- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06883994
Fermentovaná zelenina a pilotní studie střeva mikrobiomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je stanovit snášenlivost konzumace fermentované zeleniny a jeho vliv na hojnost bakterií kyseliny mléčné (laboratoře) u zdravých lidí. Existují důkazy z předchozích studií, že konzumace fermentovaných potravin obsahujících živé mikroby může ovlivnit zdraví střevního mikrobiomu a střeva, ale konkrétně existuje jen málo informací o dopadu fermentované zeleniny.
Tento výzkum rozšíří omezenou existující literaturu o vlivu fermentovaného příjmu zeleniny na hojnost laboratoře, příznaky GI, fekální konzistenci a frekvenci.
Budou vytvořeny specifické znalosti týkající se velikosti a změny ve zvýšení laboratorní bakteriální zátěže během fermentované spotřeby zeleniny a zda je jeden týden dostatečný pro to, aby laboratoři prošli gastrointestinálním traktem. Rovněž bude stanoven vliv fermentované spotřeby zeleniny na celkovou hladinu SIGA slin u zdravých dospělých.
Studie také vytvoří znalosti o tom, zda se příznaky nadýmání a nadýmání zlepší s fermentovanou zeleninou. Konzistence stolice, frekvence stolice, příznaky GI, krevní tlak a údaje o přijatelnosti produktu budou informovat o návrhu studie pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii účinků fermentované zeleniny na složení a funkci střevního mikrobiomu, zdraví střeva a imunitní funkce.
Dopady konzumace fermentované zeleniny na lidský střevní mikrobiom, propustnost střeva a zánět GI budou také stanoveny experimenty in vitro.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zapsáme dospělé, kteří nejsou ve věku 18-65 let, přihlásíme se s BMI mezi 18,5 a 39,9 kg/m2. Vyloučíme lidi s vysokým krevním tlakem, kteří nemohou konzumovat fermentovanou zeleninu, a mezi nimiž je zdravotní stav, použití léku, užívání probiotických doplňků nebo spotřeba fermentovaných potravin může ovlivnit výsledky zkušebních výsledků. Vyloučí se také ti, kteří jsou nepříjemní s protokolem pro sběr vzorků stolice, nebo kteří nemusí být schopni dokončit vzorky stolice kvůli občasným pohybům střev.
Z účasti na studii budou vyloučeni dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři), těhotné ženy a vězni.
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65 let
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Kritéria pro vyloučení:
- BMI méně než 18,5 nebo více než 39,9
- Těhotná nebo kojení
- Alergie nebo citlivost na jakékoli ovoce nebo zeleninu
- Dietní omezení brání spotřebě fermentované zeleniny
Spotřeba probiotických doplňků, potravin nebo nápojů za poslední měsíc
- Mezi probiotické doplňky patří všechny tablety, tekutiny, prášky, žvýkačky nebo jiné formulace, které poskytují vysokou kvantitu, živé probiotické mikroby
- Probiotické potraviny a nápoje zahrnují výrobky označené jako „probiotické“, protože obsahují živé mikroby v typech a množstvích, které mohou poskytnout zdravotní přínos
Pravidelná konzumace, definována jako spotřeba více než jednou za týden v posledních dvou týdnech, živé mikrobů obsahující fermentovanou zeleninu nebo kultivované mléčné výrobky, jako je kimchi, chlazené fermentované okurky, tradiční (lakto-fermentované) zelí, jogurt nebo kefir
- V případě menší časté spotřeby začne odložit studium takové, že základní hodnocení jsou dokončena nejméně dva týdny po posledním příjmu
- Neochota se zdržet se nestudií fermentovaných potravin a probiotik během zkoušky
- Nepříjemné nebo neochotné dokončit sbírky stolice nebo slin
- Současná účast na další intervenční výzkumné studii
- Mít méně než 3 pohyby střev týdně
- Nepřipravená hypertenze, definována jako krevní tlak větší nebo rovná 140/90 mmHg
Aktuální diagnóza:
- Nemoc, která ovlivňuje imunitní systém nebo způsobuje imunitní poškození, včetně HIV/AIDS
- Rakovina
- Diabetes
- Astma s denním lékem
- Primární imunitní nedostatek
- Autoimunitní onemocnění
- Chronická gastrointestinální porucha (např. Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, kolitida, žaludeční vřed)
- Chronické onemocnění ledvin
Aktuální použití po dobu 2 týdnů nebo déle:
- Jakýkoli lék, který ovlivňuje imunitní systém, jako jsou imunosupresivy, imunitní modifikační léky nebo kortikosteroidy (např. kortizon, prednison, methylprednisolon)
- Biologie (např. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Agonisté GLP-1, jako je semaglutid a tirzepatid.
- Antidiabetické léky, jako je metformin.
- Diuretika, jako je hydrochlorothiazid
- Použití sulfonamidů nebo antimikrobiálních látek, včetně antibiotik, antimykotik, antivirotik a antiparazitických léků v posledních 3 měsících
- Použití projímadel za poslední 2 týdny
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny zářením nebo léky
- Historie gastrointestinální chirurgie, která by ovlivnila výsledky studie, jako je žaludeční bypass, resekce střeva, operace jater nebo pankreatu nebo odstranění části nebo veškerého orgánu GI traktu
Mít za poslední 2 týdny:
- Průjemná nemoc, definována jako průchod 3 nebo více abnormálně volných nebo vodnatých stolic za 24 hodin
- Trvalé zvracení
- Horečka
Mít za poslední 3 měsíce:
- Chirurgie
- Hospitalizace
Mít za poslední 1 měsíc:
- Kolonoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fermentovaná spotřeba zeleniny
Účastníci dokončí 1-týdenní základní linii bez fermentovaného příjmu potravy, následuje čtyřdenní fermentovaná rostlinná intervence a poté 1 týdenní sledovací doba bez fermentovaného příjmu potravy.
|
Účastníkům bude poskytnuta zelenina s fermentovanou redukcí sodíku vyvinutá Dr. Ilenysem Pérezem-Díazem na potravinářské vědě a na trhu USDA-ARS. Ukázalo se, že fermentovaná chlazená zelenina má lactiplantibacillus spp. Obsah> 10^7 CFU/ML po 21 dnech životu. Výrobky jsou připraveny v dobrém zařízení pro výrobu na státní univerzitě v Severní Karolíně, oddělení potravin, bioprocesu a věd o výživě. Fermentovaná zelenina bude dodávána do chladičů na studených balíčcích s teplotními ukazateli WHNRC. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali dvě předem zabalené 50g porce fermentované zeleniny denně, pro celkovou denní porci 100 g, aby před spotřebou nezahřely fermentovanou zeleninu, aby se zaznamenali jejich spotřebu a ohodnotili přijatelnost fermentované zeleniny. Bude jim doporučeno vyhnout se jiným fermentovaným potravinám a jinak udržovat svou obvyklou stravu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet buněk kyseliny mléčné ve stolici
Časové okno: Na konci 1-týdenního základního výchozího hodnoty, 4denního intervence a 1týdenního následného sledování.
|
Bakteriální DNA extrahovaná z předmětových stolic bude použita pro analýzu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) pomocí primerů specifických pro bakterie mléčné kyseliny (laboratoř) v intervenčním potravě, aby se počet bakteriálních buněk na gram mokré stolice.
|
Na konci 1-týdenního základního výchozího hodnoty, 4denního intervence a 1týdenního následného sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GI příznaky
Časové okno: Na konci 1-týdenního základního výchozího hodnoty, 4denního intervence a 1týdenního následného sledování.
|
Příznaky GI budou měřeny pomocí dotazníku pro zdraví 10-symptomů se stupněm nepohodlí v jedné ze čtyř kategorií: nepřítomné, mírné, střední nebo těžké.
|
Na konci 1-týdenního základního výchozího hodnoty, 4denního intervence a 1týdenního následného sledování.
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: Během 1-týdenního neintenovaného základní linie, čtyřdenní intervence a 1týdenní následné sledování.
|
Frekvence stolice bude měřena pomocí vlastní zprávy ve stolici a shrnuta podle počtu pohybů střev denně v každé fázi studie.
|
Během 1-týdenního neintenovaného základní linie, čtyřdenní intervence a 1týdenní následné sledování.
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Během 1-týdenního neintenovaného základní linie, čtyřdenní intervence a 1týdenní následné sledování.
|
Konzistence stolice bude měřena pomocí vlastního hlášení ve stolici, přičemž konzistence stolice bude klasifikována do 1 ze 7 kategorií podle stupnice Bristol Stool.
|
Během 1-týdenního neintenovaného základní linie, čtyřdenní intervence a 1týdenní následné sledování.
|
|
Imunoglobulin A sekreční slin
Časové okno: Na konci 1-týdenního základního výchozího hodnoty, 4denního intervence a 1týdenního následného sledování.
|
Celkový sekreční imunoglobulin A (SIGA) bude extrahován a poté měřen duplikátem imunosorbentem spojeným s enzymem (ELISA) (ELISA)
|
Na konci 1-týdenního základního výchozího hodnoty, 4denního intervence a 1týdenního následného sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost fermentované zeleniny
Časové okno: Během čtyřdenního intervenčního období
|
Přijatelnost fermentované zeleniny bude popsána hodnocením účastníka vzhledu, vůně/zápachu, chuti, textury a celkové přijatelnosti jídla na stupnici 1 (nejhorší) až 10 (nejlepší).
|
Během čtyřdenního intervenčního období
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Na konci 1-týdenního základního výchozího hodnoty, 4denního intervence a 1týdenního následného sledování.
|
Krevní tlak bude měřen pomocí automatizovaného monitoru vitálních signálů s manžetou krevního tlaku.
|
Na konci 1-týdenního základního výchozího hodnoty, 4denního intervence a 1týdenního následného sledování.
|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Na konci 1-týdenního základního základního výchozího
|
Vzorky stolice shromážděné na konci výchozí hodnoty 1 týdnů budou kultivovány po dobu 48 hodin v dávkových fermentacích s štěpenou, čištěnou zeleninou a fermentovanou zeleninou budou shromažďovány na analýze 0HR, 4HR, 24HR, 48H, 48H, Timepoints a použity pro 16S ribozomální ribonukleovou kyselinu (RRNA).
|
Na konci 1-týdenního základního základního výchozího
|
|
Propustnost střeva
Časové okno: Na konci 1-týdenního základního výchozího hodnoty, 4denního intervence a 1týdenního následného sledování.
|
Vzorky odebrané z dávkových fermentací budou použity na in vitro střevní bariérový model sestávající z buněk CaCO-2.
K vyhodnocení propustnosti střeva se použije transepiteliální elektrická odpor (TEER).
|
Na konci 1-týdenního základního výchozího hodnoty, 4denního intervence a 1týdenního následného sledování.
|
|
Gastrointestinální zánět
Časové okno: Na konci 1-týdenního základního výchozího hodnoty, 4denního intervence a 1týdenního následného sledování.
|
Zánět střev bude hodnocen měřením molekul ve stolici a/nebo reakci střevních epiteliálních buněčných kultur na fekální vody z jediného vzorku stolice.
|
Na konci 1-týdenního základního výchozího hodnoty, 4denního intervence a 1týdenního následného sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E Kable, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FL125
- USDA 2032-10700-002-000D (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Service (ARS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fermentovaná rostlinná intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy