste to uger, af levende mikrobeholdige gærede grøntsager eller dyrkede mejeriprodukter, såsom kimchi, kølet gærede pickles, traditionelle (lacto-fermenterede) sauerkraut, yoghurt eller kefir
- I tilfælde af mindre hyppigt forbrug starter udsættelsesundersøgelsen, således at baselinevurderinger afsluttes mindst to uger efter sidste indtag
- Uvillighed til at undlade at stemme fra ikke-studierede gærede fødevarer og probiotika under forsøget
- Ubehageligt med eller uvillig til at fuldføre afføringsprøve eller spytsamlinger
- Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelsesundersøgelse
- Har færre end 3 tarmbevægelser om ugen
- Uhåndteret hypertension, defineret som blodtryk større end eller lig med 140/90 mmHg
Aktuel diagnose af:
- Sygdom, der påvirker immunsystemet eller forårsager immunhæmning, herunder HIV/AIDS
- Kræft
- Diabetes
- Astma med daglig medicin
- Primær immunmangel
- Auto-immunsygdom
- Kronisk gastrointestinal lidelse (f.eks. Crohns sygdom, irritabelt tarmsyndrom, colitis, gastrisk mavesår)
- Kronisk nyresygdom
Aktuel brug i 2 uger eller længere af:
- Ethvert lægemiddel, der påvirker immunsystemet, såsom immunsuppressiva, immunmodificerende lægemidler eller kortikosteroider (f.eks. cortison, prednison, methylprednisolon)
- Biologisk (f.eks. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- GLP-1-agonister, såsom semaglutid og tirzepatid.
- Antidiabetiske medikamenter, såsom metformin.
- Diuretika, såsom hydrochlorothiazid
- Brug af sulfonamider eller antimikrobielle stoffer, herunder antibiotika, antifungale, antivirale midler og antiparasitiske medicin i de sidste 3 måneder
- Brug af afføringsmidler i de sidste 2 uger
- I øjeblikket gennemgår kræftbehandling med stråling eller medikamenter
- Historie om gastrointestinal kirurgi, der ville have indflydelse
Har inden for de sidste 2 uger:
- Diarrésygdom, defineret som forbipasserende 3 eller flere unormalt løs eller vandige afføring i en 24-timers periode
- Vedvarende opkast
- Feber
Har inden for de sidste 3 måneder:
- Kirurgi
- Hospitalisering
Har inden for den sidste 1 måned:
- Kolonoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fermenteret grøntsagsforbrug
Deltagerne afslutter en 1-ugers baseline uden gæret fødeindtag, efterfulgt af en 4-dages gæret grøntsagsintervention og derefter en 1-ugers opfølgningsperiode uden gæret fødeindtag.
|
Deltagerne vil blive forsynet med reducerede natriumfermenterede grøntsager udviklet af Dr. Ilenys Pérez-Díaz ved USDA-ARS Food Science and Market Quality and Handling Research Unit. Det er vist, at de gærede, kølede grøntsager har lactiplantibacillus spp. Indhold> 10^7 CFU/ml ved 21 dages holdbarhed. Produkter tilberedes i en god fremstillingspraksisfacilitet ved North Carolina State University, Department of Food, BioProcessing og Nutrition Sciences. De gærede grøntsager sendes i kølere på kolde pakker med temperaturindikatorer til WHNRC. Deltagerne bliver bedt om at forbruge to forudpakkede 50 g portioner gærede grøntsager om dagen, for en samlet daglig servering af 100 g, ikke for at opvarme de gærede grøntsager inden forbruget, for at logge deres forbrug og bedømme acceptabiliteten af de fermenterede grøntsager. De vil blive bedt om at undgå andre gærede fødevarer og ellers opretholde deres sædvanlige diæt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mælkesyrebakterier (lab) celletælling i afføring
Tidsramme: I slutningen af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
|
Bakteriel DNA, der er ekstraheret fra individets afføring, vil blive anvendt til kvantitativ polymerasekædereaktion (QPCR) -analyse ved anvendelse af primere, der er specifikke for mælkesyrebakterier (LAB) i interventionsmaden, til at estimere bakteriekelletælling pr. Gram våd afføring.
|
I slutningen af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI -symptomer
Tidsramme: I slutningen af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
|
GI-symptomer vil blive målt ved hjælp af et 10-symptomers sundhedsspørgeskema med graden af ubehag rangeret i en af fire kategorier: fraværende, mild, moderat eller alvorlig.
|
I slutningen af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: I løbet af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-indtrængt opfølgning.
|
Afføringsfrekvens måles ved selvrapport i afføringsdiarder og opsummeres med antallet af tarmbevægelser pr. Dag inden for hver undersøgelsesfase.
|
I løbet af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-indtrængt opfølgning.
|
|
Afføringskonsistens
Tidsramme: I løbet af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-indtrængt opfølgning.
|
Afføringskonsistens måles ved selvrapport i afføringsdiaries, hvor afføringskonsistensen klassificeres i 1 ud af 7 kategorier i henhold til Bristol-afføringsskalaen.
|
I løbet af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-indtrængt opfølgning.
|
|
Spyt sekretorisk immunoglobulin a
Tidsramme: I slutningen af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
|
Total spytekretorisk immunoglobulin A (SIGA) ekstraheres og måles i duplikat med enzymbundet immunosorbentassay (ELISA)
|
I slutningen af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af gærede grøntsager
Tidsramme: Gennem 4-dages interventionsperiode
|
Acceptabilitet af fermenterede grøntsager vil blive beskrevet af deltagerens bedømmelse af udseendet, aroma/lugt, smag, tekstur og den samlede acceptabilitet af fødevarer i en skala fra 1 (værst) til 10 (bedst).
|
Gennem 4-dages interventionsperiode
|
|
Blodtryk
Tidsramme: I slutningen af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
|
Blodtryk måles ved hjælp af en automatiseret vitale tegnmonitor med blodtryksmansjet.
|
I slutningen af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
|
|
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: I slutningen af 1-ugers ikke-indtrængt baseline
|
Afføringsprøver indsamlet i slutningen af 1-WK-baseline vil blive dyrket i 48 timer i batchfermenteringer med fordøjede, purerede grøntsager og gærede grøntsager vil blive opsamlet ved 0hr, 4 timer, 24 timer, 48 timers tidssteder og anvendt til 16S ribosomal ribonukleisk syre (rRNA) analyse.
|
I slutningen af 1-ugers ikke-indtrængt baseline
|
|
Tarmpermeabilitet
Tidsramme: I slutningen af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
|
Prøver indsamlet fra batchfermenteringer vil blive anvendt på en in vitro tarmbarriere-model bestående af CACO-2-celler.
Transepithelial elektrisk resistens (TEER) vil blive brugt til at evaluere tarmpermeabilitet.
|
I slutningen af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
|
|
Gastrointestinal betændelse
Tidsramme: I slutningen af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
|
Tarmbetændelse vurderes ved at måle molekyler i afføring og/eller responsen fra tarmepitelcellekulturer på fækale farvande fra en enkelt afføringsprøve.
|
I slutningen af 1-ugers ikke-indtrængt baseline, 4-dages intervention og 1-ugers ikke-interventet opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Ledende efterforsker: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Ledende efterforsker: Mary E Kable, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FL125
- USDA 2032-10700-002-000D (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Service (ARS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fermenteret grøntsagsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater