Ферментированные овощи и пилотное исследование кишечного микробиома
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение переносимости потребления ферментированных овощей и его влияния на численность молочной кислоты (LAB) у здоровых людей. Из предыдущих исследований есть данные о том, что употребление ферментированных продуктов, содержащих живые микробы, может повлиять на здоровье кишечника и здоровье кишечника, но в частности, мало информации о влиянии ферментированных овощей.
Это исследование расширит ограниченную существующую литературу о влиянии ферментированного потребления овощей на численность лаборатории, симптомы GI, фекальную консистенцию и частоту.
Будут получены конкретные знания относительно величины и изменений в увеличении лабораторной бактериальной нагрузки во время ферментированного потребления овощей и того, является ли одной недели достаточным для лаборатории, чтобы выходить из желудочно -кишечного тракта. Также будет определено влияние потребления ферментированных овощей на общий уровень SIGA слюны у здоровых взрослых.
Исследование также даст знание о том, улучшатся ли симптомы вздутия живота и метеоризма с помощью ферментированных овощей. Консистенция стула, частота стула, симптомы GI, артериальное давление и данные о приемлемости продукта сообщают о дизайне исследования для будущего рандомизированного контролируемого исследования влияния ферментированных овощей на состав и функцию микробиома кишечника, здоровье кишечника и иммунную функцию.
Влияние потребления ферментированных овощей на кишечный микробиом человека, проницаемость кишечника и воспаление GI также будет определено с помощью экспериментов in vitro.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Мы будем зачислять взрослых, не являющихся обильными, в возрасте от 18 до 65 лет, с ИМТ от 18,5 до 39,9 кг/м2. Мы исключим людей с высоким кровяным давлением, которые не могут потреблять ферментированные овощи, и люди, среди которых заболевание, использование лекарств, использование пробиотических добавок или потребление ферментированных пищевых продуктов, могут влиять на результаты испытаний. Те, кому некомфортно протокол сбора образцов табурета, или кто не сможет завершить образцы стула из -за нечастых движений кишечника, также будут исключены.
Взрослые, которые не могут согласиться, люди, которые еще не являются взрослыми (младенцы, дети, подростки), беременные женщины и заключенные, будут исключены из участия в исследовании.
Критерии включения:
- Возраст 18 - 65 лет
- ИМТ 18,5 - 39,9 кг/м2
Критерии исключения:
- ИМТ менее 18,5 или более 39,9
- Беременная или грудное вскармливание
- Аллергия или чувствительность к любым фруктам или овощам
- Диетическое ограничение, предотвращая потребление ферментированных овощей
Потребление пробиотических добавок, продуктов или напитков в прошлом месяце
- Пробиотические добавки включают в себя любые таблетки, жидкости, порошки, жеватели или другие составы, которые обеспечивают высококачественные, живые пробиотические микробы
- Пробиотические продукты и напитки включают продукты, помеченные как «пробиотики», поскольку они содержат живые микробы в типах и количествах, которые могут придать пользу для здоровья.
Регулярное потребление, определяемое как потребление более одного раза в неделю за последние две недели, живых микроб, содержащих ферментированные овощи или культивируемые молочные продукты, такие как Qimchi, охлажденные ферментированные соленые огурцы, традиционные (лакто-ферментированные) квашена
- В случае менее частого потребления, исследование отсрочки начинается так, что базовые оценки завершены не менее двух недель после последнего потребления
- Нежелание воздерживаться от не изучающих ферментированные продукты и пробиотики во время испытания
- Неудобно или не желает завершить образец табуретки или слюны слюны
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
- Имея менее 3 движения кишечника в неделю
- Нена управления гипертонией, определяемой как кровяное давление, больше или равное 140/90 мм рт.
Текущий диагноз:
- Заболевание, которое влияет на иммунную систему или вызывает иммунные нарушения, включая ВИЧ/СПИД
- Рак
- Диабет
- Астма с ежедневными лекарствами
- Первичный иммунный дефицит
- Аутоиммунная болезнь
- Хроническое желудочно -кишечное расстройство (например, Болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника, колит, язва желудка)
- Хроническая болезнь почек
Текущее использование в течение 2 недель или дольше:
- Любой препарат, который влияет на иммунную систему, такую как иммунодепрессанты, иммунные препараты или кортикостероиды (например, кортизон, преднизон, метилпреднизолон)
- Биологии (например, Лантус, Ремикад, Ритуксан, Хумира, Герцептин, Авастин, Лусентис, Энбрель)
- Агонисты GLP-1, такие как семаглутид и тирзепатид.
- Антидиабетические препараты, такие как метформин.
- Диуретики, такие как гидрохлоротиазид
- Использование сульфонамидов или антимикробных препаратов, включая антибиотики, противогрибковые препараты, противовирусные препараты и антипаразитические препараты за последние 3 месяца
- Использование слабительных средств за последние 2 недели
- В настоящее время проходит лечение рака с радиацией или лекарствами
- История желудочно -кишечной хирургии, которая повлияла бы на результаты исследования, такие как обход желудка, резекция кишечника, операции печени или поджелудочной железы, или удаление части или всего органа желудочно -кишечного тракта
Имея в течение последних 2 недель:
- Диареальные заболевания, определяемые как проходящие 3 или более ненормально свободных или водянистых стула в 24-часовой период
- Постоянная рвота
- Высокая температура
Имея в течение последних 3 месяцев:
- Операция
- Госпитализация
Имея в течение последнего 1 месяца:
- Колоноскопия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ферментированное потребление овощей
Участники завершат 1-недельную базовую линию без использования ферментированной пищи, за которым следует 4-дневное ферментированное овощное вмешательство, а затем 1-недельный период наблюдения без потребления ферментированной пищи.
|
Участникам будут предоставлены ферментированные овощи с уменьшенным сеодиумом, разработанные доктором Иленисом Перес-Диасом в Общественном отделении по пищевой науке USDA-ARS и качеству рынка и обработке исследований. Было показано, что ферментированные овощи в холодильнике имеют Lactiplantibacillus spp. Содержание> 10^7 КОЕ/мл в 21-дневный срок годности. Продукты готовится в полезных методах производственной практики в Университете штата Северная Каролина, Департаменте продовольствия, биопроцессы и наук о питании. Ферментированные овощи будут поставляться в холодильниках на холодных пакетах с температурными индикаторами в WHNRC. Участникам будет предложено употреблять две предварительно упакованные 50 г порта ферментированных овощей в день, для общей ежедневной подачи 100 г, а не нагревать ферментированные овощи перед потреблением, регистрировать их потребление и оценить приемлемость ферментированных овощей. Им будет рекомендовано избежать других ферментированных продуктов и в противном случае поддерживать их привычную диету. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клеток молочных кислот (лаборатория) в табуретке
Временное ограничение: В конце 1-недельного базового уровня, 4-дневного вмешательства и 1-недельного незавмеченного последующего наблюдения.
|
Бактериальная ДНК, экстрагированная из субъективного стула, будет использоваться для анализа количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) с использованием праймеров, специфичных для бактерий молочной кислоты (LAB) в пищевой пище, для оценки количества бактериальных клеток на грамм влажного стула.
|
В конце 1-недельного базового уровня, 4-дневного вмешательства и 1-недельного незавмеченного последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы GI
Временное ограничение: В конце 1-недельного базового уровня, 4-дневного вмешательства и 1-недельного незавмеченного последующего наблюдения.
|
Симптомы GI будут измерены с использованием анкеты со здоровьем с 10-симптомими со степенью дискомфорта, оцененной в одной из четырех категорий: отсутствие, легкое, умеренное или тяжелое.
|
В конце 1-недельного базового уровня, 4-дневного вмешательства и 1-недельного незавмеченного последующего наблюдения.
|
|
Частота стула
Временное ограничение: На протяжении 1-недельного невредного базового уровня, 4-дневное вмешательство и 1-недельное невредное последующее наблюдение.
|
Частота стула будет измерена по самоотчету в дневниках стула и суммирована по количеству движений кишечника в день на каждом этапе исследования.
|
На протяжении 1-недельного невредного базового уровня, 4-дневное вмешательство и 1-недельное невредное последующее наблюдение.
|
|
Последовательность стула
Временное ограничение: На протяжении 1-недельного невредного базового уровня, 4-дневное вмешательство и 1-недельное невредное последующее наблюдение.
|
Последовательность стула будет измерена по самоотчету в дневниках стула, причем консистенция стула будет классифицирована по 1 из 7 категорий в соответствии с шкалой стула в Бристоле.
|
На протяжении 1-недельного невредного базового уровня, 4-дневное вмешательство и 1-недельное невредное последующее наблюдение.
|
|
Секреторный слюнный иммуноглобулин А
Временное ограничение: В конце 1-недельного базового уровня, 4-дневного вмешательства и 1-недельного незавмеченного последующего наблюдения.
|
Общий секреторный иммуноглобулин А (SIGA) будет измерен, затем измерен в дублировании с помощью иммуноферментного анализа, связанного с ферментом (ELISA)
|
В конце 1-недельного базового уровня, 4-дневного вмешательства и 1-недельного незавмеченного последующего наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость ферментированных овощей
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода вмешательства
|
Приемлемость ферментированных овощей будет описана по оценке участника внешнего вида, аромата/запаха, вкуса, текстуры и общей приемлемости пищи по шкале от 1 (худший) до 10 (лучших).
|
В течение 4-дневного периода вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: В конце 1-недельного базового уровня, 4-дневного вмешательства и 1-недельного незавмеченного последующего наблюдения.
|
Гровяное давление будет измерено с использованием автоматического монитора жизненно важных знаков с манжетой артериального давления.
|
В конце 1-недельного базового уровня, 4-дневного вмешательства и 1-недельного незавмеченного последующего наблюдения.
|
|
Композиция микробиома кишечника
Временное ограничение: В конце 1-недельного невдачного базового уровня
|
Образцы стула, собранные в конце 1-недельной базовой линии, будут культивированы в течение 48 часов в партийных ферментациях с перевариваемыми, пюре-овощи и ферментированных овощей, будут собираться в течение 0HR, 4-часовой, 24-часовой, 48-часовой трещины и используются для анализа рибосом рибонуклеиновой кислоты (РРНК).
|
В конце 1-недельного невдачного базового уровня
|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: В конце 1-недельного базового уровня, 4-дневного вмешательства и 1-недельного незавмеченного последующего наблюдения.
|
Образцы, собранные в результате пакетных ферментаций, будут применяться к модели кишечного барьеры in vitro, состоящей из клеток Caco-2.
Трансепителиальная электрическая устойчивость (TEER) будет использоваться для оценки проницаемости кишечника.
|
В конце 1-недельного базового уровня, 4-дневного вмешательства и 1-недельного незавмеченного последующего наблюдения.
|
|
Желудочно -кишечное воспаление
Временное ограничение: В конце 1-недельного базового уровня, 4-дневного вмешательства и 1-недельного незавмеченного последующего наблюдения.
|
Воспаление кишечника будет оцениваться путем измерения молекул в стуле и/или реакции культур эпителиальных клеток кишечника на фекальные воды из одного образца стула.
|
В конце 1-недельного базового уровня, 4-дневного вмешательства и 1-недельного незавмеченного последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Главный следователь: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Главный следователь: Mary E Kable, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FL125
- USDA 2032-10700-002-000D (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Service (ARS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .