- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06883994
Verdure fermentate e studio pilota di microbioma intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è determinare la tollerabilità del consumo di verdure fermentate e il suo effetto sull'abbondanza di batteri dell'acido lattico (laboratorio) nelle persone sane. Vi sono prove da studi precedenti secondo cui mangiare cibi fermentati contenenti microbi vivi può influire sul microbioma intestinale e sulla salute intestinale, ma ci sono poche informazioni sull'impatto delle verdure fermentate, in particolare.
Questa ricerca amplierà la letteratura esistente limitata sull'effetto dell'assunzione di verdure fermentata sull'abbondanza di laboratorio, sui sintomi gastrointestinali, sulla consistenza fecale e sulla frequenza.
Verranno prodotte conoscenze specifiche per quanto riguarda l'entità e la variazione dell'aumento del carico batterico di laboratorio durante il consumo di verdure fermentate e se una settimana è sufficiente affinché il laboratorio passi dal tratto gastrointestinale. Verrà anche determinato l'effetto del consumo di verdure fermentato sui livelli di SIGA salivari totali negli adulti sani.
Lo studio produrrà anche conoscenza se i sintomi di gonfiore e flatulenza miglioreranno con le verdure fermentate. La coerenza delle feci, la frequenza delle feci, i sintomi gastrointestinali, i dati sulla pressione sanguigna e sull'accettabilità del prodotto informeranno la progettazione dello studio per un futuro studio randomizzato controllato sugli effetti delle verdure fermentate sulla composizione e sulla funzione del microbioma intestinale, sulla salute intestinale e sulla funzione immunitaria.
Gli impatti del consumo di verdure fermentato sul microbioma intestinale umano, la permeabilità intestinale e l'infiammazione GI saranno determinati anche con esperimenti in vitro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Iscriremo adulti non obesi di età compresa tra 18 e 65 anni, con BMI tra 18,5 e 39,9 kg/m2. Escluderemo le persone con una pressione alta, che non possono consumare verdure fermentate e quelle tra cui una condizione medica, l'uso di farmaci, l'uso di integratori probiotici o il consumo di alimenti fermentati possono influenzare i risultati di prova. Coloro che sono a disagio con il protocollo di raccolta dei campioni di sgabelli o che potrebbero non essere in grado di completare i campioni di feci a causa di movimenti intestinali rari, saranno esclusi.
Gli adulti che non sono in grado di acconsentire, individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti), donne in gravidanza e prigionieri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
Criteri di inclusione:
- Età 18 - 65 anni
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- BMI inferiore a 18,5 o superiore a 39,9
- Incinta o allattamento al seno
- Allergia o sensibilità a qualsiasi frutta o verdura
- Restrizione dietetica che impedisce il consumo di verdure fermentate
Consumo di integratori probiotici, cibi o bevande nell'ultimo mese
- Gli integratori probiotici includono qualsiasi compressa, liquidi, polveri, gomme o altre formulazioni che forniscono microbi probiotici ad alta qualità e viventi
- Gli alimenti e le bevande probiotici includono prodotti etichettati come "probiotici" perché contengono microbi vivi in tipi e quantità che possono conferire un beneficio per la salute
Consumo regolare, definito come consumo più di una volta alla settimana nelle ultime due settimane, di verdure fermentate contenenti microbi o prodotti lattiero-caseari coltivati, come kimchi, sottaceti fermentati refrigerati, sauerkraut tradizionale (latto-fermentato)
- In caso di consumo meno frequente, lo studio differito inizi in modo tale che le valutazioni di base siano completate almeno due settimane dopo l'ultima assunzione
- Riluttanza ad astenersi da cibi e probiotici fermentati non studiati durante il processo
- A disagio o non disposto a completare il campione di feci o le collezioni di saliva
- Partecipazione attuale a un altro studio di ricerca interventistica
- Avere meno di 3 movimenti intestinali a settimana
- Ipertensione non gestita, definita come pressione sanguigna maggiore o uguale a 140/90 mmHg
Diagnosi attuale di:
- Malattia che colpisce il sistema immunitario o provoca compromissione immunitaria, incluso l'HIV/AIDS
- Cancro
- Diabete
- Asma con farmaci quotidiani
- Carenza immunitaria primaria
- Malattia autoimmune
- Disturbo gastrointestinale cronico (ad es. Malattia di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, colite, ulcera gastrica)
- Malattia renale cronica
Uso corrente per 2 settimane o più di:
- Qualsiasi farmaco che colpisce il sistema immunitario, come immunosoppressori, farmaci per modifica immunitaria o corticosteroidi (ad es. Cortisone, prednisone, metilprednisolone)
- Biologici (ad es. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Agonisti GLP-1, come semaglutide e tirzepatide.
- Farmaci antidiabetici, come la metformina.
- Diuretici, come idroclorotiazide
- Uso di sulfonamidi o antimicrobici, tra cui antibiotici, antifungini, antivirali e farmaci antiparassiti negli ultimi 3 mesi
- Uso dei lassativi nelle ultime 2 settimane
- Attualmente in trattamento del cancro con radiazioni o farmaci
- Storia della chirurgia gastrointestinale che avrebbe un impatto sugli esiti dello studio, come il bypass gastrico, la resezione intestinale, gli interventi chirurgici del fegato o il pancreas o la rimozione di parte o di tutto l'organo del tratto gastrointestinale
Avere nelle ultime 2 settimane:
- La malattia diarroa, definita come passaggi di 3 o più sgabelli anormalmente sciolti o acquosi in un periodo di 24 ore
- Vomito persistente
- Febbre
Avere negli ultimi 3 mesi:
- Chirurgia
- Ricovero in ospedale
Avere nell'ultimo 1 mese:
- Colonscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consumo vegetale fermentato
I partecipanti completeranno una linea di base di 1 settimana senza assunzione di cibo fermentato, seguito da un intervento di verdure fermentato di 4 giorni e quindi un periodo di follow-up di 1 settimana senza assunzione di cibo fermentato.
|
Ai partecipanti verrà fornito verdure fermentate con sodio ridotto sviluppate dal Dr. Ilenys Pérez-Díaz presso l'unità di ricerca sulla scienza alimentare e sulla gestione del mercato USDA-ARS. Le verdure fermentate e refrigerate hanno dimostrato di avere lactiplantibacillus spp. Contenuto> 10^7 Cfu/ml a 21 giorni di conservazione. I prodotti sono preparati in una buona struttura di pratiche di produzione presso la North Carolina State University, Dipartimento di Food, Bioprocessing e Nutrition Sciences. Le verdure fermentate verranno spedite in refrigeratori su pacchi freddi con indicatori di temperatura al WHNRC. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare due porzioni da 50 g preconfezionate di verdure fermentate al giorno, per una porzione giornaliera totale di 100 g, non di riscaldare le verdure fermentate prima del consumo, per registrarsi il consumo e per valutare l'accettabilità delle verdure fermentate. Si consiglia di evitare altri alimenti fermentati e di mantenere altrimenti la loro dieta abituale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio delle cellule dei batteri dell'acido lattico (laboratorio) nelle feci
Lasso di tempo: Alla fine di 1 settimana di base non intervenuta, intervento a 4 giorni e follow-up non intervenuta non intervenuta.
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Il DNA batterico estratto da sgabelli soggetti verrà utilizzato per l'analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi (QPCR) usando primer specifici per i batteri dell'acido lattico (laboratorio) nel cibo di intervento, per stimare la conta delle cellule batteriche per grammo di feci bagnate.
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Alla fine di 1 settimana di base non intervenuta, intervento a 4 giorni e follow-up non intervenuta non intervenuta.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi GI
Lasso di tempo: Alla fine di 1 settimana di base non intervenuta, intervento a 4 giorni e follow-up non intervenuta non intervenuta.
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I sintomi gastrointestinali saranno misurati usando un questionario sulla salute di 10 sintomi con grado di disagio classificato in una delle quattro categorie: assente, lieve, moderata o grave.
|
Alla fine di 1 settimana di base non intervenuta, intervento a 4 giorni e follow-up non intervenuta non intervenuta.
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|
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Durante 1 settimana di base non intervenuta, intervento a 4 giorni e follow-up non intervenuti non interni.
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La frequenza delle feci verrà misurata mediante auto-report nei diari delle feci e riassunta dal numero di movimenti intestinali al giorno all'interno di ciascuna fase di studio.
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Durante 1 settimana di base non intervenuta, intervento a 4 giorni e follow-up non intervenuti non interni.
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Coerenza delle feci
Lasso di tempo: Durante 1 settimana di base non intervenuta, intervento a 4 giorni e follow-up non intervenuti non interni.
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La coerenza delle feci sarà misurata mediante auto-report nei diari delle feci, con coerenza delle feci classificata in 1 di 7 categorie in base alla scala delle feci di Bristol.
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Durante 1 settimana di base non intervenuta, intervento a 4 giorni e follow-up non intervenuti non interni.
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|
Immunoglobulina secretoria salivare a
Lasso di tempo: Alla fine di 1 settimana di base non intervenuta, intervento a 4 giorni e follow-up non intervenuta non intervenuta.
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L'immunoglobulina A (SIGA) totale salivare verrà estratta quindi misurata in duplicato mediante dosaggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
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Alla fine di 1 settimana di base non intervenuta, intervento a 4 giorni e follow-up non intervenuta non intervenuta.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità delle verdure fermentate
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento di 4 giorni
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L'accettabilità delle verdure fermentate sarà descritta dalla valutazione dei partecipanti di aspetto, aroma/odore, gusto, consistenza e accettabilità generale del cibo su una scala da 1 (peggio) a 10 (migliore).
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Durante tutto il periodo di intervento di 4 giorni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alla fine di 1 settimana di base non intervenuta, intervento a 4 giorni e follow-up non intervenuta non intervenuta.
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La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un monitor di segni vitali automatizzati con la cuffia della pressione sanguigna.
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Alla fine di 1 settimana di base non intervenuta, intervento a 4 giorni e follow-up non intervenuta non intervenuta.
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Alla fine di 1 settimana di base non intervenuta
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I campioni di feci raccolti alla fine del basale di 1 settimana saranno coltivati per 48 ore in fermentazioni batch con verdure digerite e pure e verdure fermentate verranno raccolte nell'analisi 0 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore e utilizzate per l'analisi ribonucleica ribonucleica (RRNA).
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Alla fine di 1 settimana di base non intervenuta
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Alla fine di 1 settimana di base non intervenuta, intervento a 4 giorni e follow-up non intervenuta non intervenuta.
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I campioni raccolti dalle fermentazioni batch saranno applicati a un modello di barriera intestinale in vitro costituito da cellule Caco-2.
La resistenza elettrica transepiteliale (TEER) verrà utilizzata per valutare la permeabilità intestinale.
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Alla fine di 1 settimana di base non intervenuta, intervento a 4 giorni e follow-up non intervenuta non intervenuta.
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Infiammazione gastrointestinale
Lasso di tempo: Alla fine di 1 settimana di base non intervenuta, intervento a 4 giorni e follow-up non intervenuta non intervenuta.
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L'infiammazione intestinale sarà valutata misurando molecole nelle feci e/o nella risposta delle colture cellulari epiteliali intestinali alle acque fecali da un singolo campione di feci.
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Alla fine di 1 settimana di base non intervenuta, intervento a 4 giorni e follow-up non intervenuta non intervenuta.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Investigatore principale: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Investigatore principale: Mary E Kable, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FL125
- USDA 2032-10700-002-000D (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Service (ARS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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