- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06883994
Fermentiertes Gemüse und Darmmikrobiom -Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Verträglichkeit des fermentierten Gemüseverbrauchs und ihre Auswirkung auf die Häufigkeit von Milchsäurebakterien (LAB) bei gesunden Menschen zu bestimmen. Aus früheren Studien gibt es Hinweise darauf, dass das Essen fermentierter Lebensmittel, die lebende Mikroben enthalten, das Darmmikrobiom und die Darmgesundheit beeinflussen können, aber es gibt nur wenige Informationen über die Auswirkungen fermentierter Gemüse.
Diese Forschung wird die begrenzte vorhandene Literatur über die Auswirkung einer fermentierten Gemüseaufnahme auf Laborhäufigkeit, GI -Symptome, Fäkalienkonsistenz und Häufigkeit erweitern.
Spezifische Kenntnisse werden in Bezug auf die Größe und Variation der Zunahme der Bakterienbelastung des Laborbakteriens während des fermentierten Gemüseskonsums und darüber, ob eine Woche ausreicht, damit das Labor aus dem Magen -Darm -Trakt herauskommt. Die Auswirkung des fermentierten Gemüseverbrauchs auf den gesamten Speichel -SIGA -Spiegel bei gesunden Erwachsenen wird ebenfalls bestimmt.
Die Studie wird auch Kenntnisse darüber erzeugen, ob sich Symptome von Blähungen und Blähungen mit fermentiertem Gemüse verbessern werden. Stuhlkonsistenz, Stuhlhäufigkeit, GI -Symptome, Blutdruck und Produktakzeptanzdaten werden das Studiendesign für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen von fermentiertem Gemüse auf die Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms, die Darmgesundheit und die Immunfunktion informieren.
Die Auswirkungen des fermentierten Gemüseverbrauchs auf das menschliche Darmmikrobiom, die Darmpermeabilität und die GI -Entzündung werden ebenfalls mit In -vitro -Experimenten bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wir werden nicht ademische Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit BMI zwischen 18,5 und 39,9 kg/m2 einschreiben. Wir werden Menschen mit hohem Blutdruck ausschließen, die nicht fermentiertes Gemüse konsumieren, und diejenigen, unter denen eine Krankheit, die Verwendung von Medikamenten, die Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder der Verbrauch fermentierter Lebensmittel die Versuchsergebnisse beeinflussen können. Diejenigen, die sich mit dem Stuhlprobenerfassungsprotokoll unwohl fühlen oder die Stuhlproben aufgrund seltener Darmbewegungen möglicherweise nicht abschließen können, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Erwachsene, die nicht zustimmen können, Personen, die noch keine Erwachsenen (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), schwangere Frauen und Gefangene sind, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 65 Jahre
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- BMI weniger als 18,5 oder größer als 39,9
- Schwanger oder stillen
- Allergie oder Empfindlichkeit gegen Obst oder Gemüse
- Ernährungsbeschränkung, die den Verbrauch von fermentiertem Gemüse verhindern
Verbrauch von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln oder Getränken im letzten Monat
- Probiotische Ergänzungsmittel umfassen Tabletten, Flüssigkeiten, Pulver, Kautables oder andere Formulierungen, die lebende probiotische Mikroben mit hoher Quantität liefern
- Probiotische Lebensmittel und Getränke umfassen Produkte, die als „probiotisch“ gekennzeichnet sind
Regelmäßiger Konsum, der in den letzten zwei Wochen als Verbrauch mehr als einmal pro Woche definiert ist, von lebenden mikrobenhaltigen fermentierten Gemüse oder kultivierten Milchprodukten wie Kimchi, gekühlten fermentierten Gurken, traditionellem (lacto-fermentiertem) Sauerkraut, Joghurt oder Kefir
- Im Falle eines geringeren häufigen Verbrauchs beginnen die Defer -Studie so, dass die Basisbewertungen mindestens zwei Wochen nach der letzten Einnahme abgeschlossen werden
- Unwillig, sich während des Prozesses auf nicht studierende fermentierte Lebensmittel und Probiotika zu verzichten
- Unangenehm mit oder nicht bereit, Stuhlprobe oder Speichelsammlungen zu vervollständigen
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie
- Weniger als 3 Darmbewegungen pro Woche haben
- Nicht verwaltete Hypertonie, definiert als Blutdruck größer oder gleich 140/90 mmHg
Aktuelle Diagnose von:
- Krankheit, die das Immunsystem beeinflusst oder Immunbeeinträchtigungen, einschließlich HIV/AIDS, verursacht
- Krebs
- Diabetes
- Asthma mit täglichen Medikamenten
- Primärer Immunmangel
- Autoimmunkrankheit
- Chronische Magen -Darm -Störung (z. Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Kolitis, Magengeschwür)
- Chronische Nierenerkrankung
Aktuelle Verwendung für 2 Wochen oder länger von:
- Jedes Arzneimittel, das das Immunsystem betrifft, wie z. B. Immunsuppressiva, immunmodifizierende Medikamente oder Kortikosteroide (z. Cortison, Prednison, Methylprednisolon)
- Biologika (z. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- GLP-1-Agonisten wie Semaglutid und Tirzepatid.
- Antidiabetische Medikamente wie Metformin.
- Diuretika wie Hydrochlorothiazid
- Verwendung von Sulfonamiden oder antimikrobiellen, einschließlich Antibiotika, Antimykotika, Antiviren und antiparasitischen Medikamenten in den letzten 3 Monaten
- Verwendung von Abführmitteln in den letzten 2 Wochen
- Derzeit unterzogen sich eine Krebsbehandlung mit Strahlung oder Medikamenten
- Anamnese der gastrointestinalen Chirurgie, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen würde, wie z.
Innerhalb der letzten 2 Wochen:
- Durchfallkrankheit, definiert als 3 oder mehr abnormal locker oder wässriger Stühle in 24 Stunden
- Anhaltendes Erbrechen
- Fieber
Innerhalb der letzten 3 Monate:
- Operation
- Krankenhausaufenthalt
Innerhalb des letzten 1 Monat:
- Koloskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fermentierter Gemüsekonsum
Die Teilnehmer vervollständigen eine 1-wöchige Grundlinie ohne fermentierte Nahrungsaufnahme, gefolgt von einer 4-tägigen fermentierten pflanzlichen Intervention und einer 1-wöchigen Nachbeobachtungszeit ohne fermentierte Nahrungsaufnahme.
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Die Teilnehmer erhalten fermentiertes gemindertes Gemüse, das von Dr. Ilenys Pérez-Díaz auf der USDA-ARS-Lebensmittelwissenschafts- und Marktqualität und der Handhabung der Forschungseinheit entwickelt wurde. Das fermentierte, gekühlte Gemüse hat Lactiplantibacillus sppp. Inhalt> 10^7 cfu/ml bei 21 Tagen Haltbarkeit. Die Produkte werden in einer guten Herstellungspraktiken an der North Carolina State University, der Abteilung für Lebensmittel, Bioprozessing und Ernährungswissenschaften vorbereitet. Das fermentierte Gemüse wird in Kühler auf Kaltpackungen mit Temperaturindikatoren an den WHNRC verschifft. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei vorverpackte 50-g-Portionen fermentiertes Gemüse pro Tag für eine tägliche Portion von 100 g zu konsumieren, um das fermentierte Gemüse vor dem Verbrauch nicht zu erhitzen, ihren Verbrauch zu protokollieren und die Akzeptanz des fermentierten Gemüses zu bewerten. Sie werden empfohlen, andere fermentierte Lebensmittel zu vermeiden und ihre gewohnheitsmäßige Ernährung aufrechtzuerhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Milchsäurebakterien (Laborzellzellzahl) im Stuhl
Zeitfenster: Am Ende der 1-wöchigen Unbeschaffungsbasis, einer 4-tägigen Intervention und einer 1-wöchigen Unbeschaffungs-Nachuntersuchung.
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Bakterielle DNA, die aus Subjekt Stuhl extrahiert wurden, werden für die quantitative Polymerasekettenreaktionsanalyse (QPCR) verwendet, wobei Primer für Milchsäurebakterien (LAB) in der Interventionsfutter unter Verwendung von Primern spezifisch sind, um die Anzahl der Bakterienzellen pro Gramm Nasshocker abzuschätzen.
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Am Ende der 1-wöchigen Unbeschaffungsbasis, einer 4-tägigen Intervention und einer 1-wöchigen Unbeschaffungs-Nachuntersuchung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GI -Symptome
Zeitfenster: Am Ende der 1-wöchigen Unbeschaffungsbasis, einer 4-tägigen Intervention und einer 1-wöchigen Unbeschaffungs-Nachuntersuchung.
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GI-Symptome werden unter Verwendung eines 10-symptom-Gesundheitsfragebogens mit einem Grad an Beschwerden in einer von vier Kategorien gemessen: fehlend, leicht, mittelschwer oder schwer.
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Am Ende der 1-wöchigen Unbeschaffungsbasis, einer 4-tägigen Intervention und einer 1-wöchigen Unbeschaffungs-Nachuntersuchung.
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Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Während der 1-wöchigen uneinigten Grundlinie, einer 4-tägigen Intervention und einer 1-wöchigen Unbeschaffungsverfolgung.
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Die Stuhlfrequenz wird durch Selbstbericht in Stuhltagebüchern gemessen und durch Anzahl der Darmbewegungen pro Tag in jeder Studienphase zusammengefasst.
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Während der 1-wöchigen uneinigten Grundlinie, einer 4-tägigen Intervention und einer 1-wöchigen Unbeschaffungsverfolgung.
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Während der 1-wöchigen uneinigten Grundlinie, einer 4-tägigen Intervention und einer 1-wöchigen Unbeschaffungsverfolgung.
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Die Stuhlkonsistenz wird durch Selbstbericht in Stuhltagebüchern gemessen, wobei die Stuhlkonsistenz gemäß der Bristol-Stuhlskala in 1 von 7 Kategorien eingeteilt wird.
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Während der 1-wöchigen uneinigten Grundlinie, einer 4-tägigen Intervention und einer 1-wöchigen Unbeschaffungsverfolgung.
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Speicheldeiger immunoglobulin a
Zeitfenster: Am Ende der 1-wöchigen Unbeschaffungsbasis, einer 4-tägigen Intervention und einer 1-wöchigen Unbeschaffungs-Nachuntersuchung.
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Der gesamte Speichel sekretorische Immunglobulin A (SIGA) wird extrahiert und dann durch enzymgebundener Immunosorbent-Assay (ELISA) doppelt gemessen
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Am Ende der 1-wöchigen Unbeschaffungsbasis, einer 4-tägigen Intervention und einer 1-wöchigen Unbeschaffungs-Nachuntersuchung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz von fermentiertem Gemüse
Zeitfenster: Während der gesamten 4-tägigen Interventionsperiode
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Die Akzeptanz von fermentiertem Gemüse wird durch die Bewertung des Aussehens, des Aromas/Geruchs, des Geschmacks, der Textur und der allgemeinen Akzeptanz der Lebensmittel auf einer Skala von 1 (am schlimmsten) bis 10 (am besten) beschrieben.
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Während der gesamten 4-tägigen Interventionsperiode
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Blutdruck
Zeitfenster: Am Ende der 1-wöchigen Unbeschaffungsbasis, einer 4-tägigen Intervention und einer 1-wöchigen Unbeschaffungs-Nachuntersuchung.
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Der Blutdruck wird unter Verwendung eines automatisierten Vitalfunktionsmonitors mit Blutdruckmanschette gemessen.
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Am Ende der 1-wöchigen Unbeschaffungsbasis, einer 4-tägigen Intervention und einer 1-wöchigen Unbeschaffungs-Nachuntersuchung.
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Darmmikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: Am Ende der 1-wöchigen unintervenierten Grundlinie
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Stuhlproben, die am Ende der 1-WK-Grundlinie gesammelt wurden, werden 48-Stunden-Fermentationen mit verdauten, pürierten Gemüse und fermentiertem Gemüse an den TimePoints mit 0HR, 4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden kultiviert und für die 16S-ribosomale Ribonuzic-Säure (rRNA) -Analyse verwendet.
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Am Ende der 1-wöchigen unintervenierten Grundlinie
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Darmpermeabilität
Zeitfenster: Am Ende der 1-wöchigen Unbeschaffungsbasis, einer 4-tägigen Intervention und einer 1-wöchigen Unbeschaffungs-Nachuntersuchung.
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Proben, die aus Stapelfermentationen entnommen werden, werden auf ein In-vitro-Darmbarrierenmodell angewendet, das aus Caco-2-Zellen besteht.
Der transepitheliale elektrische Widerstand (TEER) wird verwendet, um die Darmpermeabilität zu bewerten.
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Am Ende der 1-wöchigen Unbeschaffungsbasis, einer 4-tägigen Intervention und einer 1-wöchigen Unbeschaffungs-Nachuntersuchung.
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Magen -Darm -Entzündung
Zeitfenster: Am Ende der 1-wöchigen Unbeschaffungsbasis, einer 4-tägigen Intervention und einer 1-wöchigen Unbeschaffungs-Nachuntersuchung.
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Die Darmentzündung wird bewertet, indem Moleküle im Stuhl und/oder die Reaktion von Darm -Epithelzell -Kulturen auf Fäkalien von einer einzelnen Stuhlprobe aus fäkalen Gewässern gemessen werden.
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Am Ende der 1-wöchigen Unbeschaffungsbasis, einer 4-tägigen Intervention und einer 1-wöchigen Unbeschaffungs-Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Hauptermittler: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Hauptermittler: Mary E Kable, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FL125
- USDA 2032-10700-002-000D (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Service (ARS))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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