Étude pilote de légumes fermentés et de microbiome intestinal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est de déterminer la tolérabilité de la consommation de légumes fermentés et son effet sur l'abondance des bactéries lactiques (laboratoire) chez les personnes en bonne santé. Il existe des preuves d'études précédentes que la consommation d'aliments fermentés contenant des microbes vivants peut affecter le microbiome intestinal et la santé intestinale, mais il y a peu d'informations sur l'impact des légumes fermentés, en particulier.
Cette recherche élargira la littérature existante limitée sur l'effet de l'apport végétal fermenté sur l'abondance de laboratoire, les symptômes gastro-intestinaux, la cohérence fécale et la fréquence.
Des connaissances spécifiques seront produites concernant l'ampleur et la variation de l'augmentation de la charge bactérienne du laboratoire pendant la consommation de L'effet de la consommation de légumes fermentés sur les niveaux totaux de siga salivaires chez des adultes en bonne santé sera également déterminé.
L'étude produira également des connaissances pour savoir si les symptômes de ballonnements et de flatulence s'amélioreront avec les légumes fermentés. La cohérence des selles, la fréquence des selles, les symptômes gastro-intestinaux, la pression artérielle et l'acceptabilité des produits éclaireront la conception de l'étude pour un futur essai contrôlé randomisé des effets des légumes fermentés sur la composition et la fonction du microbiome intestinal, la santé intestinale et la fonction immunitaire.
Les impacts de la consommation de légumes fermentés sur le microbiome intestinal humain, la perméabilité intestinale et l'inflammation gastro-intestinale seront également déterminés avec des expériences in vitro.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Nous inscrireons les adultes non obèses âgés de 18 à 65 ans, avec l'IMC entre 18,5 et 39,9 kg / m2. Nous exclurons les personnes souffrant d'hypertension artérielle, qui ne peut pas consommer de légumes fermentés, et ceux parmi lesquels une condition médicale, l'utilisation de médicaments, l'utilisation de suppléments probiotiques ou la consommation d'aliments fermentés peuvent influencer les résultats des essais. Ceux qui sont mal à l'aise avec le protocole de collecte d'échantillons de selles, ou qui peuvent ne pas être en mesure de compléter les échantillons de selles en raison de selles peu fréquentes, seront également exclues.
Les adultes qui ne sont pas en mesure de consentir, les personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents), femmes enceintes et prisonniers seront exclues de la participation à l'étude.
Critères d'inclusion:
- 18 à 65 ans
- IMC 18,5 - 39,9 kg / m2
Critères d'exclusion:
- IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 39,9
- Enceinte ou allaitement
- Allergie ou sensibilité à tout fruit ou légume
- Restriction alimentaire empêchant la consommation de légumes fermentés
Consommation de suppléments probiotiques, d'aliments ou de boissons au cours du dernier mois
- Les suppléments probiotiques comprennent tous les comprimés, liquides, poudres, croûtes à croquer ou autres formulations qui fournissent des microbes probiotiques à haute qualité
- Les aliments et les boissons probiotiques comprennent des produits étiquetés comme «probiotiques» car ils contiennent des microbes vivants dans des types et des quantités qui peuvent conférer un avantage pour la santé
Consommation régulière, définie comme la consommation plus d'une fois par semaine au cours des deux dernières semaines, de légumes fermentés en microbe vivants ou de produits laitiers cultivés, tels que du kimchi, des cornichons fermentés réfrigérés, de la choucroute traditionnelle (lacto-fermentée)
- En cas de consommation moins fréquente, l'étude de différence commence de telle sorte que les évaluations de référence soient terminées au moins deux semaines après la dernière consommation
- Réticence à s'abstenir des aliments et probiotiques fermentés non étudiés pendant l'essai
- Mal à l'aise avec ou ne veut pas compléter des échantillons de selles ou des collections de salive
- Participation actuelle à une autre étude de recherche interventionnelle
- Avoir moins de 3 selles par semaine
- Hypertension non gérée, définie comme une pression artérielle supérieure ou égale à 140/90 mmHg
Diagnostic actuel de:
- Une maladie qui affecte le système immunitaire ou provoque des troubles immunitaires, y compris le VIH / SIDA
- Cancer
- Diabète
- Asthme avec des médicaments quotidiens
- Carence immunitaire primaire
- Maladie auto-immune
- Trouble gastro-intestinal chronique (par ex. Maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, colite, ulcère gastrique)
- Maladie rénale chronique
Utilisation actuelle pendant 2 semaines ou plus de:
- Tout médicament qui affecte le système immunitaire, comme les immunosuppresseurs, les médicaments de modification immunitaire ou les corticostéroïdes (par ex. cortisone, prednisone, méthylprednisolone)
- Biologiques (par exemple Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Agonistes GLP-1, tels que le sémaglutide et le tirzépatide.
- Médicaments antidiabétiques, comme la metformine.
- Diurétiques, comme l'hydrochlorothiazide
- Utilisation de sulfonamides ou d'antimicrobiens, notamment des antibiotiques, des antifongiques, des antiviraux et des médicaments antiparasites au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de laxatifs au cours des 2 dernières semaines
- Subissant actuellement un traitement contre le cancer avec des radiations ou des médicaments
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale qui auraient un impact sur les résultats de l'étude, tels que le pontage gastrique, la résection intestinale, les chirurgies du foie ou du pancréas, ou l'élimination d'une partie ou de tous les organes du tractus gastro-intestinal
Avoir au cours des 2 dernières semaines:
- Maladie diarrhéique, définie comme passant 3 ou plus anormalement des selles lâches ou aqueuses dans une période de 24 heures
- Vomissements persistants
- Fièvre
Avoir au cours des 3 derniers mois:
- Chirurgie
- Hospitalisation
Avoir au cours du dernier mois:
- Coloscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consommation de légumes fermentés
Les participants termineront une ligne de base d'une semaine sans apport alimentaire fermenté, suivi d'une intervention de légumes fermentés de 4 jours, puis d'une période de suivi d'une semaine sans consommation alimentaire fermentée.
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Les participants recevront des légumes fermentés en sodium réduit développés par le Dr Ilenys Pérez-Díaz à l'unité de recherche de la qualité des sciences alimentaires et du marché de l'USDA-ARS. Il a été démontré que les légumes réfrigérés fermentés ont un lactilantibacillus spp. Contenu> 10 ^ 7 CFU / ml à 21 jours de la durée de conservation. Les produits sont préparés dans un bon établissement de pratiques de fabrication de la North Carolina State University, du Département de l'alimentation, du bioprocéding et des sciences de la nutrition. Les légumes fermentés seront expédiés dans des glacières sur des packs froids avec des indicateurs de température au WHNRC. Les participants seront invités à consommer deux portions préemballées de 50 g de légumes fermentés par jour, pour une portion quotidienne totale de 100 g, pour ne pas chauffer les légumes fermentés avant la consommation, à enregistrer leur consommation et à évaluer l'acceptabilité des légumes fermentés. Il sera conseillé d'éviter d'autres aliments fermentés et de maintenir autrement leur alimentation habituelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de cellules de bactéries lactiques (laboratoire) dans les selles
Délai: À la fin de la ligne de base non intervenue d'une semaine, une intervention de 4 jours et un suivi sans intervenue d'une semaine.
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L'ADN bactérien extrait des selles de sujet sera utilisé pour l'analyse de réaction en chaîne de polymérase quantitative (qPCR) utilisant des amorces spécifiques aux bactéries lactiques (LAB) dans les aliments d'intervention, pour estimer le nombre de cellules bactériennes par gramme de selles humides.
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À la fin de la ligne de base non intervenue d'une semaine, une intervention de 4 jours et un suivi sans intervenue d'une semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: À la fin de la ligne de base non intervenue d'une semaine, une intervention de 4 jours et un suivi sans intervenue d'une semaine.
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Les symptômes gastro-intestinaux seront mesurés à l'aide d'un questionnaire sur la santé à 10 symptômes avec un degré d'inconfort classé dans l'une des quatre catégories: absente, légère, modérée ou sévère.
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À la fin de la ligne de base non intervenue d'une semaine, une intervention de 4 jours et un suivi sans intervenue d'une semaine.
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Fréquence des selles
Délai: Tout au long de la ligne de base d'une semaine sans intervenue, une intervention de 4 jours et un suivi non intervenant d'une semaine.
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La fréquence des selles sera mesurée par auto-évaluation dans les journaux des selles et résumé par le nombre de selles par jour dans chaque phase d'étude.
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Tout au long de la ligne de base d'une semaine sans intervenue, une intervention de 4 jours et un suivi non intervenant d'une semaine.
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Cohérence des selles
Délai: Tout au long de la ligne de base d'une semaine sans intervenue, une intervention de 4 jours et un suivi non intervenant d'une semaine.
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La cohérence des selles sera mesurée par auto-évaluation dans les journaux de selles, la cohérence des selles étant classée en 1 des 7 catégories selon l'échelle de selles de Bristol.
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Tout au long de la ligne de base d'une semaine sans intervenue, une intervention de 4 jours et un suivi non intervenant d'une semaine.
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Immunoglobuline sécrétoire salivaire A
Délai: À la fin de la ligne de base non intervenue d'une semaine, une intervention de 4 jours et un suivi sans intervenue d'une semaine.
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L'immunoglobuline A (SIGA) (SIGA) (SIGA) sera extraite, puis mesurée en double par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
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À la fin de la ligne de base non intervenue d'une semaine, une intervention de 4 jours et un suivi sans intervenue d'une semaine.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des légumes fermentés
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 4 jours
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L'acceptabilité des légumes fermentés sera décrite par l'évaluation des participants de l'apparence, l'arôme / odeur, le goût, la texture et l'acceptabilité globale de la nourriture sur une échelle de 1 (pire) à 10 (les meilleures).
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Tout au long de la période d'intervention de 4 jours
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Pression artérielle
Délai: À la fin de la ligne de base non intervenue d'une semaine, une intervention de 4 jours et un suivi sans intervenue d'une semaine.
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La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un moniteur automatisé de signes vitaux avec la coiffure de la pression artérielle.
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À la fin de la ligne de base non intervenue d'une semaine, une intervention de 4 jours et un suivi sans intervenue d'une semaine.
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Composition du microbiome intestinal
Délai: À la fin de la ligne de base non intervenue d'une semaine
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Des échantillons de selles prélevés à la fin de la ligne de base d'une semaine seront cultivés pendant 48 heures dans des fermentations par lots avec des légumes en purée digérés et des légumes fermentés seront collectés au 0hr, 4HR, 24HR, 48HR timepoints et utilisé pour l'analyse 16S ribosomique ribosomique ribonucléique (RRNA).
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À la fin de la ligne de base non intervenue d'une semaine
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Perméabilité intestinale
Délai: À la fin de la ligne de base non intervenue d'une semaine, une intervention de 4 jours et un suivi sans intervenue d'une semaine.
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Les échantillons prélevés dans les fermentations par lots seront appliqués à un modèle de barrière intestinal in vitro composé de cellules Caco-2.
La résistance électrique transépithéliale (TEER) sera utilisée pour évaluer la perméabilité intestinale.
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À la fin de la ligne de base non intervenue d'une semaine, une intervention de 4 jours et un suivi sans intervenue d'une semaine.
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Inflammation gastro-intestinale
Délai: À la fin de la ligne de base non intervenue d'une semaine, une intervention de 4 jours et un suivi sans intervenue d'une semaine.
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L'inflammation intestinale sera évaluée en mesurant les molécules dans les selles et / ou la réponse des cultures de cellules épithéliales intestinales aux eaux fécales d'un seul échantillon de selles.
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À la fin de la ligne de base non intervenue d'une semaine, une intervention de 4 jours et un suivi sans intervenue d'une semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Chercheur principal: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Chercheur principal: Mary E Kable, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FL125
- USDA 2032-10700-002-000D (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Service (ARS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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